Soczewki kontaktowe twardówki i rogówki RGP w nieregularnych zaburzeniach rogówki

Rogówka to przezroczysta soczewka o stałej ogniskowej z przodu oka. Dla dobrego widzenia krzywizna rogówki powinna być regularna. Najczęstszą przyczyną nieregularnej rogówki (IC) w praktyce szpitalnej soczewek kontaktowych jest stożek rogówki (KC) i związane z nim zaburzenia ścieńczenia rogówki. Warunki te powodują łagodne lub znaczne upośledzenie widzenia z powodu aberracji optycznych wysokiego rzędu (HOA), które pogarszają jakość obrazu na siatkówce i nie mogą być skutecznie korygowane przez okulary i miękkie soczewki kontaktowe. Złotym standardem w leczeniu KC są soczewki kontaktowe Corneal Rigid Gas Permeable (soczewki rogówkowe), które korygują około 90% nieregularności rogówki.

Soczewki rogówkowe dopasowują się inaczej u pacjentów z prawidłową rogówką w porównaniu z KC, gdzie przylegają do rogówki. Ta cecha dopasowania i wrażliwość rogówki w KC są związane z bliznowaceniem rogówki i postępem choroby, jak również znacznie obniżoną jakością życia związaną z widzeniem (QoL) w KC w porównaniu z osobami noszącymi soczewki rogówkowe, które nie mają KC.

W przypadkach, gdy soczewki rogówkowe nie są dobrze tolerowane, powodują uszkodzenie rogówki, zmniejszoną wydajność widzenia lub słabe dopasowanie fizyczne, soczewki kontaktowe Scleral RGP o dużej średnicy (soczewki twardówkowe) mogą być stosowane jako rozwiązanie problemu. W przeciwieństwie do mniejszych soczewek rogówkowych, które opierają się na rogówce, soczewki twardówkowe całkowicie zachodzą na rogówkę i opierają się na twardówce.

Celem tego badania jest zbadanie działania soczewek twardówkowych u uczestników, którzy na co dzień noszą soczewki rogówkowe.

Metodologia Proponowana ilościowa metodologia eksperymentalna to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z krzyżowaniem. Eksperymentalna interwencja to twardówkowa soczewka kontaktowa RGP dopasowana z zestawu dopasowującego i wyprodukowana zgodnie z dokładnymi specyfikacjami w celu zoptymalizowania jej fizycznych właściwości dopasowania i parametrów optycznych. Interwencją kontrolną jest konwencjonalna konstrukcja rogówkowych sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych (soczewki rogówkowe). Soczewki te są uważane za złoty standard w leczeniu wad wzroku spowodowanych stożkiem rogówki i innymi zaburzeniami IC (Robertson, Cavanagh 2011).

Główne kryteria włączenia; pacjenci w wieku 18-69 lat z nieregularnymi zaburzeniami rogówki, takimi jak stożek rogówki, którzy noszą soczewki rogówkowe.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy są zadowoleni i mają dobre widzenie oraz komfort dzięki miękkim soczewkom kontaktowym lub okularom.

Procedura Po uzyskaniu zgody wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie jakości funkcji wzrokowych NEI-VFQ przeprowadzonej przez National Eye Institute i zarejestrowana zostanie wyjściowa najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) i funkcja wrażliwości na kontrast (CSF).

Szczegółowe dopasowanie alternatywnego typu soczewek rogówkowych i twardówkowych przy użyciu najnowocześniejszej konstrukcji soczewek rogówkowych i twardówkowych RGP, które od kilku lat są szeroko stosowane w wielu klinikach na całym świecie. Podczas dopasowywania i używania soczewek kontaktowych przestrzegane będą odpowiednie wytyczne kliniczne i najlepsze praktyki. Główny wnioskodawca jest specjalistą od soczewek kontaktowych, który ma duże doświadczenie w dopasowywaniu soczewek kontaktowych RGP do rogówki i twardówki.

Po zakończeniu dopasowywania ostateczne soczewki zostaną sprawdzone na oku podczas pobierania i zostaną sprawdzone po trzech tygodniach od pobrania najlepiej dopasowanej soczewki oraz pod kątem ostatecznych wyników widzenia i jakości życia po 8-12 tygodniach noszenia soczewek jednodniowych nosić.

Po tej kontroli nastąpi co najmniej miesięczny okres wymywania, podczas którego uczestnicy będą nosić swoje oryginalne soczewki rogówkowe przed rozpoczęciem noszenia drugiej interwencji.

