Склеральные контактные линзы в сравнении с роговичными контактными линзами RGP при нерегулярных заболеваниях роговицы

Роговица представляет собой прозрачную линзу с фиксированным фокусом в передней части глаза. Кривизна роговицы должна быть правильной для хорошего зрения. Наиболее частыми причинами неправильной формы роговицы (IC) в практике контактных линз в больницах являются кератоконус (KC) и связанные с ним нарушения истончения роговицы. Эти состояния вызывают слабое или выраженное ухудшение зрения из-за оптических аберраций высокого порядка (HOA), которые ухудшают качество изображения сетчатки и не могут быть эффективно исправлены очками и мягкими контактными линзами. Золотым стандартом в лечении KC являются роговичные жесткие газопроницаемые контактные линзы (роговичные линзы), которые корректируют примерно 90% неровностей роговицы.

Роговичные линзы по-разному подходят пациентам с нормальной роговицей по сравнению с КС, где они опираются на роговицу. Эта характеристика подгонки и уязвимость роговицы при КС связаны с рубцеванием роговицы и прогрессированием заболевания, а также со значительным снижением качества жизни, связанного со зрением (КЖ) при КС, по сравнению с теми, кто носит роговичные линзы, у которых нет КС.

В случаях, когда роговичные линзы плохо переносятся, вызывают повреждение роговицы, снижение зрительных функций или плохую физическую посадку, в качестве решения проблемы можно использовать контактные линзы Scleral RGP большого диаметра (склеральные линзы). В отличие от роговичных линз меньшего размера, которые опираются на роговицу, склеральные линзы полностью перекрывают роговицу и опираются на склеру.

Целью данного исследования является изучение эффективности склеральных линз у участников, которые обычно носят роговичные линзы.

Методология Предлагаемая количественная экспериментальная методология представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с перекрестным исследованием. Экспериментальное вмешательство представляет собой склеральную контактную линзу RGP, подобранную из комплекта для примерки и изготовленную в соответствии с точными спецификациями для оптимизации ее физических характеристик посадки и оптических характеристик. Контрольное вмешательство – стандартная конструкция. Роговичные жесткие газопроницаемые контактные линзы (роговичные линзы). Эти линзы считаются золотым стандартом в лечении инвалидности по зрению, вызванной кератоконусом и другими расстройствами IC (Robertson, Cavanagh, 2011).

Основные критерии включения; пациенты в возрасте 18-69 лет с нерегулярными заболеваниями роговицы, такими как кератоконус, которые носят роговичные линзы.

Критерии исключения: пациенты, которые довольны и имеют хорошее зрение и комфорт при ношении мягких контактных линз или очков.

Процедура После процедуры согласия все субъекты пройдут оценку NEI-VFQ качества зрительной функции Национального института глаз, и будут зарегистрированы базовые значения наилучшей скорректированной остроты зрения (BCVA) и функции контрастной чувствительности (CSF).

Детальная подгонка альтернативного типа роговичных и склеральных линз с использованием современного дизайна роговичных и склеральных линз RGP, которые уже несколько лет широко используются во многих клиниках по всему миру. При подборе и использовании контактных линз будут соблюдаться соответствующие клинические рекомендации и передовая практика. Ведущий заявитель — специалист по контактным линзам с большим опытом подбора роговичных и склеральных контактных линз RGP.

После того, как примерка будет завершена, окончательные линзы будут проверены на глазах при получении и будут проверены через три недели после сбора наиболее подходящей линзы, а также окончательные результаты зрительных функций и качества жизни после 8-12 недель ежедневного ношения линз. носить.

После этой проверки будет период вымывания продолжительностью не менее одного месяца, в течение которого участники будут носить свои оригинальные роговичные линзы, прежде чем начнется ношение другого вмешательства.

Переход к другому объективу будет реализован после периода размытия. На этом этапе проверки будут проводиться так же, как и на первом этапе.

Конструкции и подбор линз Сначала участникам наденут роговичные и склеральные линзы для достижения оптимальной посадки. Горизонтальное и вертикальное смещение, а также угловое вращение склеральной линзы должны быть измерены, чтобы установить наилучшие параметры линзы. Роговичные линзы будут иметь дизайн Rose K™, который широко используется во всем мире и производится в лаборатории контактных линз Menicon David Thomas. Склеральными линзами будут линзы Zenlens™, поддающиеся широкому спектру индивидуальных регулировок для оптимизации прилегания, которые производятся в лаборатории UCO Lavec BV в Нидерландах.

Рандомизация Координатор исследования, коллега-оптометрист Энтони Стэнтон рандомизирует и зарегистрирует участников в экспериментальную и контрольную группы. Участники и главный исследователь будут замаскированы под предоставленные линзы.

Критерии результатов Качество зрения В начале и в конце периода ношения линз будут оцениваться два ключевых показателя зрительной функции, монокулярная острота зрения с наибольшей коррекцией (BCVA) и функция контрастной чувствительности (CSF). . Для тестирования BCVA и CSF будет использоваться коммерчески доступный прибор CSV 1000E, который стандартизирует условия тестирования и использовался в нескольких исследованиях.

Качество жизни Опросник зрительной функции Национального института глаз (NEI-VFQ) (Mangione, 2000) представляет собой связанный со зрением инструмент оценки качества жизни, предназначенный для оценки восприятия пациентами зрительной функции и качества жизни. Этот инструмент, который использовался другими исследователями, изучающими кератоконус (Kymes et al., 2004, 2008), будет применяться в качестве исходного уровня в начале исследования и по завершении периода использования каждого вмешательства.

Статистические данные и анализ данных Был проведен расчет размера выборки, который консервативно основан на параллельном дизайне испытаний с использованием данных предыдущих исследований (Marsack, Parker et al., 2007, Nejabat, Khalili et al., 2012, Davis, Schechtman et al. , 2006). Расчет размера выборки по формуле (Armitage and Berry, 1987) дает требуемый размер выборки, равный 15 участникам в каждой группе. Таким образом, планируется продолжать исследование до тех пор, пока по крайней мере 30 человек не закончат исследование, 15 из которых начнут со склеральных линз, а 15 - с роговичных линз.

Будут проведены предварительные проверки, чтобы убедиться в отсутствии переноса эффектов от первого ко второму периоду лечения, как это рекомендовано в литературе (Haynes et al., 2006; Wellek & Blettner, 2012).

Мы считаем маловероятным возникновение перекрестных эффектов, поскольку период вымывания должен предотвратить это. Однако в маловероятном случае наличия значительных эффектов вымывания или если большая часть участников выбывает до второго периода лечения, исследование будет рассматриваться как неперекрестное РКИ, а данные первого периода будут проанализированы в обычным способом, рекомендованным Haynes et al. (2006). Наш консервативный расчет размера выборки допускает такую ​​возможность.

Если предварительные проверки дают удовлетворительный результат, то исследование будет проанализировано как перекрестное РКИ (Haynes et al., 2006; Wellek & Blettner, 2012).

План и сроки Ожидается, что продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта не превысит 5-7 месяцев, в течение которых им, вероятно, потребуется присутствовать 4-6 раз. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит с начала 2015 года до конца 2016 года. РКИ будет проводиться в отделении офтальмологии Центральной больницы Мидлсекса (CMH), где ведущим исследователем является старший специалист по контактным линзам.