Lenti a contatto RGP sclerali e corneali nei disturbi della cornea irregolare

La cornea è la lente trasparente a fuoco fisso nella parte anteriore dell'occhio. La curvatura della cornea dovrebbe essere regolare per una buona visione. Le cause più comuni di cornea irregolare (IC) nella pratica ospedaliera delle lenti a contatto sono il cheratocono (KC) e i relativi disturbi di assottigliamento della cornea. Queste condizioni causano una compromissione della vista da lieve a marcata a causa di aberrazioni ottiche di ordine elevato (HOA), che degradano la qualità dell'immagine retinica e non possono essere corrette efficacemente con occhiali e lenti a contatto morbide. Il gold standard nella gestione della KC sono le lenti a contatto corneali rigide gas permeabili (lenti corneali), che correggono circa il 90% dell'irregolarità corneale.

Le lenti corneali si adattano in modo diverso nei pazienti con una cornea normale rispetto a KC dove poggiano sulla cornea. Questa caratteristica di adattamento e la vulnerabilità della cornea in KC sono implicate nella cicatrizzazione corneale e nella progressione della malattia, nonché in una qualità della vita correlata alla visione (QoL) significativamente ridotta in KC rispetto ai portatori di lenti corneali che non hanno KC.

Nei casi in cui le lenti corneali non sono ben tollerate, causano danno corneale, prestazioni visive ridotte o caratteristiche di adattamento fisico scadenti, le lenti a contatto Scleral RGP di grande diametro (lenti sclerali) possono essere utilizzate come risolutore di problemi. A differenza delle lenti corneali più piccole che poggiano sulla cornea, le lenti sclerali si sovrappongono completamente sulla cornea e poggiano sulla sclera.

Lo scopo di questa ricerca è quello di indagare le prestazioni delle lenti sclerali nei partecipanti che indossano abitualmente lenti corneali.

Metodologia La metodologia sperimentale quantitativa proposta è uno studio controllato randomizzato (RCT) con crossover. L'intervento sperimentale è una lente a contatto sclerale RGP montata da un set di montaggio e fabbricata secondo specifiche esatte per ottimizzare le sue caratteristiche fisiche di adattamento e le prestazioni ottiche. L'intervento di controllo consiste nel design convenzionale delle lenti a contatto corneali rigide gas permeabili (lenti corneali). Queste lenti sono considerate il gold standard nella gestione della disabilità visiva causata da cheratocono e altri disturbi della CI (Robertson, Cavanagh 2011).

Principali criteri di inclusione; pazienti di età compresa tra 18 e 69 anni con disturbi della cornea irregolari come il cheratocono che indossano lenti corneali.

Criteri di esclusione: pazienti che sono soddisfatti e hanno una buona visione e comfort con lenti a contatto morbide o occhiali.

Procedura Dopo la procedura di consenso, tutti i soggetti saranno sottoposti a una valutazione NEI-VFQ della qualità della funzione visiva del National Eye Institute e verranno registrate la migliore acuità visiva corretta (BCVA) e la funzione di sensibilità al contrasto (CSF) al basale.

Adattamento dettagliato di un tipo alternativo di lenti corneali e lenti sclerali utilizzando un design all'avanguardia di design di lenti RGP corneali e sclerali, che sono state ampiamente utilizzate in molte cliniche in tutto il mondo per alcuni anni. Saranno seguite le linee guida cliniche appropriate e le migliori pratiche per l'applicazione e l'uso delle lenti a contatto. Il candidato principale è uno specialista di lenti a contatto che ha una grande esperienza nell'applicazione di lenti a contatto RGP corneali e sclerali.

Una volta che l'adattamento è stato completato, le lenti finali saranno controllate a vista al momento della raccolta e saranno controllate dopo tre settimane dopo la raccolta della lente più adatta e per i risultati finali delle prestazioni visive e della qualità della vita dopo 8-12 settimane di lenti giornaliere indossare.

Dopo questo controllo ci sarà un periodo di washout di almeno un mese, durante il quale i partecipanti indosseranno le loro lenti corneali originali prima che inizi l'uso dell'altro intervento.

