Sclerale versus corneale RGP-contactlenzen bij onregelmatige hoornvliesaandoeningen

Het hoornvlies is de transparante lens met vaste focus aan de voorkant van het oog. De kromming van het hoornvlies moet regelmatig zijn voor een goed zicht. De meest voorkomende oorzaken van onregelmatig hoornvlies (IC) in contactlenspraktijken in ziekenhuizen zijn keratoconus (KC) en aanverwante hoornvliesverdunningsstoornissen. Deze aandoeningen veroorzaken een lichte tot duidelijke verslechtering van het gezichtsvermogen als gevolg van High Order Optical Aberrations (HOA), die de beeldkwaliteit van het netvlies aantasten en niet effectief kunnen worden gecorrigeerd door een bril en zachte contactlenzen. De gouden standaard in de behandeling van KC zijn Corneal Rigid Gas Permeable contactlenzen (corneale lenzen), die ongeveer 90% van de corneale onregelmatigheden corrigeren.

De hoornvlieslenzen passen anders bij patiënten met een normaal hoornvlies in vergelijking met KC waar ze op het hoornvlies rusten. Dit aanpassingskenmerk en de kwetsbaarheid van het hoornvlies bij KC zijn betrokken bij hoornvlieslittekens en ziekteprogressie, evenals een aanzienlijk verminderde zichtgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) bij KC in vergelijking met dragers van hoornvlieslenzen die geen KC hebben.

In gevallen waarin hoornvlieslenzen niet goed worden verdragen, beschadiging van het hoornvlies, verminderde visuele prestatie of een slechte fysieke pasvorm veroorzaken, kunnen de sclerale RGP-contactlenzen met grote diameter (sclera-lenzen) worden gebruikt als probleemoplosser. In tegenstelling tot de kleinere hoornvlieslenzen die op het hoornvlies rusten, vormen de sclerale lenzen een volledige brug over het hoornvlies en rusten ze op de sclera.

Het doel van dit onderzoek is om de prestaties van sclerale lenzen te onderzoeken bij deelnemers die gewoonlijk hoornvlieslenzen dragen.

Methodologie De voorgestelde kwantitatieve experimentele methodologie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) met cross-over. De experimentele interventie is een sclerale RGP-contactlens die is aangebracht uit een aanpasset en is vervaardigd volgens exacte specificaties om de fysieke aanpassingskenmerken en optische prestaties te optimaliseren. De controle-interventie is conventioneel ontwerp Corneal Rigid Gas Permeable contactlenzen (corneale lenzen). Deze lenzen worden beschouwd als de gouden standaard bij de behandeling van de visuele handicap veroorzaakt door keratoconus en andere IC-aandoeningen (Robertson, Cavanagh 2011).

Belangrijkste opnamecriteria; patiënten van 18-69 jaar met een onregelmatige hoornvliesaandoening zoals keratoconus die hoornvlieslenzen dragen.

Uitsluitingscriteria: Patiënten die tevreden zijn en goed zicht en comfort hebben met zachte contactlenzen of een bril.

Procedure Na de toestemmingsprocedure ondergaan alle proefpersonen een NEI-VFQ-beoordeling van de kwaliteit van de visuele functie van het National Eye Institute en worden de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en de contrastgevoeligheidsfunctie (CSF) van de basislijn geregistreerd.

Gedetailleerde aanpassing van een alternatief type corneale lenzen en sclerale lenzen met behulp van een state-of-the-art ontwerp van corneale en sclerale RGP-lensontwerpen, die al enkele jaren op grote schaal worden gebruikt in veel klinieken over de hele wereld. Passende klinische richtlijnen en beste praktijken zullen worden gevolgd voor het passen en gebruiken van contactlenzen. De hoofdaanvrager is een contactlensspecialist die zeer ervaren is in het aanmeten van corneale en sclerale RGP-contactlenzen.

Zodra de aanpassing is voltooid, worden de uiteindelijke lenzen op het oog gecontroleerd bij het ophalen en drie weken na het verzamelen van de best passende lens en op de uiteindelijke resultaten van visuele prestaties en kwaliteit van leven na 8-12 weken daglenzen. dragen.

Na deze controle volgt een wash-out periode van minimaal een maand, waarin de deelnemers hun originele hoornvlieslenzen dragen voordat met het dragen van de andere ingreep wordt begonnen.

