Scleral Versus Corneal RGP kontaktlencsék szabálytalan szaruhártya-rendellenességek esetén

A szaruhártya egy átlátszó, rögzített fókuszú lencse a szem elülső részén. A szaruhártya görbületének szabályosnak kell lennie a jó látás érdekében. Az irreguláris szaruhártya (IC) leggyakoribb oka a kórházi kontaktlencse-gyakorlatban a keratoconus (KC) és a kapcsolódó szaruhártya elvékonyodási rendellenességek. Ezek az állapotok enyhe vagy jelentős látásromlást okoznak a nagyfokú optikai aberrációk (HOA) miatt, amelyek rontják a retina képminőségét, és nem korrigálhatók hatékonyan szemüveggel és lágy kontaktlencsével. A KC kezelésében az arany standard a Corneal Rigid Gas Permeable kontaktlencsék (szaruhártya lencsék), amelyek a szaruhártya szabálytalanságainak körülbelül 90%-át korrigálják.

A szaruhártya lencséi másképp illeszkednek a normál szaruhártya esetén a KC-hez képest, ahol a szaruhártyát viselik. Ez az illeszkedési jellemző és a szaruhártya sérülékenysége KC-ben a szaruhártya hegesedésében és a betegség progressziójában, valamint a látással kapcsolatos életminőség (QoL) jelentős csökkenésében játszik szerepet a KC-ben, összehasonlítva a szaruhártya lencsét viselőkkel, akiknél nincs KC.

Azokban az esetekben, amikor a szaruhártya lencsék nem jól tolerálhatók, szaruhártya-sérülést, csökkent látási teljesítményt vagy rossz fizikai illeszkedést okoznak, problémamegoldóként a nagy átmérőjű Scleral RGP kontaktlencsék (scleral lencsék) használhatók. A kisebb szaruhártya lencsékkel ellentétben, amelyek a szaruhártyát viselik, a scleralis lencsék teljesen áthidalják a szaruhártya és a sclera viselését.

A kutatás célja a scleralis lencsék teljesítményének vizsgálata olyan résztvevőknél, akik rendszeresen hordnak szaruhártya lencsét.

Módszertan A javasolt kvantitatív kísérleti módszer egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), keresztezéssel. A kísérleti beavatkozás egy scleral RGP kontaktlencse illesztési készletből illesztett és pontos specifikációk szerint gyártva, hogy optimalizálja a fizikai illesztési jellemzőket és az optikai teljesítményt. A kontroll beavatkozás a hagyományos tervezésű Corneal Rigid Gas Permeable kontaktlencsék (szaruhártya lencsék). Ezeket a lencséket aranystandardnak tekintik a keratoconus és más IC-rendellenességek okozta látászavar kezelésében (Robertson, Cavanagh 2011).

Fő felvételi kritériumok; Szaruhártya-lencsét viselő, szabálytalan szaruhártya-rendellenességben, például keratoconusban szenvedő 18-69 éves betegek.

Kizárási kritériumok: Azok a betegek, akik elégedettek, jó látással és komfortérzettel rendelkeznek puha kontaktlencsével vagy szemüveggel.

Eljárás A beleegyezési eljárást követően minden alany átesik a National Eye Institute látásfunkció minőségi NEI-VFQ értékelésén, és rögzítik a kiindulási legjobb korrigált látásélességet (BCVA) és kontrasztérzékenységi funkciót (CSF).

Alternatív típusú szaruhártya lencsék és scleralis lencsék részletes illesztése a szaruhártya és scleralis RGP lencsék legkorszerűbb tervezésével, amelyeket néhány éve széles körben alkalmaznak világszerte számos klinikán. A kontaktlencsék felszerelése és használata során a megfelelő klinikai irányelveket és a legjobb gyakorlatot kell követni. A vezető pályázó kontaktlencse-specialista, aki nagy tapasztalattal rendelkezik a szaruhártya és scleralis RGP kontaktlencsék illesztésében.

Az illesztés befejezése után a végső lencséket szemellenőrzik a begyűjtéskor, és három héttel a legjobban illeszkedő lencse begyűjtése után, valamint a vizuális teljesítmény és az életminőség végső eredményeit 8-12 hetes napi lencsehasználat után. viselet.

Ezt az ellenőrzést követően legalább egy hónapos kimosódási időszak következik, amely alatt a résztvevők az eredeti szaruhártya lencséket viselik, mielőtt a másik beavatkozást megkezdik.

