Skleral kontra hornhinna RGP kontaktlinser vid oregelbundna hornhinnor

Hornhinnan är den genomskinliga linsen med fast fokus på framsidan av ögat. Hornhinnans krökning bör vara regelbunden för god syn. De vanligaste orsakerna till oregelbunden hornhinna (IC) vid sjukhuskontaktlinser är Keratokonus (KC) och relaterade störningar i hornhinnan. Dessa tillstånd orsakar mild till markant försämring av synen på grund av High Order optiska aberrationer (HOA), som försämrar näthinnans bildkvalitet och inte kan korrigeras effektivt med glasögon och mjuka kontaktlinser. Guldstandarden i hanteringen av KC är Corneal Rigid Gas Permeable kontaktlinser (hornhinnelinser), som korrigerar ungefär 90 % av hornhinnans oregelbundenhet.

Hornhinnans linser passar annorlunda hos patienter med normal hornhinna jämfört med KC där de bär på hornhinnan. Denna passande egenskap och sårbarheten hos hornhinnan i KC är inblandade i hornhinneärrbildning och sjukdomsprogression samt en signifikant minskad synrelaterad livskvalitet (QoL) i KC jämfört med bärare av hornhinnelins som inte har någon KC.

I fall där hornhinnelinser inte tolereras väl, orsakar hornhinneförsämring, minskad visuell prestanda eller dålig fysisk passform, kan de Sklerala RGP-kontaktlinserna med stor diameter (sklerala linser) användas som en problemlösare. Till skillnad från de mindre hornhinnans linser som bär på hornhinnan, bryggar sklerallinserna helt över hornhinnan och bär på skleran.

Syftet med denna forskning är att undersöka prestanda hos sklerala linser hos deltagare som vanligtvis bär hornhinnelinser.

Metod Den föreslagna kvantitativa experimentella metoden är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med korsning. Den experimentella interventionen är en skleral RGP-kontaktlins monterad från ett passningsset och tillverkad enligt exakta specifikationer för att optimera dess fysiska passningsegenskaper och optiska prestanda. Kontrollingreppet är konventionell design Corneal Rigid Gas Permeable kontaktlinser (hornhinnelinser). Dessa linser anses vara guldstandarden i hanteringen av synnedsättning orsakad av keratokonus och andra IC-störningar (Robertson, Cavanagh 2011).

Huvudsakliga inklusionskriterier; patienter i åldern 18-69 med oregelbunden hornhinnasjukdom som keratokonus som bär hornhinnelinser.

Uteslutningskriterier: Patienter som är nöjda och har god syn och komfort med mjuka kontaktlinser eller glasögon.

Procedur Efter samtyckesproceduren kommer alla försökspersoner att genomgå en National Eye Institute Visual Function Quality NEI-VFQ-bedömning och baseline Best Corrected Visual Acuity (BCVA) och Contrast Sensitivity Function (CSF) kommer att registreras.

Detaljerad anpassning av en alternativ typ av hornhinnelinser och sklerala linser med hjälp av en toppmodern design av hornhinne- och sklerala RGP-linsdesigner, som har använts flitigt på många kliniker över hela världen under några år. Lämpliga kliniska riktlinjer och bästa praxis kommer att följas för anpassning och användning av kontaktlinser. Huvudsökanden är en kontaktlinsspecialist som har stor erfarenhet av att passa hornhinne- och sklerala RGP-kontaktlinser.

När passningen har slutförts kommer de slutliga linserna att kontrolleras på ögat vid insamling och kommer att kontrolleras tre veckor efter insamling av den bäst passande linsen och för slutresultat av visuell prestanda och livskvalitet efter 8-12 veckors daglig lins ha på sig.

Efter denna kontroll kommer det att finnas en uttvättningsperiod på minst en månad, under vilken deltagarna kommer att bära sina ursprungliga hornhinnelinser innan användningen av den andra interventionen påbörjas.