De cross-over naar de andere lens wordt na de uitwasperiode geïmplementeerd. Tijdens deze fase worden op identieke wijze controles uitgevoerd als in de eerste fase.

Lensontwerpen en aanpassing De deelnemers krijgen in eerste instantie hoornvlieslenzen en sclerale lenzen om een ​​optimale pasvorm te bereiken. Horizontale en verticale verplaatsing en hoeklensrotatie zouden worden gemeten om de beste lensparameters vast te stellen. De hoornvlieslenzen zullen het Rose K™-ontwerp zijn dat over de hele wereld veel wordt gebruikt en wordt vervaardigd door het contactlenslaboratorium Menicon David Thomas. De sclerale lenzen zijn de Zenlens™, die vatbaar is voor een breed scala aan aangepaste aanpassingen voor pasvormoptimalisatie, vervaardigd door het laboratorium van UCO Lavec BV in Nederland.

Randomisatie De onderzoekscoördinator, collega optometrist Anthony Stanton, randomiseert en registreert de deelnemers in behandelings- en controlegroepen. De deelnemers en de hoofdonderzoeker worden gemaskeerd naar het type lens dat wordt geleverd.

Uitkomstmaten Visuele kwaliteit Twee belangrijke maatstaven voor de visuele functie, monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en contrastgevoeligheidsfunctie (CSF) zullen worden beoordeeld aan het begin en het einde van de draagperiode van de lenzen en vormen de uitkomstmaten van deze RCT . Voor zowel BCVA- als CSF-testen wordt gebruikgemaakt van een in de handel verkrijgbaar instrument, de CSV 1000E, dat de testomstandigheden standaardiseert en in verschillende onderzoeken is gebruikt.

Kwaliteit van leven De National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) (Mangione 2000) is een visusgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven dat is ontworpen om de perceptie van de visuele functie en kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen. Dit instrument, dat is gebruikt door andere onderzoekers die keratoconus onderzoeken (Kymes et al., 2004, 2008), zal worden toegepast als een basislijn bij het begin van de studie en bij het voltooien van de gebruiksperiode van elke interventie.

Statistische en gegevensanalyse Er is een berekening van de steekproefomvang uitgevoerd die conservatief is gebaseerd op een parallel proefontwerp met behulp van gegevens uit eerder onderzoek (Marsack, Parker et al. 2007, Nejabat, Khalili et al. 2012, Davis, Schechtman et al. 2006). De berekening van de steekproefomvang met behulp van de (Armitage en Berry, 1987) formule geeft een vereiste steekproefomvang van 15 deelnemers in elke groep. Het plan is dan ook om de studie voort te zetten totdat ten minste 30 de studie hebben voltooid, waarvan 15 beginnend met sclerale lenzen en 15 met corneale lenzen.

Voorafgaande controles zullen worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat er geen verslepingseffecten zijn van de eerste naar de tweede behandelingsperiode, zoals aanbevolen in de literatuur (Haynes et al., 2006; Wellek & Blettner, 2012).

We achten het onwaarschijnlijk dat er cross-over effecten zullen optreden omdat de wash-out periode dit zou moeten voorkomen. In het onwaarschijnlijke geval dat er echter significante wash-out-effecten optreden of als een groot deel van de deelnemers afhaakt voor de tweede behandelingsperiode, zal het onderzoek worden behandeld als een niet-cross-over RCT en zullen de gegevens van de eerste periode worden geanalyseerd in de gebruikelijke manier zoals aanbevolen door Haynes et al. (2006). Onze conservatieve berekening van de steekproefomvang maakt deze mogelijkheid mogelijk.

Als de voorlopige controles een bevredigend resultaat opleveren, wordt het onderzoek geanalyseerd als een cross-over RCT (Haynes et al., 2006; Wellek & Blettner, 2012).

Plan en tijdschema De duur van de deelname aan het onderzoek voor elke proefpersoon zal naar verwachting niet langer zijn dan 5-7 maanden, gedurende welke tijd ze waarschijnlijk 4-6 keer aanwezig moeten zijn. De totale duur van de studie is naar verwachting van begin 2015 tot eind 2016. De RCT zal worden uitgevoerd op de oogheelkundige afdeling van het Central Middlesex Hospital (CMH), waar de hoofdonderzoeker een senior contactlensspecialist optometrist is.