不规则角膜疾病中的巩膜与角膜 RGP 隐形眼镜

角膜是位于眼前的透明、固定焦距的晶状体。 角膜的曲率应该是规则的以获得良好的视力。 医院接触镜实践中角膜不规则 (IC) 的最常见原因是圆锥角膜 (KC) 和相关的角膜变薄疾病。 由于高阶光学像差 (HOA)，这些情况会导致轻度至显着的视力损害，从而降低视网膜图像质量，并且无法通过眼镜和软性隐形眼镜有效矫正。 KC 管理的黄金标准是角膜硬性透气隐形眼镜（角膜镜片），它可以矫正大约 90% 的角膜不规则。

与 KC 相比，角膜镜片在正常角膜患者中的贴合度不同。 与没有 KC 的角膜镜片佩戴者相比，KC 的这种拟合特性和角膜的脆弱性与角膜瘢痕形成和疾病进展以及与视力相关的生活质量 (QoL) 显着降低有关。

如果角膜镜片耐受性不佳，导致角膜损伤、视觉性能下降或身体验配特性不佳，大直径巩膜 RGP 隐形眼镜（巩膜镜片）可用作问题解决方案。 与承载在角膜上的较小角膜镜片不同，巩膜镜片完全桥接在角膜上并承载在巩膜上。

本研究的目的是调查习惯性佩戴角膜镜片的参与者的巩膜镜片的性能。

方法 所提出的定量实验方法是一项具有交叉的随机对照试验 (RCT)。 实验性干预是巩膜 RGP 隐形眼镜，由验配套件配装并按照精确规格制造，以优化其物理验配特性和光学性能。 对照干预是常规设计的角膜硬性透气隐形眼镜(corneal lenses)。 这些镜片被认为是治疗由圆锥角膜和其他 IC 疾病引起的视力障碍的黄金标准 (Robertson, Cavanagh 2011)。

主要纳入标准； 18-69岁患有圆锥角膜等不规则角膜疾病并配戴角膜镜片的患者。

排除标准：对软性隐形眼镜或眼镜满意且视力良好且舒适的患者。

程序 在同意程序之后，所有受试者都将接受国家眼科研究所视功能质量 NEI-VFQ 评估，并记录基线最佳矫正视力 (BCVA) 和对比敏感度函数 (CSF)。

使用角膜和巩膜 RGP 镜片设计的最先进设计，对替代类型的角膜镜片和巩膜镜片进行详细验配，这些镜片已在全球许多诊所广泛使用多年。 隐形眼镜的验配和使用将遵循适当的临床指南和最佳实践。 主要申请人是一位隐形眼镜专家，在配戴角膜和巩膜 RGP 隐形眼镜方面经验丰富。

验配完成后，将在收集时对最终镜片进行眼睛检查，并在收集最合适的镜片后三周后检查，并在每天配戴 8-12 周后检查视觉性能和生活质量的最终结果穿。

在这次检查之后，将有至少一个月的清洗期，在此期间，参与者将在开始佩戴其他干预措施之前佩戴他们原来的角膜镜片。

与另一个镜头的交叉将在清洗期后实施。 在此阶段检查将以与第一阶段相同的方式进行。

镜片设计和验配 参与者最初将配戴角膜镜片和巩膜镜片，以达到最佳贴合度。 将测量水平和垂直位移以及角度巩膜镜片旋转以确定最佳镜片参数。 角膜镜片将采用全球广泛使用的 Rose K™ 设计，由 Menicon David Thomas 隐形眼镜实验室制造。 巩膜镜片将是 Zenlens™，它可以进行各种定制调整以优化贴合度，由荷兰的 UCO Lavec BV 实验室制造。

随机化 研究协调员、同事验光师安东尼·斯坦顿 (Anthony Stanton) 将随机分配参与者并将其登记到治疗组和对照组。 参与者和首席调查员将不知道提供的镜片类型。

结果测量 视觉质量 视觉功能的两个关键测量，单眼最佳矫正视力 (BCVA) 和对比敏感度功能 (CSF) 将在镜片佩戴期开始和结束时进行评估，并将构成该 RCT 的结果测量. BCVA 和 CSF 测试都将使用市售仪器 CSV 1000E，该仪器可标准化测试条件并已用于多项研究。

生活质量国家眼科研究所-视觉功能问卷 (NEI-VFQ) (Mangione 2000) 是一种与视觉相关的生活质量工具，旨在评估患者对视觉功能和生活质量的感知。 该仪器已被其他调查圆锥角膜的研究人员使用（Kymes 等人，2004 年、2008 年），将在研究开始时和每次干预的使用期结束时用作基线。

统计和数据分析 已进行样本量计算，该计算保守地基于使用先前研究数据的平行试验设计（Marsack、Parker 等人 2007 年、Nejabat、Khalili 等人 2012 年、Davis、Schechtman 等人. 2006). 使用（Armitage 和 Berry，1987 年）公式计算的样本量给出了每组 15 名参与者所需的样本量。 因此计划继续研究，直到至少 30 人完成研究，其中 15 人开始使用巩膜镜片，另外 15 人开始使用角膜镜片。

将进行初步检查，以确保从第一个治疗期到第二个治疗期没有遗留效应，正如文献中所建议的那样（Haynes 等人，2006 年；Wellek 和 Blettner，2012 年）。

我们认为不太可能出现交叉效应，因为清除期应该可以防止这种情况发生。 然而，万一出现明显的清除效应或如果大部分参与者在第二个治疗期之前退出，则该研究将被视为非交叉随机对照试验，第一期的数据将在Haynes 等人推荐的常用方法。 (2006)。 我们保守的样本量计算允许这种可能性。

如果初步检查的结果令人满意，则该研究将作为交叉 RCT 进行分析（Haynes 等人，2006 年；Wellek 和 Blettner，2012 年）。

计划和时间表 每个受试者参与研究的时间预计不会超过 5-7 个月，在此期间他们可能需要参加 4-6 次。 预计研究总时长为 2015 年初至 2016 年底。 RCT 将在中央米德尔塞克斯医院 (CMH) 眼科进行，首席研究员是一位高级隐形眼镜专家验光师。