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Sperimentazione in aperto del cerotto con rivastigmina in soggetti con AD in stadio da lieve a moderato con svCVD coesistente

3 marzo 2021 aggiornato da: Dr Nagaendran Kandiah, National Neuroscience Institute

Sperimentazione in aperto del cerotto di rivastigmina in soggetti con malattia di Alzheimer in stadio da lieve a moderato con coesistente malattia cerebrovascolare dei piccoli vasi

La rivastigmina, un inibitore dell'acetilcolinesterasi approvato da FDA e HSA, è autorizzata per l'uso nel trattamento della demenza da lieve a moderata di tipo Alzheimer.

In questo studio, i ricercatori studieranno l'efficacia della rivastigmina in soggetti con AD e malattie cerebrovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • National Neuroscience Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 50-85 anni
  • Diagnosi di demenza di tipo Alzheimer secondo i criteri del National Institute of Ageing-Alzheimer's Association
  • MRI cerebrale (con sequenze T2 o FLAIR) eseguita entro un periodo di 12 mesi dal momento del reclutamento che dimostra la presenza di WMH ≥2 sulla scala Fazekas (intervallo di punteggio da 0 a 3 in cui un punteggio di 1 indica lieve WMH, 2 indica moderata WMH e 3 indica grave WMH).i
  • Punteggio di valutazione della demenza clinica di 1-2j
  • Punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) di 12-26 inclusik
  • Partecipanti alfabetizzati che parlano inglese o mandarino

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia neurologica, psichiatrica o sistemica che, a parere del medico, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio
  • L'uso di farmaci sperimentali, nuovi agenti psicotropi o dopaminergici, inibitori della colinesterasi o agenti anticolinergici durante le 4 settimane precedenti l'assunzione
  • Allergia cutanea nota o precedente reazione allergica al cerotto di rivastigmina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Patch di rivastigmina (Exelon).
Per le prime 4 settimane dello studio, i soggetti riceveranno il cerotto di rivastigmina 4,6 mg/24 ore. Successivamente, i soggetti riceveranno il cerotto di rivastigmina 9,5 mg/24 ore.
Droga: Rivastigmina
Altri nomi:
  • Exelon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con benefici dimostrati nelle misure globali e cognitive
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Neuroscience Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RACE_1.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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