Sklerale versus korneale RGP-Kontaktlinsen bei unregelmäßigen Hornhauterkrankungen

Die Hornhaut ist die transparente Linse mit festem Fokus an der Vorderseite des Auges. Die Krümmung der Hornhaut sollte für eine gute Sicht regelmäßig sein. Die häufigsten Ursachen für unregelmäßige Hornhaut (IC) in der Kontaktlinsenpraxis im Krankenhaus sind Keratokonus (KC) und verwandte Störungen der Hornhautverdünnung. Diese Zustände verursachen eine leichte bis deutliche Beeinträchtigung des Sehvermögens aufgrund von optischen Aberrationen hoher Ordnung (HOA), die die Bildqualität der Netzhaut verschlechtern und durch Brillen und weiche Kontaktlinsen nicht wirksam korrigiert werden können. Der Goldstandard bei der Behandlung von KC sind starre, gasdurchlässige Hornhaut-Kontaktlinsen (Hornhautlinsen), die etwa 90 % der Hornhautunregelmäßigkeit korrigieren.

Die Hornhautlinsen sitzen bei Patienten mit normaler Hornhaut anders als bei KC, wo sie auf der Hornhaut aufliegen. Diese Anpassungseigenschaft und die Anfälligkeit der Hornhaut bei KC sind mit Hornhautvernarbung und Krankheitsprogression sowie einer signifikant reduzierten sehbezogenen Lebensqualität (QoL) bei KC im Vergleich zu Hornhautlinsenträgern ohne KC verbunden.

In Fällen, in denen Hornhautlinsen nicht gut vertragen werden, Hornhautverletzungen, verminderte Sehleistung oder schlechte physikalische Anpassungseigenschaften verursachen, können die Scleral RGP-Kontaktlinsen (Sklerallinsen) mit großem Durchmesser als Problemlöser verwendet werden. Anders als die kleineren Hornhautlinsen, die auf der Hornhaut aufliegen, überbrücken die Sklerallinsen die Hornhaut vollständig und liegen auf der Sklera auf.

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Leistung von Sklerallinsen bei Teilnehmern zu untersuchen, die gewöhnlich Hornhautlinsen tragen.

Methodik Die vorgeschlagene quantitative Versuchsmethodik ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Cross-Over. Bei der experimentellen Intervention handelt es sich um eine sklerale RGP-Kontaktlinse, die aus einem Anpassset angepasst und nach genauen Spezifikationen hergestellt wird, um ihre physikalischen Anpassungseigenschaften und ihre optische Leistung zu optimieren. Der Kontrolleingriff sind starre, gasdurchlässige Hornhaut-Kontaktlinsen (Hornhautlinsen) mit herkömmlichem Design. Diese Linsen gelten als Goldstandard bei der Behandlung von Sehbehinderungen, die durch Keratokonus und andere IC-Erkrankungen verursacht werden (Robertson, Cavanagh 2011).

Haupteinschlusskriterien; Patienten im Alter von 18 bis 69 Jahren mit unregelmäßigen Hornhauterkrankungen wie Keratokonus, die Hornhautlinsen tragen.

Ausschlusskriterien: Patienten, die zufrieden sind und eine gute Sicht und Komfort mit weichen Kontaktlinsen oder Brillen haben.

Verfahren Nach dem Zustimmungsverfahren werden alle Probanden einer NEI-VFQ-Bewertung der Sehfunktionsqualität des National Eye Institute unterzogen, und die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) und die Kontrastempfindlichkeitsfunktion (CSF) werden aufgezeichnet.

Detaillierte Anpassung eines alternativen Typs von Hornhaut- und Sklerallinsen unter Verwendung eines hochmodernen Designs von Hornhaut- und Skleral-RGP-Linsendesigns, die seit einigen Jahren in vielen Kliniken weltweit weit verbreitet sind. Für die Anpassung und Verwendung von Kontaktlinsen werden geeignete klinische Richtlinien und Best Practices befolgt. Der Hauptantragsteller ist ein Kontaktlinsenspezialist mit großer Erfahrung in der Anpassung von kornealen und skleralen RGP-Kontaktlinsen.

Sobald die Anpassung abgeschlossen ist, werden die endgültigen Linsen bei der Abholung am Auge überprüft und drei Wochen nach der Abholung der am besten passenden Linse und für die endgültigen Ergebnisse der Sehleistung und Lebensqualität nach 8-12 Wochen Tageslinse überprüft tragen.

Nach dieser Untersuchung gibt es eine Auswaschphase von mindestens einem Monat, in der die Teilnehmer ihre ursprünglichen Hornhautlinsen tragen, bevor mit dem Tragen des anderen Eingriffs begonnen wird.

