Lentes de contacto RGP esclerales versus corneales en trastornos de la córnea irregular

La córnea es la lente transparente de foco fijo que se encuentra en la parte frontal del ojo. La curvatura de la córnea debe ser regular para una buena visión. Las causas más comunes de córnea irregular (CI) en la práctica de lentes de contacto en hospitales son el queratocono (QC) y los trastornos relacionados con el adelgazamiento de la córnea. Estas condiciones causan un deterioro de la visión de leve a marcado debido a aberraciones ópticas de alto orden (HOA), que degradan la calidad de la imagen de la retina y no se pueden corregir de manera efectiva con anteojos y lentes de contacto blandas. El estándar de oro en el manejo del QC son los lentes de contacto rígidos permeables al gas de la córnea (lentes corneales), que corrigen aproximadamente el 90% de la irregularidad corneal.

Los lentes corneales se ajustan de manera diferente en pacientes con una córnea normal en comparación con KC donde se apoyan en la córnea. Esta característica de ajuste y la vulnerabilidad de la córnea en KC están implicadas en la cicatrización de la córnea y la progresión de la enfermedad, así como en una calidad de vida (CdV) relacionada con la visión significativamente reducida en KC en comparación con los usuarios de lentes corneales que no tienen KC.

En los casos en que los lentes corneales no se toleren bien, provoquen lesiones en la córnea, un rendimiento visual reducido o una característica de ajuste físico deficiente, los lentes de contacto Scleral RGP de gran diámetro (lentes esclerales) se pueden usar para solucionar el problema. A diferencia de los lentes corneales más pequeños que se apoyan en la córnea, los lentes esclerales forman un puente completamente sobre la córnea y se apoyan en la esclerótica.

El objetivo de esta investigación es investigar el desempeño de los lentes esclerales en participantes que habitualmente usan lentes corneales.

Metodología La metodología experimental cuantitativa propuesta es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) con cruce. La intervención experimental es un lente de contacto RGP escleral ajustado a partir de un juego de ajuste y fabricado según especificaciones exactas para optimizar sus características de ajuste físico y rendimiento óptico. La intervención de control son lentes de contacto Corneal Rigid Gas Permeable de diseño convencional (lentes corneales). Estos lentes se consideran el estándar de oro en el tratamiento de la discapacidad visual causada por el queratocono y otros trastornos de la CI (Robertson, Cavanagh 2011).

Principales criterios de inclusión; pacientes de 18 a 69 años con trastornos de la córnea irregular como queratocono que usan lentes corneales.

Criterios de exclusión: Pacientes que estén satisfechos y tengan buena visión y comodidad con lentes de contacto blandas o anteojos.

Procedimiento Después del procedimiento de consentimiento, todos los sujetos se someterán a una evaluación NEI-VFQ de calidad de la función visual del Instituto Nacional del Ojo y se registrarán la mejor agudeza visual corregida (BCVA) y la función de sensibilidad al contraste (CSF) de referencia.

Ajuste detallado de un tipo alternativo de lentes corneales y lentes esclerales utilizando un diseño de última generación de lentes RGP corneales y esclerales, que se han utilizado ampliamente en muchas clínicas en todo el mundo durante algunos años. Se seguirán las pautas clínicas apropiadas y las mejores prácticas para la adaptación y el uso de lentes de contacto. El solicitante principal es un especialista en lentes de contacto con gran experiencia en la adaptación de lentes de contacto RGP corneales y esclerales.

Una vez que se haya completado la adaptación, las lentes finales se revisarán en el momento de la recolección y se revisarán después de tres semanas después de la recolección de la lente que mejor se ajuste y los resultados finales de rendimiento visual y calidad de vida después de 8 a 12 semanas de lentes diarias. tener puesto.

Después de este chequeo, habrá un período de lavado de al menos un mes, durante el cual los participantes usarán sus lentes corneales originales antes de comenzar a usar la otra intervención.

