불규칙한 각막 장애에서 공막 대 각막 RGP 콘택트 렌즈

각막은 눈 앞에 있는 투명하고 고정된 초점 렌즈입니다. 각막의 곡률은 좋은 시력을 위해 규칙적이어야 합니다. 병원 콘택트렌즈 시술에서 불규칙 각막(IC)의 가장 흔한 원인은 원추 각막(KC) 및 관련 각막 얇아짐 장애입니다. 이러한 상태는 망막 이미지 품질을 저하시키고 안경 및 소프트 콘택트 렌즈로 효과적으로 교정할 수 없는 고차 광학 수차(HOA)로 인해 경도에서 현저한 시력 손상을 유발합니다. KC의 관리에서 금본위제는 각막불균일의 약 90%를 교정하는 Corneal Rigid Gas Permeable 콘택트렌즈(각막렌즈)입니다.

각막 렌즈는 각막에 부착된 KC와 비교하여 정상 각막을 가진 환자에게 다르게 맞습니다. KC에서 각막의 이러한 피팅 특성 및 취약성은 KC가 없는 각막 렌즈 착용자에 비해 KC에서 각막 흉터 및 질병 진행과 현저하게 감소된 시력 관련 삶의 질(QoL)과 관련이 있습니다.

각막 렌즈의 내약성이 좋지 않아 각막 손상, 시력 저하 또는 신체 피팅 특성이 좋지 않은 경우 대구경 Scleral RGP 콘택트 렌즈(공막 렌즈)를 문제 해결사로 사용할 수 있습니다. 각막을 지탱하는 더 작은 각막 수정체와 달리, 공막 수정체는 각막을 완전히 연결하고 공막을 지탱합니다.

이 연구의 목적은 각막 렌즈를 습관적으로 착용하는 참가자의 공막 렌즈 성능을 조사하는 것입니다.

방법론 제안된 정량적 실험 방법론은 교차하는 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 실험 개입은 공막 RGP 콘택트 렌즈를 피팅 세트에서 피팅하고 물리적 피팅 특성과 광학 성능을 최적화하기 위해 정확한 사양으로 제조했습니다. 제어 개입은 기존 디자인의 각막 경질 기체 투과성 콘택트 렌즈(각막 렌즈)입니다. 이 렌즈는 원추각막 및 기타 IC 장애로 인한 시각 장애 관리에 있어 표준으로 간주됩니다(Robertson, Cavanagh 2011).

주요 포함 기준; 18~69세의 각막렌즈를 착용한 원추각막과 같은 불규칙한 각막질환을 가진 환자

제외 기준: 소프트 콘택트렌즈 또는 안경에 만족하고 좋은 시력과 편안함을 가진 환자.

절차 동의 절차 후 모든 피험자는 National Eye Institute Visual Function Quality NEI-VFQ 평가를 받고 기준선 최고 교정 시력(BCVA) 및 대비 감도 기능(CSF)이 기록됩니다.

몇 년 동안 전 세계적으로 많은 클리닉에서 널리 사용되어 온 각막 및 공막 RGP 렌즈 디자인의 최첨단 디자인을 사용하여 대체 유형의 각막 렌즈 및 공막 렌즈를 자세히 피팅합니다. 콘택트렌즈의 피팅과 사용에 대해 적절한 임상 지침과 모범 사례를 따를 것입니다. 주 지원자는 각막 및 공막 RGP 콘택트 렌즈 피팅에 경험이 풍부한 콘택트 렌즈 전문가입니다.

피팅이 완료되면 최종 렌즈는 수거 시 눈에 대해 확인하고 가장 잘 맞는 렌즈 수거 후 3주 후에 매일 렌즈를 8-12주 사용한 후 시력 성능 및 삶의 질에 대한 최종 결과를 확인합니다. 입다.

이 검진 후 최소 1개월의 워시아웃 기간이 있으며, 이 기간 동안 참가자는 다른 개입의 착용이 시작되기 전에 원래 각막 렌즈를 착용하게 됩니다.

