Scleral Versus Corneal RGP -piilolinssit epäsäännöllisissä sarveiskalvon häiriöissä

Sarveiskalvo on läpinäkyvä kiinteän tarkkuuden linssi silmän etuosassa. Sarveiskalvon kaarevuuden tulee olla säännöllinen hyvän näön varmistamiseksi. Yleisimmät epäsäännöllisen sarveiskalvon (IC) syyt sairaalan piilolinssien käytössä ovat keratoconus (KC) ja siihen liittyvät sarveiskalvon ohenemishäiriöt. Nämä olosuhteet aiheuttavat lievää tai huomattavaa näön heikkenemistä korkean luokan optisten poikkeamien (HOA) vuoksi, jotka heikentävät verkkokalvon kuvanlaatua ja joita ei voida tehokkaasti korjata silmälaseilla ja pehmeillä piilolinsseillä. Kultastandardi KC:n hallinnassa ovat Corneal Rigid Gas Permeable piilolinssit (sarveiskalvolinssit), jotka korjaavat noin 90 % sarveiskalvon epäsäännöllisyydestä.

Sarveiskalvolinssit sopivat eri tavalla potilaille, joilla on normaali sarveiskalvo verrattuna KC:hen, jossa ne pitävät sarveiskalvoa. Tämä sovitusominaisuus ja sarveiskalvon haavoittuvuus KC:ssä liittyvät sarveiskalvon arpeutumiseen ja taudin etenemiseen sekä merkittävästi heikentyneeseen näkemiseen liittyvään elämänlaatuun KC:ssä verrattuna sarveiskalvolinssien käyttäjiin, joilla ei ole KC:tä.

Tapauksissa, joissa sarveiskalvolinssit eivät ole hyvin siedettyjä, aiheuttavat sarveiskalvon loukkauksia, heikentävät visuaalista suorituskykyä tai huonoja fyysisiä istuvuusominaisuuksia, suurihalkaisijaisia ​​Scleral RGP -piilolinssejä (scleral linssejä) voidaan käyttää ongelmanratkaisijana. Toisin kuin pienemmät sarveiskalvolle kantavat linssit, kovakalvolinssit muodostavat täysin sillan sarveiskalvon yli ja tukevat kovakalvoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia skleralinssien suorituskykyä osallistujilla, jotka käyttävät sarveiskalvolinssejä tavallisesti.

Metodologia Ehdotettu kvantitatiivinen kokeellinen metodologia on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on ristiin. Kokeellinen interventio on skleraalinen RGP-piilolinssi, joka on sovitettu sovitussarjasta ja valmistettu tarkkojen vaatimusten mukaan optimoimaan sen fyysiset sovitusominaisuudet ja optinen suorituskyky. Ohjaustoimenpiteenä on perinteiset Corneal Rigid Gas Permeable -piilolinssit (sarveiskalvolinssit). Näitä linssejä pidetään kultaisena standardina keratoconuksen ja muiden IC-häiriöiden aiheuttaman näkövamman hoidossa (Robertson, Cavanagh 2011).

Tärkeimmät osallistumiskriteerit; 18–69-vuotiaat potilaat, joilla on epäsäännöllinen sarveiskalvon häiriö, kuten keratoconus ja jotka käyttävät sarveiskalvolinssejä.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka ovat tyytyväisiä ja joilla on hyvä näkö ja mukavuus pehmeiden piilolinssien tai silmälasien kanssa.

Menettely Suostumusmenettelyn jälkeen kaikille koehenkilöille suoritetaan National Eye Instituten visuaalisen toiminnan laadun NEI-VFQ-arviointi ja paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ja kontrastiherkkyystoiminto (CSF) tallennetaan.

Vaihtoehtoisen sarveiskalvolinssien ja kovakalvolinssien yksityiskohtainen sovittaminen käyttämällä sarveiskalvon ja kovakalvon RGP-linssien uusinta suunnittelua, jota on käytetty laajalti monissa klinikoissa maailmanlaajuisesti muutaman vuoden ajan. Piilolinssien sovituksessa ja käytössä noudatetaan asianmukaisia ​​kliinisiä ohjeita ja parhaita käytäntöjä. Päähakija on piilolinssien asiantuntija, jolla on pitkä kokemus sarveiskalvon ja kovakalvon RGP-piilolinssien asentamisesta.

Kun sovitus on valmis, lopulliset linssit tarkastetaan silmän oton yhteydessä ja ne tarkastetaan kolmen viikon kuluttua parhaiten sopivan linssin otosta ja lopulliset visuaaliset tulokset ja elämänlaatu 8-12 viikon päivittäisen linssin käytön jälkeen. pitää päällä.

