Skleral versus hornhinde RGP kontaktlinser ved uregelmæssige hornhindelidelser

Hornhinden er den gennemsigtige linse med fast fokus foran på øjet. Hornhindens krumning skal være regelmæssig for et godt syn. De mest almindelige årsager til uregelmæssig hornhinde (IC) i hospitalskontaktlinsepraksis er Keratoconus (KC) og relaterede hornhindeudtyndingsforstyrrelser. Disse tilstande forårsager mild til markant svækkelse af synet på grund af High Order optiske aberrationer (HOA), som forringer nethindens billedkvalitet og ikke kan korrigeres effektivt med briller og bløde kontaktlinser. Guldstandarden i håndteringen af ​​KC er Corneal Rigid Gas Permeable kontaktlinser (hornhindelinser), som korrigerer ca. 90% af hornhindens uregelmæssighed.

Hornhindelinserne passer anderledes hos patienter med en normal hornhinde sammenlignet med KC, hvor de bærer på hornhinden. Denne tilpasningskarakteristik og sårbarheden af ​​hornhinden i KC er impliceret i hornhindens ardannelse og sygdomsprogression samt en signifikant reduceret synsrelateret livskvalitet (QoL) i KC sammenlignet med hornhindelinsebærere, der ikke har nogen KC.

I tilfælde, hvor hornhindelinser ikke tolereres godt, forårsager hornhindefornærmelse, nedsat visuel ydeevne eller dårlige fysiske tilpasningskarakteristika, kan de store Skleral RGP-kontaktlinser (sklerale linser) bruges som en problemløser. I modsætning til de mindre hornhindelinser, som bærer på hornhinden, danner sklerale linser fuldstændig bro over hornhinden og bærer på hornhinden.

Formålet med denne forskning er at undersøge ydeevnen af ​​sklerale linser hos deltagere, der sædvanligvis bærer hornhindelinser.

Metode Den foreslåede kvantitative eksperimentelle metode er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med cross over. Den eksperimentelle intervention er en skleral RGP-kontaktlinse monteret fra et monteringssæt og fremstillet efter nøjagtige specifikationer for at optimere dens fysiske tilpasningskarakteristika og optiske ydeevne. Kontrolindgrebet er konventionelt design Corneal Rigid Gas Permeable kontaktlinser (hornhindelinser). Disse linser betragtes som guldstandarden i håndteringen af ​​synshandicap forårsaget af keratoconus og andre IC-lidelser (Robertson, Cavanagh 2011).

Vigtigste inklusionskriterier; patienter i alderen 18-69 med uregelmæssig hornhindelidelse som keratoconus, der bærer hornhindelinser.

Eksklusionskriterier: Patienter, der er tilfredse og har et godt syn og komfort med bløde kontaktlinser eller briller.

Procedure Efter samtykkeproceduren vil alle forsøgspersoner gennemgå en National Eye Institute Visual Function Quality NEI-VFQ-vurdering, og baseline Best Corrected Visual Acuity (BCVA) og Contrast Sensitivity Function (CSF) vil blive registreret.

Detaljeret tilpasning af en alternativ type hornhindelinser og sklerale linser ved hjælp af et state-of-the-art design af hornhinde- og sklerale RGP-linser, som har været meget brugt i mange klinikker verden over i nogle år. Passende kliniske retningslinjer og bedste praksis vil blive fulgt for tilpasning og brug af kontaktlinser. Hovedansøgeren er en kontaktlinsespecialist, som har stor erfaring med tilpasning af hornhinde- og sklerale RGP-kontaktlinser.

Når tilpasningen er afsluttet, vil de endelige linser blive tjekket på øjet ved indsamling og vil blive kontrolleret tre uger efter indsamling af den bedst passende linse og for de endelige resultater af visuel ydeevne og livskvalitet efter 8-12 ugers daglig linse have på.

Efter dette tjek vil der være en udvaskningsperiode på mindst en måned, hvor deltagerne vil bære deres originale hornhindelinser, før brugen af ​​den anden intervention påbegyndes.