Il passaggio all'altra lente verrà implementato dopo il periodo di washout. Durante questa fase i controlli verranno eseguiti in maniera identica alla prima fase.

Design e adattamento delle lenti I partecipanti verranno inizialmente dotati di lenti corneali e lenti sclerali per ottenere un adattamento ottimale. Lo spostamento orizzontale e verticale e la rotazione angolare della lente sclerale verrebbero misurati per stabilire i migliori parametri della lente. Le lenti corneali saranno del design Rose K™, ampiamente utilizzato in tutto il mondo e prodotto dal laboratorio di lenti a contatto Menicon David Thomas. Le lenti sclerali saranno le Zenlens™, che sono suscettibili di un'ampia varietà di regolazioni personalizzate per l'ottimizzazione della vestibilità, prodotte dal laboratorio UCO Lavec BV nei Paesi Bassi.

Randomizzazione Il coordinatore della ricerca, il collega optometrista Anthony Stanton randomizzerà e registrerà i partecipanti ai gruppi di trattamento e di controllo. I partecipanti e l'investigatore capo saranno mascherati dal tipo di obiettivo fornito.

Misure di esito Qualità visiva Due misure chiave della funzione visiva, l'acuità visiva monoculare meglio corretta (BCVA) e la funzione di sensibilità al contrasto (CSF) saranno valutate all'inizio e alla fine del periodo di utilizzo delle lenti e costituiranno le misure di esito di questo RCT . Entrambi i test BCVA e CSF utilizzeranno uno strumento disponibile in commercio, il CSV 1000E, che standardizza le condizioni di test ed è stato utilizzato in diversi studi di ricerca.

Qualità della vita Il National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) (Mangione 2000) è uno strumento relativo alla qualità della vita della vista progettato per valutare la percezione della funzione visiva e la qualità della vita dei pazienti. Questo strumento, che è stato utilizzato da altri ricercatori che hanno studiato il cheratocono (Kymes et al., 2004, 2008), sarà applicato come riferimento all'inizio dello studio e al termine del periodo di utilizzo di ciascun intervento.

Analisi statistica e dei dati È stato effettuato un calcolo della dimensione del campione basato, in modo conservativo, su un disegno di sperimentazione parallela utilizzando i dati di ricerche precedenti (Marsack, Parker et al. 2007, Nejabat, Khalili et al. 2012, Davis, Schechtman et al. 2006). Il calcolo della dimensione del campione utilizzando la formula (Armitage e Berry, 1987) fornisce una dimensione del campione richiesta di 15 partecipanti in ciascun gruppo. Il piano è quindi quello di continuare lo studio fino a quando almeno 30 non avranno completato lo studio, 15 iniziando con lenti sclerali e 15 con lenti corneali.

Verranno effettuati controlli preliminari per garantire che non vi siano effetti di trascinamento dal primo al secondo periodo di trattamento, come raccomandato in letteratura (Haynes et al., 2006; Wellek & Blettner, 2012).

Riteniamo improbabile che si verifichino effetti incrociati perché il periodo di washout dovrebbe impedirlo. Tuttavia, nell'improbabile eventualità che vi siano effetti di washout significativi o se un'ampia percentuale di partecipanti abbandoni prima del secondo periodo di trattamento, lo studio sarà trattato come un RCT non incrociato e i dati del primo periodo saranno analizzati nel modo usuale come raccomandato da Haynes et al. (2006). Il nostro calcolo conservativo della dimensione del campione consente questa possibilità.

In caso di esito soddisfacente delle verifiche preliminari lo studio sarà analizzato come RCT cross-over (Haynes et al., 2006; Wellek & Blettner, 2012).

Piano e calendario Si prevede che la durata della partecipazione allo studio per ciascun soggetto non superi i 5-7 mesi durante i quali sarà probabilmente richiesto di partecipare in 4-6 occasioni. La durata totale dello studio dovrebbe essere dall'inizio del 2015 alla fine del 2016. L'RCT sarà condotto presso il dipartimento di oftalmologia del Central Middlesex Hospital (CMH), dove il ricercatore principale è un optometrista esperto di lenti a contatto.