El cruce a la otra lente se implementará después del período de lavado. Durante esta fase los controles se realizarán de forma idéntica a la primera fase.

Diseños de lentes y ajuste Inicialmente, a los participantes se les colocarán lentes corneales y lentes esclerales para lograr un ajuste óptimo. Se mediría el desplazamiento horizontal y vertical, así como la rotación angular de la lente escleral, para establecer los mejores parámetros de la lente. Los lentes corneales tendrán el diseño Rose K™, que se usa ampliamente en todo el mundo y está fabricado por el laboratorio de lentes de contacto Menicon David Thomas. Los lentes esclerales serán Zenlens™, que admite una amplia variedad de ajustes personalizados para optimizar el ajuste, fabricados por el laboratorio UCO Lavec BV en los Países Bajos.

Aleatorización El coordinador de la investigación, el colega optometrista Anthony Stanton, aleatorizará y registrará a los participantes en los grupos de tratamiento y control. Los participantes y el investigador principal estarán enmascarados al tipo de lente suministrado.

Medidas de resultado Calidad visual Se evaluarán dos medidas clave de la función visual, la agudeza visual monocular mejor corregida (BCVA) y la función de sensibilidad al contraste (CSF) al principio y al final del período de uso de lentes y constituirán las medidas de resultado de este ECA . Tanto la prueba de BCVA como la de LCR utilizarán un instrumento comercialmente disponible, el CSV 1000E, que estandariza las condiciones de prueba y se ha utilizado en varios estudios de investigación.

Calidad de vida El National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) (Mangione 2000) es un instrumento de calidad de vida relacionado con la visión diseñado para evaluar la percepción de los pacientes sobre la función visual y la calidad de vida. Este instrumento, que ha sido utilizado por otros investigadores que investigan el queratocono (Kymes et al., 2004, 2008), se aplicará como línea de base al inicio del estudio y al finalizar el período de uso de cada intervención.

Análisis estadístico y de datos Se ha llevado a cabo un cálculo del tamaño de la muestra que se basa, de forma conservadora, en un diseño de ensayo paralelo utilizando datos de investigaciones previas (Marsack, Parker et al. 2007, Nejabat, Khalili et al. 2012, Davis, Schechtman et al. . 2006). El cálculo del tamaño de la muestra usando la fórmula (Armitage y Berry, 1987) da un tamaño de muestra requerido de 15 participantes en cada grupo. Por lo tanto, el plan es continuar el estudio hasta que al menos 30 hayan completado el estudio, 15 comenzando con lentes esclerales y 15 con lentes corneales.

Se llevarán a cabo verificaciones preliminares para garantizar que no haya efectos de arrastre del primer al segundo período de tratamiento, como se recomienda en la literatura (Haynes et al., 2006; Wellek & Blettner, 2012).

Creemos que es poco probable que haya efectos cruzados porque el período de lavado debería evitarlo. Sin embargo, en el improbable caso de que haya efectos de lavado significativos o si una gran proporción de participantes abandona antes del segundo período de tratamiento, el estudio se tratará como un ECA no cruzado y los datos del primer período se analizarán en el forma habitual como recomiendan Haynes et al. (2006). Nuestro cálculo conservador del tamaño de la muestra permite esta posibilidad.

Si hay un resultado satisfactorio de las comprobaciones preliminares, el estudio se analizará como un ECA cruzado (Haynes et al., 2006; Wellek & Blettner, 2012).

Plan y calendario Se prevé que la duración de la participación en el estudio de cada sujeto no supere los 5-7 meses, tiempo durante el cual es probable que se les solicite asistir en 4-6 ocasiones. Se prevé que la duración total del estudio sea desde principios de 2015 hasta finales de 2016. El RCT se llevará a cabo en el Departamento de Oftalmología del Central Middlesex Hospital (CMH), donde el investigador principal es un optometrista especialista en lentes de contacto.