Skleral versus hornhinne RGP kontaktlinser ved uregelmessige hornhinnelidelser

Hornhinnen er den gjennomsiktige linsen med fast fokus foran på øyet. Hornhinnens krumning bør være regelmessig for godt syn. De vanligste årsakene til uregelmessig hornhinne (IC) i sykehuskontaktlinsepraksis er Keratokonus (KC) og relaterte hornhinnefortynningsforstyrrelser. Disse tilstandene forårsaker mild til markert svekkelse av synet på grunn av High Order optiske aberrasjoner (HOA), som forringer netthinnens bildekvalitet og ikke kan korrigeres effektivt med briller og myke kontaktlinser. Gullstandarden i håndteringen av KC er hornhinnestive gasspermeable kontaktlinser (hornhinnelinser), som korrigerer omtrent 90 % av hornhinneuregelmessigheten.

Hornhinnelinsene passer annerledes hos pasienter med normal hornhinne sammenlignet med KC der de bærer på hornhinnen. Denne tilpasningskarakteristikken og sårbarheten til hornhinnen i KC er implisert i hornhinnearrdannelse og sykdomsprogresjon samt en betydelig redusert synsrelatert livskvalitet (QoL) i KC sammenlignet med hornhinnelinsebrukere som ikke har KC.

I tilfeller der hornhinnelinser ikke tolereres godt, forårsaker hornhinnefornærmelse, redusert visuell ytelse eller dårlige fysiske tilpasningsegenskaper, kan de store Scleral RGP-kontaktlinsene (sklerale linser) brukes som en problemløser. I motsetning til de mindre hornhinnelinsene som bærer på hornhinnen, bygger sklerallinsene fullstendig bro over hornhinnen og bærer på sklera.

Målet med denne forskningen er å undersøke ytelsen til sklerale linser hos deltakere som vanligvis bruker hornhinnelinser.

Metodikk Den foreslåtte kvantitative eksperimentelle metodikken er en randomisert kontrollert studie (RCT) med cross over. Den eksperimentelle intervensjonen er en skleral RGP-kontaktlinse montert fra et tilpasningssett og produsert etter eksakte spesifikasjoner for å optimere dens fysiske tilpasningsegenskaper og optiske ytelse. Kontrollintervensjonen er konvensjonell design Corneal Rigid Gas Permeable kontaktlinser (hornhinnelinser). Disse linsene regnes som gullstandarden i behandlingen av synshemming forårsaket av keratokonus og andre IC-lidelser (Robertson, Cavanagh 2011).

Hovedinkluderingskriterier; pasienter i alderen 18-69 med uregelmessig hornhinnelidelse som keratokonus som bruker hornhinnelinser.

Eksklusjonskriterier: Pasienter som er fornøyde og har godt syn og komfort med myke kontaktlinser eller briller.

Prosedyre Etter samtykkeprosedyren vil alle forsøkspersoner gjennomgå en National Eye Institute Visual Function Quality NEI-VFQ-vurdering og baseline Best Corrected Visual Acuity (BCVA) og Contrast Sensitivity Function (CSF) vil bli registrert.

Detaljert tilpasning av en alternativ type hornhinnelinser og sklerale linser ved bruk av en toppmoderne design av hornhinne- og sklerale RGP-linser, som har vært mye brukt i mange klinikker over hele verden i noen år. Hensiktsmessige kliniske retningslinjer og beste praksis vil bli fulgt for tilpasning og bruk av kontaktlinser. Hovedsøkeren er en kontaktlinsespesialist som har stor erfaring med tilpasning av hornhinne- og sklerale RGP-kontaktlinser.

Når tilpasningen er fullført, vil de endelige linsene bli sjekket på øyet ved samling og vil bli kontrollert tre uker etter innsamling av den best passende linsen og for de endelige resultatene av visuell ytelse og livskvalitet etter 8-12 uker med daglig linse ha på.

Etter denne kontrollen vil det være en utvaskingsperiode på minst én måned, hvor deltakerne vil bruke sine originale hornhinnelinser før bruken av den andre intervensjonen startes.