Die Überblendung zum anderen Objektiv erfolgt nach der Auswaschphase. Während dieser Phase werden die Untersuchungen auf die gleiche Weise wie in der ersten Phase durchgeführt.

Linsendesign und Anpassung Die Teilnehmer werden zunächst mit Hornhautlinsen und Sklerallinsen versorgt, um eine optimale Passform zu erreichen. Die horizontale und vertikale Verschiebung sowie die Winkeldrehung der Sklerallinse würden gemessen, um die besten Linsenparameter zu ermitteln. Die Hornhautlinsen werden das Design Rose K™ haben, das weltweit weit verbreitet ist und vom Kontaktlinsenlabor Menicon David Thomas hergestellt wird. Bei den Sklerallinsen handelt es sich um Zenlens™, die für eine Vielzahl individueller Anpassungen zur Anpassungsoptimierung geeignet sind und vom Labor UCO Lavec BV in den Niederlanden hergestellt werden.

Randomisierung Der Forschungskoordinator, Kollege Augenoptiker Anthony Stanton, wird die Teilnehmer randomisieren und in Behandlungs- und Kontrollgruppen eintragen. Die Teilnehmer und der leitende Ermittler werden mit dem mitgelieferten Linsentyp maskiert.

Ergebnismessungen Sehqualität Zwei Schlüsselmessungen der Sehfunktion, monokulare bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) und Kontrastempfindlichkeitsfunktion (CSF), werden zu Beginn und am Ende der Linsentrageperiode bewertet und bilden die Ergebnismessungen dieser RCT . Sowohl BCVA- als auch CSF-Tests werden ein im Handel erhältliches Instrument, das CSV 1000E, verwenden, das die Testbedingungen standardisiert und in mehreren Forschungsstudien verwendet wurde.

Lebensqualität Der National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) (Mangione 2000) ist ein sehbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das entwickelt wurde, um die Wahrnehmung der Sehfunktion und Lebensqualität durch Patienten zu bewerten. Dieses Instrument, das von anderen Forschern verwendet wurde, die Keratokonus untersuchten (Kymes et al., 2004, 2008), wird zu Beginn der Studie und am Ende der Anwendungsdauer jeder Intervention als Basislinie angewendet.

Statistik und Datenanalyse Es wurde eine Stichprobengrößenberechnung durchgeführt, die konservativ auf einem parallelen Studiendesign unter Verwendung von Daten aus früheren Forschungsarbeiten basiert (Marsack, Parker et al. 2007, Nejabat, Khalili et al. 2012, Davis, Schechtman et al . 2006). Die Berechnung der Stichprobengröße unter Verwendung der Formel (Armitage und Berry, 1987) ergibt eine erforderliche Stichprobengröße von 15 Teilnehmern in jeder Gruppe. Es ist daher geplant, die Studie fortzusetzen, bis mindestens 30 die Studie abgeschlossen haben, 15 beginnend mit Sklerallinsen und 15 mit Hornhautlinsen.

Wie in der Literatur empfohlen (Haynes et al., 2006; Wellek & Blettner, 2012), werden Vorabkontrollen durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine Verschleppungseffekte von der ersten auf die zweite Behandlungsperiode auftreten.

Crossover-Effekte halten wir für unwahrscheinlich, da die Auswaschphase dies verhindern soll. In dem unwahrscheinlichen Fall jedoch, dass es zu signifikanten Auswascheffekten kommt oder wenn ein großer Teil der Teilnehmer vor der zweiten Behandlungsperiode ausscheidet, wird die Studie als Non-Crossover-RCT behandelt und die Daten aus der ersten Periode werden in der analysiert üblichen Weg, wie von Haynes et al. (2006). Unsere konservative Berechnung der Stichprobengröße berücksichtigt diese Möglichkeit.

Bei zufriedenstellendem Ergebnis der Vorprüfungen wird die Studie als Cross-Over RCT ausgewertet (Haynes et al., 2006; Wellek & Blettner, 2012).

Plan und Zeitrahmen Die Dauer der Teilnahme an der Studie für jedes Subjekt wird voraussichtlich 5-7 Monate nicht überschreiten, während dieser Zeit müssen sie wahrscheinlich 4-6 Mal teilnehmen. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich Anfang 2015 bis Ende 2016 betragen. Die RCT wird in der Ophthalmologieabteilung des Central Middlesex Hospital (CMH) durchgeführt, wo der leitende Forscher ein erfahrener Kontaktlinsenspezialist ist.