不規則な角膜疾患における強膜対角膜 RGP コンタクトレンズ

角膜は、目の前にある透明な固定焦点レンズです。 角膜の曲率は、良好な視力のために規則的でなければなりません。 病院でのコンタクトレンズ診療における不整角膜 (IC) の最も一般的な原因は、円錐角膜 (KC) および関連する角膜菲薄化障害です。 これらの状態は、網膜像の品質を低下させ、眼鏡やソフト コンタクト レンズでは効果的に矯正できない高次光学収差 (HOA) による軽度から重度の視力障害を引き起こします。 KC の管理におけるゴールド スタンダードは、角膜の凹凸の約 90% を矯正する角膜硬質ガス透過性コンタクト レンズ (角膜レンズ) です。

角膜レンズは、角膜上にある KC と比較して、正常な角膜を持つ患者では異なってフィットします。 KC におけるこのフィッティング特性と角膜の脆弱性は、KC を持たない角膜レンズ装用者と比較して、KC における角膜の瘢痕化と疾患の進行、および視力関連の生活の質 (QoL) の大幅な低下に関係しています。

角膜レンズが十分に許容されない場合、角膜損傷、視覚性能の低下、またはフィッティング特性の低下を引き起こす場合、大口径のスクレラル RGP コンタクト レンズ (スクレラル レンズ) を問題解決手段として使用できます。 角膜にかかる小さな角膜レンズとは異なり、スクレラルレンズは角膜に完全にブリッジし、強膜にかかります。

この研究の目的は、角膜レンズを習慣的に装用している参加者のスクレラル レンズの性能を調査することです。

方法論 提案された定量的実験方法論は、クロス オーバーを伴うランダム化比較試験 (RCT) です。 実験的介入は、物理的なフィッティング特性と光学性能を最適化するために、フィッティング セットからフィッティングされ、正確な仕様に合わせて製造されたスクレラル RGP コンタクト レンズです。 制御介入は、従来の設計の角膜硬質ガス透過性コンタクト レンズ (角膜レンズ) です。 これらのレンズは、円錐角膜およびその他の IC 障害によって引き起こされる視覚障害の管理におけるゴールド スタンダードと見なされています (Robertson, Cavanagh 2011)。

主な包含基準;角膜レンズを着用している円錐角膜のような不規則な角膜障害を有する18〜69歳の患者。

除外基準：ソフトコンタクトレンズまたは眼鏡に満足し、良好な視力および快適性を有する患者。

手順同意手順の後、すべての被験者は、国立眼科研究所の視覚機能品質NEI-VFQ評価を受け、ベースラインの最高矯正視力（BCVA）およびコントラスト感度関数（CSF）が記録されます。

角膜およびスクレラル RGP レンズ設計の最先端の設計を使用した代替タイプの角膜レンズおよびスクレラル レンズの詳細なフィッティングは、数年間世界中の多くのクリニックで広く使用されています。 コンタクトレンズのフィッティングと使用については、適切な臨床ガイドラインとベストプラクティスに従います。 主な申請者は、角膜および強膜 RGP コンタクト レンズのフィッティングの経験が豊富なコンタクト レンズのスペシャリストです。

フィッティングが完了すると、最終的なレンズは収集時に目でチェックされ、収集後 3 週間後に最も適切なレンズが確認され、毎日のレンズの 8 ～ 12 週間後に視覚性能と生活の質の最終結果が確認されます。切る。

この検査の後、少なくとも 1 か月のウォッシュ アウト期間が設けられます。この期間中、参加者は元の角膜レンズを装着してから、他のインターベンションの装用を開始します。

他のレンズへのクロスオーバーは、ウォッシュアウト期間後に実装されます。 このフェーズでは、最初のフェーズと同じ方法で検査が行われます。

レンズのデザインとフィッティング 参加者は、最初に角膜レンズとスクレラル レンズを装着し、最適なフィッティングを実現します。 最適なレンズ パラメータを確立するために、スクレラル レンズの角度回転だけでなく、水平方向および垂直方向の変位も測定されます。 角膜レンズは、メニコン デビッド トーマス コンタクト レンズ研究所によって製造され、世界中で広く使用されている Rose K™ デザインです。 スクレラル レンズは、オランダの UCO Lavec BV 研究所で製造された Zenlens™ です。

無作為化 研究コーディネーターであり、同僚の検眼医であるアンソニー・スタントンは、参加者を無作為化し、治療群と対照群に登録します。 参加者と主任調査官は、提供されたレンズの種類にマスクされます。

結果の測定 視覚の質 視覚機能の 2 つの重要な測定、単眼の最高矯正視力 (BCVA) およびコントラスト感度関数 (CSF) は、レンズ装用期間の開始時と終了時に評価され、この RCT の結果測定を構成します。 . BCVA と CSF の両方のテストでは、CSV 1000E という市販の機器を使用します。CSV 1000E は、テスト条件を標準化し、いくつかの調査研究で使用されています。

生活の質 National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) (Mangone 2000) は、視覚機能と生活の質に対する患者の認識を評価するために設計された視覚関連の生活の質の手段です。 円錐角膜を調査している他の研究者によって使用されているこの機器 (Kymes et al., 2004, 2008) は、研究の開始時および各介入の使用期間の終了時にベースラインとして適用されます。

統計とデータ分析 以前の研究 (Marsack, Parker et al. 2007, Nejabat, Khalili et al. 2012, Davis, Schechtman et al. . 2006)。 (Armitage and Berry, 1987) 式を使用したサンプル サイズの計算では、各グループの参加者が 15 人の必要なサンプル サイズが得られます。 したがって、計画では、少なくとも 30 人が研究を完了するまで研究を続ける予定です。15 人はスクレラルレンズから、15 人は角膜レンズから始めます。

文献 (Haynes et al., 2006; Wellek & Blettner, 2012) で推奨されているように、最初の治療期間から 2 番目の治療期間への持ち越し効果がないことを確認するための予備チェックが行われます。

ウォッシュアウト期間がこれを防ぐはずであるため、クロスオーバー効果が発生する可能性は低いと考えています. ただし、万が一重大なウォッシュアウト効果がある場合、または参加者の大部分が第 2 治療期間の前に脱落した場合、研究は非クロスオーバー RCT として扱われ、第 1 期間のデータは第 1 期間で分析されます。 Haynesらが推奨する通常の方法。 （2006）。 私たちの控えめなサンプルサイズの計算では、この可能性が考慮されています。

予備チェックで満足のいく結果が得られた場合、研究はクロスオーバー RCT として分析されます (Haynes et al., 2006; Wellek & Blettner, 2012)。

計画とタイムスケール 各被験者の研究への参加期間は 5 ～ 7 か月を超えないと予想され、その間に 4 ～ 6 回の参加が求められる可能性があります。 研究全体の期間は、2015 年初頭から 2016 年後半までと予想されます。 RCTは中央ミドルセックス病院（CMH）の眼科部門で実施され、主任研究者は上級コンタクトレンズ専門検眼医​​です。