Overgangen til den anden linse vil blive implementeret efter udvaskningsperioden. I denne fase vil kontrol blive udført på samme måde som den første fase.

Linsedesign og tilpasning Deltagerne vil i første omgang blive udstyret med hornhindelinser og sklerale linser for at opnå en optimal pasform. Horisontal og vertikal forskydning såvel som vinkelskleral linserotation vil blive målt for at etablere de bedste linseparametre. Hornhindelinserne vil være Rose K™-designet, som er meget udbredt over hele verden og fremstillet af Menicon David Thomas kontaktlinselaboratorium. De sklerale linser vil være Zenlens™, som er egnet til en bred vifte af tilpassede justeringer til pasformsoptimering, fremstillet af UCO Lavec BV laboratoriet i Holland.

Randomisering Forskningskoordinator, kollega optometrist Anthony Stanton vil randomisere og registrere deltagerne til behandlings- og kontrolgrupper. Deltagerne og hovedefterforskeren vil blive maskeret til den type linse, der leveres.

Resultatmål Visuel kvalitet To nøglemål for synsfunktion, monokulær bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) og kontrastfølsomhedsfunktion (CSF) vil blive vurderet ved begyndelsen og slutningen af ​​linsebrugsperioden og vil udgøre resultatmålene for denne RCT . Både BCVA- og CSF-testning vil bruge et kommercielt tilgængeligt instrument CSV 1000E, som standardiserer testbetingelser og er blevet brugt i adskillige forskningsstudier.

Livskvalitet National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) (Mangione 2000) er et synsrelateret livskvalitetsinstrument designet til at vurdere patienters opfattelse af synsfunktion og livskvalitet. Dette instrument, som er blevet brugt af andre forskere, der undersøger keratoconus (Kymes et al., 2004, 2008), vil blive anvendt som baseline i begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved afslutningen af ​​brugsperioden for hver intervention.

Statistisk og dataanalyse Der er blevet udført en stikprøvestørrelsesberegning, der er baseret, konservativt, på et parallelt forsøgsdesign ved hjælp af data fra tidligere forskning (Marsack, Parker et al. 2007, Nejabat, Khalili et al. 2012, Davis, Schechtman et al. . 2006). Prøvestørrelsesberegningen ved hjælp af (Armitage og Berry, 1987) formlen giver en påkrævet stikprøvestørrelse på 15 deltagere i hver gruppe. Planen er derfor at fortsætte undersøgelsen, indtil mindst 30 har gennemført undersøgelsen, 15 starter med sklerale linser og 15 med hornhindelinser.

Foreløbige kontroller vil blive udført for at sikre, at der ikke er nogen overførselseffekter fra den første til den anden behandlingsperiode, som anbefalet i litteraturen (Haynes et al., 2006; Wellek & Blettner, 2012).

Vi mener, at det er usandsynligt, at der vil være cross-over-effekter, fordi udvaskningsperioden skulle forhindre dette. Men i det usandsynlige tilfælde, at der er betydelige udvaskningseffekter, eller hvis en stor del af deltagerne falder fra før den anden behandlingsperiode, vil undersøgelsen blive behandlet som en non-crossover RCT, og dataene fra den første periode vil blive analyseret i sædvanlig måde som anbefalet af Haynes et al. (2006). Vores konservative prøvestørrelsesberegning giver mulighed for denne mulighed.

Hvis der er et tilfredsstillende resultat af de foreløbige kontroller, vil undersøgelsen blive analyseret som en cross-over RCT (Haynes et al., 2006; Wellek & Blettner, 2012).

Plan og tidsplan. Længden af ​​deltagelse i undersøgelsen for hvert emne forventes ikke at overstige 5-7 måneder, i hvilket tidsrum de sandsynligvis skal deltage 4-6 gange. Studiets samlede længde forventes at være fra begyndelsen af ​​2015 til slutningen af ​​2016. RCT vil blive udført på Central Middlesex Hospital (CMH) oftalmologisk afdeling, hvor den ledende forsker er en senior kontaktlinsespecialist optometrist.