Overgangen til det andre objektivet vil bli implementert etter utvaskingsperioden. I løpet av denne fasen vil kontrollene bli utført på samme måte som den første fasen.

Linsedesign og tilpasning Deltakerne vil i første omgang utstyres med hornhinnelinser og sklerale linser for å oppnå optimal passform. Horisontal og vertikal forskyvning så vel som vinkelskleral linserotasjon vil bli målt for å etablere beste linseparametere. Hornhinnelinsene vil være Rose K™-designet som er mye brukt over hele verden og produsert av Menicon David Thomas kontaktlinselaboratorium. De sklerale linsene vil være Zenlens™, som er tilgjengelig for et bredt utvalg av tilpassede justeringer for passformoptimalisering, produsert av UCO Lavec BV laboratoriet i Nederland.

Randomisering Forskningskoordinator, kollega optometrist Anthony Stanton vil randomisere og registrere deltakerne til behandlings- og kontrollgrupper. Deltakerne og sjefsetterforskeren vil være maskert til den type linse som leveres.

Resultatmål Visuell kvalitet To nøkkelmål for synsfunksjon, monokulær best korrigert synsskarphet (BCVA) og kontrastfølsomhetsfunksjon (CSF) vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av linsebruksperioden og vil utgjøre utfallsmålene for denne RCT-en. . Både BCVA- og CSF-testing vil bruke et kommersielt tilgjengelig instrument CSV 1000E, som standardiserer testbetingelser og har blitt brukt i flere forskningsstudier.

Livskvalitet The National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) (Mangione 2000) er et synsrelatert livskvalitetsinstrument utviklet for å vurdere pasienters oppfatning av synsfunksjon og livskvalitet. Dette instrumentet, som har blitt brukt av andre forskere som undersøker keratokonus (Kymes et al., 2004, 2008), vil bli brukt som en baseline i begynnelsen av studien og ved fullføringen av bruksperioden for hver intervensjon.

Statistisk og dataanalyse Det er utført en prøvestørrelsesberegning som er basert, konservativt, på en parallell forsøksdesign ved bruk av data fra tidligere forskning (Marsack, Parker et al. 2007, Nejabat, Khalili et al. 2012, Davis, Schechtman et al. . 2006). Prøvestørrelsesberegningen ved å bruke formelen (Armitage og Berry, 1987) gir en nødvendig prøvestørrelse på 15 deltakere i hver gruppe. Planen er derfor å fortsette studien til minst 30 har fullført studien, 15 starter med sklerale linser og 15 med hornhinnelinser.

Det vil bli utført foreløpige kontroller for å sikre at det ikke er noen overføringseffekter fra første til andre behandlingsperiode, som anbefalt i litteraturen (Haynes et al., 2006; Wellek & Blettner, 2012).

Vi tror det er lite sannsynlig at det blir krysseffekter fordi utvaskingsperioden skal forhindre dette. Men i det usannsynlige tilfellet at det er betydelige utvaskingseffekter eller hvis en stor andel av deltakerne faller fra før den andre behandlingsperioden, vil studien bli behandlet som en ikke-kryssende RCT og dataene fra den første perioden vil bli analysert i vanlig måte som anbefalt av Haynes et al. (2006). Vår konservative prøvestørrelsesberegning åpner for denne muligheten.

Hvis det er et tilfredsstillende resultat av de foreløpige kontrollene, vil studien bli analysert som en cross-over RCT (Haynes et al., 2006; Wellek & Blettner, 2012).

Plan og tidsskala Lengden på deltakelse i studien for hvert emne forventes ikke å overstige 5-7 måneder, i løpet av denne tiden vil de sannsynligvis være pålagt å delta ved 4-6 anledninger. Studiens totale lengde er forventet å være fra tidlig 2015 til slutten av 2016. RCT vil bli utført ved Central Middlesex Hospital (CMH) Ophthalmology Department, hvor hovedforskeren er en senior kontaktlinsespesialist optometrist.