Przejście do drugiego obiektywu zostanie wprowadzone po okresie wymywania. Podczas tej fazy badania kontrolne będą przeprowadzane w identyczny sposób jak w fazie pierwszej.

Konstrukcje i dopasowywanie soczewek Uczestnicy otrzymają początkowo soczewki rogówkowe i twardówkowe w celu uzyskania optymalnego dopasowania. Zmierzono przemieszczenie poziome i pionowe, a także rotację kątową soczewki twardówki, aby ustalić najlepsze parametry soczewki. Soczewki rogówkowe będą wykonane w technologii Rose K™, szeroko stosowanej na całym świecie i produkowanej przez laboratorium soczewek kontaktowych Menicon David Thomas. Soczewkami twardówkowymi będą soczewki Zenlens™, które można dostosowywać do indywidualnych potrzeb w celu optymalizacji dopasowania, produkowane przez laboratorium UCO Lavec BV w Holandii.

Randomizacja Koordynator badań, współpracownik optometrysta Anthony Stanton dokona randomizacji i zarejestruje uczestników do grup terapeutycznych i kontrolnych. Uczestnicy i główny badacz będą zamaskowani zgodnie z typem dostarczonej soczewki.

Pomiary wyników Jakość wzroku Dwa kluczowe pomiary funkcji wzroku, ostrość wzroku po najlepszej korekcji jednoocznego (BCVA) i funkcja wrażliwości na kontrast (CSF) zostaną ocenione na początku i na końcu okresu noszenia soczewek i będą stanowić pomiary wyniku tego RCT . Zarówno testy BCVA, jak i CSF będą wykorzystywać dostępny na rynku instrument CSV 1000E, który standaryzuje warunki testowe i był używany w kilku badaniach naukowych.

Jakość życia Kwestionariusz National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) (Mangione 2000) to narzędzie do oceny jakości życia związanej z widzeniem, przeznaczone do oceny postrzegania funkcji wzrokowych i jakości życia przez pacjentów. Instrument ten, który był używany przez innych badaczy badających stożek rogówki (Kymes i in., 2004, 2008), będzie stosowany jako punkt odniesienia na początku badania i po zakończeniu okresu stosowania każdej interwencji.

Statystyka i analiza danych Przeprowadzono obliczenie wielkości próby w oparciu, ostrożnie, o projekt badania równoległego z wykorzystaniem danych z poprzednich badań (Marsack, Parker i in. 2007, Nejabat, Khalili i in. 2012, Davis, Schechtman i in. 2006). Obliczenie wielkości próby za pomocą wzoru (Armitage i Berry, 1987) daje wymaganą wielkość próby 15 uczestników w każdej grupie. Planuje się zatem kontynuowanie badania, dopóki co najmniej 30 osób nie ukończy badania, 15 rozpoczynając od soczewek twardówkowych, a 15 od soczewek rogówkowych.

Zostaną przeprowadzone wstępne kontrole w celu upewnienia się, że nie ma skutków przeniesienia z pierwszego do drugiego okresu leczenia, zgodnie z zaleceniami w literaturze (Haynes i in., 2006; Wellek i Blettner, 2012).

Uważamy, że jest mało prawdopodobne, aby wystąpiły efekty krzyżowe, ponieważ okres wypłukiwania powinien temu zapobiec. Jednak w mało prawdopodobnym przypadku, gdy wystąpią znaczące efekty wymywania lub jeśli duża część uczestników odpadnie przed drugim okresem leczenia, badanie będzie traktowane jako RCT bez krzyżowania, a dane z pierwszego okresu zostaną przeanalizowane w zwykły sposób, zgodnie z zaleceniami Haynesa i in. (2006). Nasze konserwatywne obliczenia wielkości próby uwzględniają taką możliwość.

Jeśli wstępne kontrole wypadną zadowalająco, badanie zostanie przeanalizowane jako cross-over RCT (Haynes i in., 2006; Wellek i Blettner, 2012).

Plan i ramy czasowe Przewiduje się, że długość udziału w badaniu dla każdego przedmiotu nie przekroczy 5-7 miesięcy, podczas których prawdopodobnie będą oni musieli uczestniczyć w badaniu 4-6 razy. Przewiduje się, że całkowity czas trwania badania będzie trwał od początku 2015 r. do końca 2016 r. Badanie RCT zostanie przeprowadzone na oddziale okulistyki Central Middlesex Hospital (CMH), gdzie głównym badaczem jest starszy optometrysta specjalizujący się w soczewkach kontaktowych.