Övergången till den andra linsen kommer att genomföras efter tvättperioden. Under denna fas kommer kontroller att utföras på samma sätt som den första fasen.

Linsdesign och passform Deltagarna kommer initialt att utrustas med hornhinnelinser och sklerallinser för att uppnå en optimal passform. Horisontell och vertikal förskjutning såväl som vinkelskleral linsrotation skulle mätas för att fastställa bästa linsparametrar. Hornhinnans linser kommer att vara Rose K™-designen som används flitigt över hela världen och tillverkas av Menicon David Thomas kontaktlinslaboratorium. De sklerala linserna kommer att vara Zenlens™, som är mottaglig för en mängd olika anpassade justeringar för passformsoptimering, tillverkad av UCO Lavec BVs laboratorium i Nederländerna.

Randomisering Forskningskoordinatorn, kollegan optiker Anthony Stanton kommer att randomisera och registrera deltagarna till behandlings- och kontrollgrupper. Deltagarna och chefsutredaren kommer att maskeras efter den typ av lins som tillhandahålls.

Resultatmått Visuell kvalitet Två nyckelmått på synfunktionen, monokulär bäst korrigerad synskärpa (BCVA) och kontrastkänslighetsfunktion (CSF) kommer att bedömas i början och slutet av linsbärningsperioden och kommer att utgöra resultatmåtten för denna RCT . Både BCVA- och CSF-testning kommer att använda ett kommersiellt tillgängligt instrument, CSV 1000E, som standardiserar testförhållanden och har använts i flera forskningsstudier.

Livskvalitet National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) (Mangione 2000) är ett synrelaterat livskvalitetsinstrument utformat för att bedöma patienternas uppfattning om synfunktion och livskvalitet. Detta instrument, som har använts av andra forskare som undersöker keratokonus (Kymes et al., 2004, 2008), kommer att användas som baslinje i början av studien och vid slutet av användningsperioden för varje intervention.

Statistisk och dataanalys En provstorleksberäkning har utförts som är baserad, konservativt, på en parallell försöksdesign med data från tidigare forskning (Marsack, Parker et al. 2007, Nejabat, Khalili et al. 2012, Davis, Schechtman et al. . 2006). Beräkningen av urvalsstorleken med hjälp av formeln (Armitage och Berry, 1987) ger en nödvändig urvalsstorlek på 15 deltagare i varje grupp. Planen är därför att fortsätta studien tills minst 30 har slutfört studien, 15 börjar med sklerallinser och 15 med hornhinnelinser.

Preliminära kontroller kommer att utföras för att säkerställa att det inte finns några överförda effekter från den första till den andra behandlingsperioden, vilket rekommenderas i litteraturen (Haynes et al., 2006; Wellek & Blettner, 2012).

Vi tror att det är osannolikt att det blir cross-over-effekter eftersom tvättperioden borde förhindra detta. Men i det osannolika fallet att det finns betydande utvaskningseffekter eller om en stor del av deltagarna hoppar av före den andra behandlingsperioden kommer studien att behandlas som en icke-överkorsad RCT och data från den första perioden kommer att analyseras i vanligt sätt som rekommenderas av Haynes et al. (2006). Vår konservativa beräkning av urvalsstorlek möjliggör denna möjlighet.

Om det finns ett tillfredsställande resultat av de preliminära kontrollerna kommer studien att analyseras som en cross-over RCT (Haynes et al., 2006; Wellek & Blettner, 2012).

Plan och tidsskala Längden på deltagandet i studien för varje försöksperson förväntas inte överstiga 5-7 månader under vilken tid de sannolikt kommer att behöva närvara vid 4-6 tillfällen. Studiens totala längd förväntas vara från början av 2015 till slutet av 2016. RCT kommer att genomföras på Central Middlesex Hospital (CMH) Ophthalmology Department där huvudforskaren är en senior kontaktlinsspecialist optiker.