A másik objektívre való átkapcsolás a kimosási időszak után kerül megvalósításra. Ebben a fázisban az ellenőrzéseket az első fázishoz hasonló módon hajtják végre.

A lencsék kialakítása és illesztése A résztvevőket kezdetben szaruhártya lencsékkel és scleralis lencsékkel látják el az optimális illeszkedés érdekében. A legjobb lencseparaméterek megállapítása érdekében a lencse vízszintes és függőleges elmozdulását, valamint szögletes szklerális elfordulását mérjük. A szaruhártya lencsék Rose K™ dizájnúak lesznek, amelyet világszerte széles körben használnak, és a Menicon David Thomas kontaktlencselaboratórium gyártja. A scleralis lencsék a Zenlens™ lencsék lesznek, amelyek az illeszkedés optimalizálása érdekében számos testreszabott beállításra alkalmasak, és amelyet a hollandiai UCO Lavec BV laboratórium gyárt.

Randomizálás A kutatási koordinátor, Anthony Stanton optometrista kolléga randomizálja és regisztrálja a résztvevőket a kezelési és kontrollcsoportokba. A résztvevők és a főnyomozó a szállított lencse típusának megfelelően maszkot viselnek.

Eredménymérések Látásminőség A látásfunkció két kulcsfontosságú mérőszáma, a monokuláris legjobban korrigált látásélesség (BCVA) és a kontrasztérzékenységi funkció (CSF) a lencseviselési időszak elején és végén kerül értékelésre, és ezek képezik a jelen RCT kimenetelét. . Mind a BCVA, mind a CSF tesztelése egy kereskedelmi forgalomban kapható CSV 1000E műszert használ, amely szabványosítja a tesztkörülményeket, és számos kutatásban alkalmazták.

Életminőség A National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) (Mangione 2000) egy látással kapcsolatos életminőség-mérő eszköz, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a betegek látásfunkcióit és életminőségét. Ezt az eszközt, amelyet más, keratoconust vizsgáló kutatók is használtak (Kymes et al., 2004, 2008), a vizsgálat kezdetén és az egyes beavatkozások használati időszakának befejezésekor alkalmazzuk kiindulási alapként.

Statisztikai és adatelemzés Egy mintanagyság-számítást végeztek, amely konzervatív módon párhuzamos kísérleti tervezésen alapul, korábbi kutatások adatait felhasználva (Marsack, Parker és mtsai. 2007, Nejabat, Khalili et al. 2012, Davis, Schechtman et al. . 2006). Az (Armitage és Berry, 1987) képlet segítségével végzett mintanagyság kiszámítása minden csoportban 15 résztvevőből álló szükséges mintát ad. Ezért a tervek szerint a vizsgálatot addig folytatják, amíg legalább 30-an be nem fejezik a vizsgálatot, 15-en scleralis lencsékkel és 15-en szaruhártya-lencsékkel kezdik.

Előzetes ellenőrzéseket kell végezni annak biztosítására, hogy az első kezelési időszakból a másodikba ne legyen áthúzódó hatás, amint azt a szakirodalom ajánlja (Haynes és mtsai, 2006; Wellek és Blettner, 2012).

Valószínűtlennek tartjuk, hogy lesznek áthúzódó hatások, mert a kimosódási időszaknak ezt meg kell akadályoznia. Abban a valószínűtlen esetben azonban, ha jelentős kimosódási hatások lépnének fel, vagy ha a résztvevők nagy része lemorzsolódik a második kezelési időszak előtt, akkor a vizsgálatot nem keresztezett RCT-ként kezelik, és az első időszak adatait elemzik a szokásos módon, ahogy azt Haynes et al. (2006). Konzervatív mintaszám-számításunk lehetővé teszi ezt a lehetőséget.

Ha az előzetes ellenőrzések kielégítő eredménnyel zárulnak, akkor a vizsgálatot keresztezett RCT-ként elemezzük (Haynes et al., 2006; Wellek és Blettner, 2012).

Terv és időterv A vizsgálatban való részvétel időtartama az egyes alanyok esetében várhatóan nem haladja meg az 5-7 hónapot, amely idő alatt valószínűleg 4-6 alkalommal kell részt venniük. A tanulmány teljes időtartama várhatóan 2015 elejétől 2016 végéig tart. Az RCT-t a Central Middlesex Hospital (CMH) Szemészeti Osztályán végzik, ahol a vezető kutató egy vezető kontaktlencse-specialista optometrista.