다른 렌즈로의 크로스오버는 워시아웃 기간 후에 구현됩니다. 이 단계 동안 검진은 첫 번째 단계와 동일한 방식으로 수행됩니다.

렌즈 디자인 및 피팅 참가자는 처음에 각막 렌즈와 공막 렌즈를 피팅하여 최적의 피팅을 얻습니다. 최상의 렌즈 매개변수를 설정하기 위해 수평 및 수직 변위와 각도 공막 수정체 회전을 측정합니다. 각막렌즈는 Menicon David Thomas 콘택트렌즈 연구실에서 제조하고 전 세계적으로 널리 사용되는 Rose K™ 디자인이 될 것입니다. 공막 렌즈는 네덜란드의 UCO Lavec BV 연구소에서 제조한 맞춤 최적화를 위한 다양한 맞춤형 조정이 가능한 Zenlens™입니다.

무작위화 연구 코디네이터이자 동료 검안사인 Anthony Stanton이 참가자를 무작위화하여 치료 및 통제 그룹에 등록합니다. 참가자와 수석 수사관은 제공되는 렌즈 유형으로 가려집니다.

결과 측정 시력 품질 시력 기능의 두 가지 주요 측정인 단안 최적 교정 시력(BCVA) 및 대비 감도 기능(CSF)은 렌즈 착용 기간의 시작과 끝에서 평가되며 이 RCT의 결과 측정을 구성합니다. . BCVA 및 CSF 테스트는 테스트 조건을 표준화하고 여러 연구에서 사용된 상용 기기인 CSV 1000E를 사용합니다.

삶의 질 NEI-VFQ(National Eye Institute-Visual Function Questionnaire)(Mangione 2000)는 시각 기능과 삶의 질에 대한 환자의 인식을 평가하기 위해 고안된 시력 관련 삶의 질 도구입니다. 원추각막을 연구하는 다른 연구자들이 사용한 적이 있는 이 도구(Kymes et al., 2004, 2008)는 연구 초기와 각 개입의 사용 기간이 끝날 때 기준선으로 적용될 것입니다.

통계 및 데이터 분석 이전 연구(Marsack, Parker et al. 2007, Nejabat, Khalili et al. 2012, Davis, Schechtman et al. 2012, . 2006). (Armitage and Berry, 1987) 공식을 사용한 샘플 크기 계산은 각 그룹에 15명의 참가자가 필요한 샘플 크기를 제공합니다. 따라서 계획은 적어도 30명이 연구를 완료할 때까지 연구를 계속할 계획이며, 15명은 공막 렌즈로 시작하고 15명은 각막 렌즈로 시작합니다.

문헌에서 권장하는 대로(Haynes et al., 2006; Wellek & Blettner, 2012) 첫 번째 치료 기간에서 두 번째 치료 기간으로 이월 효과가 없는지 확인하기 위해 예비 점검이 수행됩니다.

워시아웃 기간이 이를 방지해야 하므로 교차 효과가 있을 가능성은 낮습니다. 그러나 가능성이 희박한 경우에 유의미한 소실 효과가 있거나 두 번째 치료 기간 전에 참가자의 많은 비율이 탈락하는 경우 연구는 비교차 RCT로 처리되고 첫 번째 기간의 데이터는 다음에서 분석됩니다. Haynes 등이 권장하는 일반적인 방법. (2006). 우리의 보수적인 표본 크기 계산은 이러한 가능성을 허용합니다.

예비 점검에서 만족스러운 결과가 나오면 연구가 교차 RCT로 분석됩니다(Haynes et al., 2006; Wellek & Blettner, 2012).

계획 및 기간 각 과목에 대한 연구 참여 기간은 5-7개월을 초과하지 않을 것으로 예상되며 그 기간 동안 4-6회 참석해야 할 가능성이 높습니다. 총 연구 기간은 2015년 초부터 2016년 말까지로 예상됩니다. RCT는 수석 연구원이 수석 콘택트 렌즈 전문 검안사인 Central Middlesex 병원(CMH) 안과에서 실시됩니다.