Tämän tarkastuksen jälkeen on vähintään kuukauden pesujakso, jonka aikana osallistujat käyttävät alkuperäisiä sarveiskalvolinssejä ennen kuin toisen toimenpiteen käyttö aloitetaan.

Siirtyminen toiseen linssiin toteutetaan pesujakson jälkeen. Tämän vaiheen aikana tarkastukset suoritetaan samalla tavalla kuin ensimmäisessä vaiheessa.

Linssien suunnittelu ja sovitus Osallistujat varustetaan aluksi sarveiskalvolinssillä ja skleralinssillä optimaalisen istuvuuden saavuttamiseksi. Parhaiden linssiparametrien määrittämiseksi mitataan vaaka- ja pystysiirtymä sekä linssin skleraalikierto. Sarveiskalvolinssit ovat Rose K™ -mallia, jota käytetään laajasti kaikkialla maailmassa ja jonka valmistaa Menicon David Thomas -piilolinssilaboratorio. Skleraalilinssit ovat UCO Lavec BV:n laboratoriossa Alankomaissa valmistamia Zenlens™-linssejä, joihin voidaan tehdä monenlaisia ​​mukautettuja säätöjä istuvuuden optimoimiseksi.

Satunnaistaminen Tutkimuskoordinaattori, kollega optometristi Anthony Stanton satunnaisoi ja rekisteröi osallistujat hoito- ja kontrolliryhmiin. Osallistujat ja päätutkija naamioidaan toimitettujen linssien mukaan.

Tulosmittaukset Näön laatu Kaksi näön toiminnan keskeistä mittaa, monokulaarinen paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ja kontrastiherkkyystoiminto (CSF) arvioidaan linssin käyttöjakson alussa ja lopussa, ja ne muodostavat tämän RCT:n tulosmittaukset. . Sekä BCVA- että CSF-testauksessa käytetään kaupallisesti saatavilla olevaa CSV 1000E -laitetta, joka standardoi testiolosuhteet ja jota on käytetty useissa tutkimuksissa.

Elämänlaatu National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) (Mangione 2000) on näköön liittyvä elämänlaadun mittari, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden käsitystä näkötoiminnasta ja elämänlaadusta. Tätä instrumenttia, jota muut keratoconusta tutkivat tutkijat ovat käyttäneet (Kymes et al., 2004, 2008), sovelletaan lähtötilanteena tutkimuksen alussa ja kunkin intervention käyttöjakson päätyttyä.

Tilastollinen ja data-analyysi On suoritettu otoskoon laskenta, joka perustuu konservatiivisesti rinnakkaistutkimukseen käyttämällä aikaisemman tutkimuksen tietoja (Marsack, Parker et al. 2007, Nejabat, Khalili ym. 2012, Davis, Schechtman et al. . 2006). Otoskoon laskeminen kaavalla (Armitage ja Berry, 1987) antaa vaaditun otoskoon 15 osallistujaa kussakin ryhmässä. Suunnitelmana on siis jatkaa tutkimusta, kunnes vähintään 30 on suorittanut tutkimuksen, 15 aloittaa kovakalvolinsseillä ja 15 sarveiskalvolinsseillä.

Esitarkastuksia tehdään sen varmistamiseksi, että ensimmäisestä hoitojaksosta toiseen ei ole siirtyviä vaikutuksia, kuten kirjallisuudessa suositellaan (Haynes et al., 2006; Wellek & Blettner, 2012).

Pidämme epätodennäköisenä, että ristikkäisiä vaikutuksia syntyy, koska huuhtoutumisajan pitäisi estää tämä. Kuitenkin siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että esiintyy merkittäviä huuhtoutumisvaikutuksia tai jos suuri osa osallistujista keskeytyy ennen toista hoitojaksoa, tutkimusta käsitellään ei-crossover-RCT:nä ja ensimmäisen jakson tiedot analysoidaan tavallisella tavalla, kuten Haynes et al. (2006). Konservatiivinen otoskokolaskelmamme mahdollistaa tämän mahdollisuuden.

Jos alustavissa tarkastuksissa on tyydyttävä tulos, tutkimus analysoidaan ristikkäisenä RCT:nä (Haynes et al., 2006; Wellek & Blettner, 2012).

Suunnitelma ja aikataulu Kunkin aiheen tutkimukseen osallistumisen keston ei ole odotettavissa yli 5-7 kuukautta, jonka aikana heidän on todennäköisesti osallistuttava 4-6 kertaa. Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan vuoden 2015 alusta vuoden 2016 loppuun. RCT suoritetaan Central Middlesexin sairaalan (CMH) oftalmologian osastolla, jossa johtava tutkija on vanhempi piilolinssiasiantuntija optometristi.