Lentilles de contact sclérales versus cornéennes RGP dans les troubles de la cornée irrégulière

La cornée est la lentille transparente à focale fixe située à l'avant de l'œil. La courbure de la cornée doit être régulière pour une bonne vision. Les causes les plus courantes de cornée irrégulière (IC) dans la pratique des lentilles de contact à l'hôpital sont le kératocône (KC) et les troubles liés à l'amincissement de la cornée. Ces conditions entraînent une altération légère à marquée de la vision due aux aberrations optiques d'ordre élevé (HOA), qui dégradent la qualité de l'image rétinienne et ne peuvent pas être corrigées efficacement par des lunettes et des lentilles de contact souples. L'étalon-or dans la gestion du KC sont les lentilles de contact cornéennes rigides perméables aux gaz (lentilles cornéennes), qui corrigent environ 90 % de l'irrégularité cornéenne.

Les lentilles cornéennes s'adaptent différemment chez les patients ayant une cornée normale par rapport à KC où elles s'appuient sur la cornée. Cette caractéristique d'ajustement et la vulnérabilité de la cornée dans le KC sont impliquées dans la cicatrisation cornéenne et la progression de la maladie, ainsi que dans une qualité de vie liée à la vision (QoL) significativement réduite dans le KC par rapport aux porteurs de lentilles cornéennes qui n'ont pas de KC.

Dans les cas où les lentilles cornéennes ne sont pas bien tolérées, provoquent une agression cornéenne, une réduction des performances visuelles ou de mauvaises caractéristiques d'ajustement physique, les lentilles de contact Scleral RGP de grand diamètre (lentilles sclérales) peuvent être utilisées pour résoudre les problèmes. Contrairement aux lentilles cornéennes plus petites qui s'appuient sur la cornée, les lentilles sclérales recouvrent complètement la cornée et s'appuient sur la sclérotique.

Le but de cette recherche est d'étudier la performance des lentilles sclérales chez les participants qui portent habituellement des lentilles cornéennes.

Méthodologie La méthodologie expérimentale quantitative proposée est un essai contrôlé randomisé (RCT) avec cross over. L'intervention expérimentale est une lentille de contact sclérale RGP ajustée à partir d'un ensemble d'ajustement et fabriquée selon des spécifications précises pour optimiser ses caractéristiques d'ajustement physique et ses performances optiques. L'intervention de contrôle est la conception conventionnelle des lentilles de contact cornéennes rigides perméables aux gaz (lentilles cornéennes). Ces lentilles sont considérées comme l'étalon-or dans la gestion de la déficience visuelle causée par le kératocône et d'autres troubles de la CI (Robertson, Cavanagh 2011).

Principaux critères d'inclusion ; les patients âgés de 18 à 69 ans présentant un trouble de la cornée irrégulière comme le kératocône et portant des lentilles cornéennes.

Critères d'exclusion : Patients satisfaits et ayant une bonne vision et un confort avec des lentilles de contact souples ou des lunettes.

Procédure Après la procédure de consentement, tous les sujets subiront une évaluation NEI-VFQ de la qualité de la fonction visuelle du National Eye Institute et la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) et la fonction de sensibilité au contraste (CSF) seront enregistrées.

Ajustement détaillé d'un type alternatif de lentilles cornéennes et de lentilles sclérales utilisant une conception de pointe de conceptions de lentilles RGP cornéennes et sclérales, qui ont été largement utilisées dans de nombreuses cliniques du monde entier depuis quelques années. Les directives cliniques appropriées et les meilleures pratiques seront suivies pour l'ajustement et l'utilisation des lentilles de contact. Le demandeur principal est un spécialiste des lentilles de contact qui possède une grande expérience dans l'ajustement des lentilles de contact RGP cornéennes et sclérales.

Une fois l'adaptation terminée, les lentilles finales seront vérifiées sur l'œil lors de la collecte et seront vérifiées trois semaines après la collecte de la lentille la mieux adaptée et pour les résultats finaux de performance visuelle et de qualité de vie après 8 à 12 semaines de lentilles quotidiennes. usure.

