Sklérální versus rohovkové RGP kontaktní čočky u nepravidelných poruch rohovky

Rohovka je průhledná čočka s pevným ohniskem v přední části oka. Pro dobré vidění by mělo být zakřivení rohovky pravidelné. Nejčastějšími příčinami nepravidelné rohovky (IC) v nemocniční praxi s kontaktními čočkami jsou keratokonus (KC) a související poruchy ztenčování rohovky. Tyto stavy způsobují mírné až výrazné zhoršení zraku v důsledku optických aberací vysokého řádu (HOA), které zhoršují kvalitu obrazu sítnice a nelze je účinně korigovat brýlemi a měkkými kontaktními čočkami. Zlatým standardem v managementu KC jsou Corneal Rigid Gas Permeable kontaktní čočky (korneální čočky), které korigují přibližně 90 % nepravidelností rohovky.

Rohovkové čočky sedí jinak u pacientů s normální rohovkou ve srovnání s KC, kde leží na rohovce. Tato přiléhavá charakteristika a zranitelnost rohovky u KC se podílejí na zjizvení rohovky a progresi onemocnění, stejně jako na významně snížené kvalitě života související s viděním (QoL) u KC ve srovnání s nositeli rohovkových čoček, kteří nemají KC.

V případech, kdy rohovkové čočky nejsou dobře snášeny, způsobují poškození rohovky, snížený zrakový výkon nebo špatnou fyzickou charakteristiku přizpůsobení, lze jako řešení problému použít kontaktní čočky Scleral RGP s velkým průměrem (sklerální čočky). Na rozdíl od menších čoček rohovky, které leží na rohovce, sklerální čočky zcela přemosťují rohovku a dosedají na bělmo.

Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat výkonnost sklerálních čoček u účastníků, kteří běžně nosí rohovkové čočky.

Metodologie Navrhovaná kvantitativní experimentální metodologie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s křížením. Experimentální intervencí je sklerální RGP kontaktní čočka nasazená z montážní sady a vyrobená podle přesných specifikací, aby se optimalizovaly její fyzikální vlastnosti a optický výkon. Kontrolním zásahem je konvenční konstrukce Corneal Rigid Gas Permeable kontaktní čočky (korneální čočky). Tyto čočky jsou považovány za zlatý standard v léčbě zrakového postižení způsobeného keratokonusem a dalšími poruchami IC (Robertson, Cavanagh 2011).

Hlavní kritéria pro zařazení; pacienti ve věku 18-69 let s nepravidelnou poruchou rohovky, jako je keratokonus, kteří nosí čočky rohovky.

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří jsou spokojeni a mají dobrý zrak a pohodlí s měkkými kontaktními čočkami nebo brýlemi.

Postup Po proceduře souhlasu všichni jedinci podstoupí hodnocení NEI-VFQ kvality zrakové funkce National Eye Institute a bude zaznamenána základní hodnota nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) a funkce kontrastní citlivosti (CSF).

Detailní montáž alternativního typu rohovkových čoček a sklerálních čoček s využitím nejmodernějšího designu rohovkových a sklerálních RGP čoček, které jsou již několik let široce používány na mnoha klinikách po celém světě. Při nasazování a používání kontaktních čoček budou dodržovány příslušné klinické pokyny a osvědčené postupy. Hlavním žadatelem je specialista na kontaktní čočky, který má velké zkušenosti s nasazováním rohovkových a sklerálních kontaktních čoček RGP.

Po dokončení montáže budou finální čočky zkontrolovány na oku při odběru a budou zkontrolovány po třech týdnech po odběru nejlépe padnoucí čočky a pro konečné výsledky zrakového výkonu a kvality života po 8–12 týdnech denní čočky mít na sobě.

Po této kontrole bude následovat minimálně měsíční vymývací období, během kterého budou účastníci nosit své původní rohovkové čočky před zahájením nošení další intervence.

