Lentes de contato RGP esclerais versus corneanas em distúrbios irregulares da córnea

A córnea é a lente de foco fixo transparente na frente do olho. A curvatura da córnea deve ser regular para uma boa visão. As causas mais comuns de córnea irregular (IC) na prática hospitalar de lentes de contato são o ceratocone (KC) e distúrbios de afinamento da córnea relacionados. Essas condições causam comprometimento leve a acentuado da visão devido a aberrações ópticas de alta ordem (HOA), que degradam a qualidade da imagem da retina e não podem ser corrigidas com eficácia por óculos e lentes de contato gelatinosas. O padrão-ouro no tratamento do KC são as lentes de contato corneanas rígidas permeáveis ​​a gases (lentes de córnea), que corrigem aproximadamente 90% da irregularidade da córnea.

As lentes da córnea se ajustam de maneira diferente em pacientes com córnea normal em comparação com KC, onde se apoiam na córnea. Esta característica de ajuste e a vulnerabilidade da córnea no KC estão implicadas na cicatrização da córnea e na progressão da doença, bem como em uma qualidade de vida (QoL) relacionada à visão significativamente reduzida em KC em comparação com usuários de lentes de córnea que não têm KC.

Nos casos em que as lentes corneais não são bem toleradas, causam insulto corneano, desempenho visual reduzido ou característica de ajuste físico ruim, as lentes de contato Scleral RGP de grande diâmetro (lentes esclerais) podem ser usadas como um solucionador de problemas. Ao contrário das lentes menores da córnea que se apoiam na córnea, as lentes esclerais cobrem completamente a córnea e se apoiam na esclera.

O objetivo desta pesquisa é investigar o desempenho de lentes esclerais em participantes que habitualmente usam lentes de córnea.

Metodologia A metodologia experimental quantitativa proposta é um estudo randomizado controlado (RCT) com cross over. A intervenção experimental é uma lente de contato escleral RGP adaptada a partir de um conjunto de adaptação e fabricada com especificações exatas para otimizar suas características físicas de adaptação e desempenho óptico. A intervenção de controle são lentes de contato córneas rígidas permeáveis ​​aos gases de design convencional (lentes de córnea). Essas lentes são consideradas o padrão-ouro no tratamento da deficiência visual causada por ceratocone e outros distúrbios do IC (Robertson, Cavanagh 2011).

Principais critérios de inclusão; pacientes com idade entre 18 e 69 anos com distúrbio de córnea irregular, como ceratocone, que usam lentes de córnea.

Critérios de exclusão: Pacientes satisfeitos e com boa visão e conforto com lentes de contato gelatinosas ou óculos.

Procedimento Após o procedimento de consentimento, todos os indivíduos serão submetidos a uma avaliação NEI-VFQ da Qualidade da Função Visual do National Eye Institute e serão registradas a Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) e a Função de Sensibilidade ao Contraste (CSF).

Adaptação detalhada de um tipo alternativo de lentes corneais e lentes esclerais usando um design de última geração de designs de lentes RGP corneanas e esclerais, que têm sido amplamente utilizadas em muitas clínicas em todo o mundo há alguns anos. Diretrizes clínicas apropriadas e melhores práticas serão seguidas para a adaptação e uso de lentes de contato. O candidato principal é um especialista em lentes de contato com grande experiência na adaptação de lentes de contato RGP corneanas e esclerais.

Uma vez concluída a adaptação, as lentes finais serão verificadas no olho na coleta e serão verificadas três semanas após a coleta da lente de melhor adaptação e para os resultados finais de desempenho visual e qualidade de vida após 8 a 12 semanas de lentes diárias vestem.

Após este check up, haverá um período de washout de pelo menos um mês, durante o qual os participantes usarão suas lentes originais da córnea antes de iniciar o uso da outra intervenção.

O cruzamento para a outra lente será implementado após o período de washout. Durante esta fase, os exames serão realizados de maneira idêntica à primeira fase.

Desenhos e adaptação das lentes Os participantes serão inicialmente adaptados com lentes corneanas e lentes esclerais para obter um ajuste ideal. O deslocamento horizontal e vertical, bem como a rotação angular da lente escleral, seriam medidos para estabelecer os melhores parâmetros da lente. As lentes da córnea terão o design Rose K™, amplamente utilizado em todo o mundo e fabricado pelo laboratório de lentes de contato Menicon David Thomas. As lentes esclerais serão as Zenlens™, passíveis de uma ampla variedade de ajustes personalizados para otimização do ajuste, fabricadas pelo laboratório UCO Lavec BV na Holanda.

Randomização O coordenador da pesquisa, colega optometrista Anthony Stanton irá randomizar e registrar os participantes nos grupos de tratamento e controle. Os participantes e o investigador principal serão mascarados para o tipo de lente fornecida.

Medidas de resultado Qualidade visual Duas medidas principais da função visual, acuidade visual monocular melhor corrigida (BCVA) e função de sensibilidade ao contraste (CSF) serão avaliadas no início e no final do período de uso da lente e constituirão as medidas de resultado deste RCT . Os testes de BCVA e CSF usarão um instrumento disponível comercialmente, o CSV 1000E, que padroniza as condições de teste e tem sido usado em vários estudos de pesquisa.

Qualidade de vida O National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) (Mangione 2000) é um instrumento de qualidade de vida relacionado à visão projetado para avaliar a percepção dos pacientes sobre a função visual e a qualidade de vida. Este instrumento, que tem sido utilizado por outros pesquisadores que investigam o ceratocone (Kymes et al., 2004, 2008), será aplicado como linha de base no início do estudo e ao final do período de uso de cada intervenção.

Análise estatística e de dados Foi realizado um cálculo do tamanho da amostra baseado, de forma conservadora, em um projeto de ensaio paralelo usando dados de pesquisas anteriores (Marsack, Parker et al. 2007, Nejabat, Khalili et al. 2012, Davis, Schechtman et al . 2006). O cálculo do tamanho da amostra usando a fórmula (Armitage e Berry, 1987) fornece um tamanho de amostra necessário de 15 participantes em cada grupo. O plano é, portanto, continuar o estudo até que pelo menos 30 tenham concluído o estudo, 15 começando com lentes esclerais e 15 com lentes de córnea.

Serão realizadas verificações preliminares para garantir que não haja efeitos residuais do primeiro para o segundo período de tratamento, conforme recomendado na literatura (Haynes et al., 2006; Wellek & Blettner, 2012).

Achamos improvável que haja efeitos cruzados porque o período de washout deve evitar isso. No entanto, no caso improvável de haver efeitos de washout significativos ou se uma grande proporção de participantes desistir antes do segundo período de tratamento, o estudo será tratado como um ECR não cruzado e os dados do primeiro período serão analisados ​​no maneira usual, conforme recomendado por Haynes et al. (2006). Nosso cálculo conservador do tamanho da amostra permite essa possibilidade.

Se houver um resultado satisfatório nas verificações preliminares, o estudo será analisado como um ECR cruzado (Haynes et al., 2006; Wellek & Blettner, 2012).

Plano e cronograma Prevê-se que a duração da participação no estudo para cada sujeito não exceda 5-7 meses, período durante o qual é provável que eles sejam obrigados a comparecer em 4-6 ocasiões. A duração total do estudo está prevista para o início de 2015 até o final de 2016. O RCT será conduzido no Departamento de Oftalmologia do Central Middlesex Hospital (CMH), onde o pesquisador principal é um optometrista sênior especialista em lentes de contato.