Après ce contrôle, il y aura une période de sevrage d'au moins un mois, pendant laquelle les participants porteront leurs lentilles cornéennes d'origine avant de commencer le port de l'autre intervention.

Le croisement vers l'autre objectif sera mis en œuvre après la période de lavage. Au cours de cette phase, des contrôles seront effectués de manière identique à la première phase.

Conception et ajustement des lentilles Les participants seront initialement équipés de lentilles cornéennes et de lentilles sclérales pour obtenir un ajustement optimal. Le déplacement horizontal et vertical ainsi que la rotation angulaire de la lentille sclérale seraient mesurés pour établir les meilleurs paramètres de la lentille. Les lentilles cornéennes seront de conception Rose K™, largement utilisées dans le monde entier et fabriquées par le laboratoire de lentilles de contact Menicon David Thomas. Les lentilles sclérales seront les Zenlens™, qui se prêtent à une grande variété d'ajustements personnalisés pour l'optimisation de l'ajustement, fabriquées par le laboratoire UCO Lavec BV aux Pays-Bas.

Randomisation Le coordonnateur de la recherche, son collègue optométriste Anthony Stanton, randomisera et inscrira les participants aux groupes de traitement et de contrôle. Les participants et l'investigateur en chef seront masqués selon le type de lentille fourni.

Mesures des résultats Qualité visuelle Deux mesures clés de la fonction visuelle, l'acuité visuelle la mieux corrigée monoculaire (MAVC) et la fonction de sensibilité au contraste (CSF) seront évaluées au début et à la fin de la période de port de lentilles et constitueront les mesures des résultats de cet ECR . Les tests BCVA et CSF utiliseront un instrument disponible dans le commerce, le CSV 1000E, qui normalise les conditions de test et a été utilisé dans plusieurs études de recherche.

Qualité de vie Le National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) (Mangione 2000) est un instrument de qualité de vie liée à la vision conçu pour évaluer la perception des patients concernant la fonction visuelle et la qualité de vie. Cet instrument, qui a été utilisé par d'autres chercheurs étudiant le kératocône (Kymes et al., 2004, 2008), sera appliqué comme référence au début de l'étude et à la fin de la période d'utilisation de chaque intervention.

Analyse statistique et analyse des données Un calcul de la taille de l'échantillon a été effectué sur la base, de manière prudente, d'un plan d'essai parallèle utilisant les données de recherches antérieures (Marsack, Parker et al. 2007, Nejabat, Khalili et al. 2012, Davis, Schechtman et al. 2006). Le calcul de la taille de l'échantillon à l'aide de la formule (Armitage et Berry, 1987) donne une taille d'échantillon requise de 15 participants dans chaque groupe. Il est donc prévu de poursuivre l'étude jusqu'à ce qu'au moins 30 personnes aient terminé l'étude, 15 commençant par des lentilles sclérales et 15 par des lentilles cornéennes.

Des vérifications préliminaires seront effectuées pour s'assurer qu'il n'y a pas d'effets résiduels de la première à la deuxième période de traitement, comme recommandé dans la littérature (Haynes et al., 2006; Wellek & Blettner, 2012).

Nous pensons qu'il est peu probable qu'il y ait des effets croisés car la période de lavage devrait empêcher cela. Cependant, dans le cas peu probable où il y aurait des effets de sevrage significatifs ou si une grande proportion de participants abandonnent avant la deuxième période de traitement, l'étude sera traitée comme un ECR non croisé et les données de la première période seront analysées dans le manière habituelle comme recommandé par Haynes et al. (2006). Notre calcul prudent de la taille de l'échantillon permet cette possibilité.

Si les résultats des vérifications préliminaires sont satisfaisants, l'étude sera analysée comme un ECR croisé (Haynes et al., 2006 ; Wellek & Blettner, 2012).

Plan et calendrier La durée de participation à l'étude pour chaque sujet ne devrait pas dépasser 5 à 7 mois, période au cours de laquelle ils seront probablement tenus d'assister à 4 à 6 reprises. La durée totale de l'étude devrait être du début 2015 à la fin 2016. L'ECR sera menée au département d'ophtalmologie du Central Middlesex Hospital (CMH) où le chercheur principal est un optométriste spécialiste des lentilles de contact.