Křížení na druhou čočku bude implementováno po období vymývání. Během této fáze budou kontroly prováděny stejným způsobem jako v první fázi.

Návrhy a montáž čoček Účastníkům budou zpočátku vybaveny rohovkové čočky a sklerální čočky, aby se dosáhlo optimálního přizpůsobení. Pro stanovení nejlepších parametrů čočky by bylo měřeno horizontální a vertikální posunutí a také úhlová rotace sklerální čočky. Rohovkové čočky budou mít design Rose K™, který je široce používán po celém světě a vyráběný laboratoří kontaktních čoček Menicon David Thomas. Sklerální čočky budou Zenlens™, které jsou přístupné pro širokou škálu přizpůsobených úprav pro optimalizaci přizpůsobení, vyráběné laboratoří UCO Lavec BV v Nizozemsku.

Randomizace Koordinátor výzkumu, kolega optometrista Anthony Stanton náhodně vybere a zaregistruje účastníky do léčebných a kontrolních skupin. Účastníci a hlavní vyšetřovatel budou maskováni podle typu dodané čočky.

Výsledky měření Kvalita zraku Dvě klíčová měřítka zrakové funkce, monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) a funkce kontrastní citlivosti (CSF) budou posouzena na začátku a na konci období nošení čoček a budou tvořit výstupní měřítka této RCT. . Testování BCVA i CSF bude využívat komerčně dostupný přístroj CSV 1000E, který standardizuje testovací podmínky a byl použit v několika výzkumných studiích.

Kvalita života The National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) (Mangione 2000) je nástroj kvality života související s viděním, který je navržen tak, aby vyhodnotil pacientovo vnímání zrakových funkcí a kvalitu života. Tento nástroj, který byl použit jinými výzkumníky zkoumajícími keratokonus (Kymes et al., 2004, 2008), bude použit jako základní linie na začátku studie a na konci období používání každé intervence.

Statistická a datová analýza Byl proveden výpočet velikosti vzorku, který je konzervativně založen na paralelním návrhu pokusu s využitím dat z předchozích výzkumů (Marsack, Parker et al. 2007, Nejabat, Khalili et al. 2012, Davis, Schechtman et al. 2006). Výpočet velikosti vzorku pomocí vzorce (Armitage a Berry, 1987) dává požadovanou velikost vzorku 15 účastníků v každé skupině. Plán je tedy pokračovat ve studii, dokud alespoň 30 nedokončí studii, 15 začíná sklerálními čočkami a 15 rohovkovými čočkami.

Budou provedeny předběžné kontroly, aby se zajistilo, že nedojde k žádným přenosovým účinkům z prvního do druhého léčebného období, jak je doporučeno v literatuře (Haynes et al., 2006; Wellek & Blettner, 2012).

Domníváme se, že je nepravděpodobné, že dojde ke zkříženým účinkům, protože období vymývání by tomu mělo zabránit. Avšak v nepravděpodobném případě, že dojde k významným efektům vymývání nebo pokud velká část účastníků před druhým léčebným obdobím odstoupí, bude studie považována za nezkříženou RCT a data z prvního období budou analyzována v obvyklým způsobem, jak doporučuje Haynes et al. (2006). Náš konzervativní výpočet velikosti vzorku tuto možnost umožňuje.

Pokud bude výsledek předběžných kontrol uspokojivý, bude studie analyzována jako cross-over RCT (Haynes et al., 2006; Wellek & Blettner, 2012).

Plán a časové rozpětí Délka účasti ve studii u každého subjektu se předpokládá, že nepřesáhne 5-7 měsíců, během nichž se pravděpodobně bude vyžadovat, aby se účastnili 4-6krát. Celková délka studie se předpokládá od začátku roku 2015 do konce roku 2016. RCT bude prováděno na oftalmologickém oddělení Central Middlesex Hospital (CMH), kde je vedoucím výzkumníkem starší specialista na kontaktní čočky optometrista.