Zkouška Endostaru v kombinaci s chemoterapií DF a sekvenční intenzitou modulované radiační terapie pro pacienty s pokročilým karcinomem nosohltanu
22. června 2020 aktualizováno: Xin-Hua Xu, China Three Gorges University, Yichang, China
Mezi všemi nádory hlavy a krku má nazofaryngeální karcinom (NPC) vysokou tendenci k recidivám a metastázám.
Pro pokročilé pacienty s NPC je chemoradioterapie hlavním způsobem léčby.
V současné době je chemoterapie s cisplatinou (DDP) kombinovaná s 5-fluorouracilem (5-FU) klasickou první linií léčby NPC.
Avšak abnormální bohatost angiogeneze nádoru a krevního zásobení tkáně způsobené radiační terapií často snižuje účinky radiochemoterapie.
Lidský rekombinantní vaskulární endoteliální inhibitor (endostar) může zlepšit citlivost k chemoradiaci prostřednictvím selektivní inhibice migrace endoteliálních buněk a tvorby nádorových cév.
Navíc by indukoval vaskulární remodelaci a normalizaci vaskulatury nádoru, což by účinně napomáhalo dodávání kyslíku a protirakovinných léků.
V souhrnu bude antiangiogeneze v kombinaci s chemoradioterapií slibným způsobem léčby NPC.
V této studii budou prvně léčení pacienti s NPC (stadium Ⅲ nebo Ⅳa) potvrzeným patologií a pacienti s recidivujícím a metastatickým NPC náhodně rozděleni do dvou skupin (1:1): zkušební skupina (DDP, 5-FU endostar a sekvenční intenzitou modulovaná radiační terapie (IMRT) a kontrolní skupina (DDP，5-FU a sekvenční IMRT).
Budou vypracována hodnocení včetně přežití bez progrese (PFS), celkové míry odpovědi (ORR), celkového přežití (OS), míry nežádoucích účinků a kvality života.
Tento výzkum poskytne více důkazů o medicíně založené na důkazech pro bezpečnost a snášenlivost endostaru a klinické použití endostaru při léčbě NPC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 70 uší ;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1;
- s diagnózou NPC (stadium Ⅲ/Ⅳa) potvrzené patologií;
- ekurentní a metastatické NPC s indikací chemoradioterapie;
- alespoň jedna měřitelná léze (podle pokynů RECIST průměr léze ≥20 mm s MRI);
- očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
- adekvátní hematologické, renální, srdeční a jaterní funkce;
- hemameba ≥ 4,0 x 109/l;
- neutrofil > 2,0 x 109/l;
- krevní destičky ≥ 100 x 109/l;
- hemoglobin > 95 g/l;
- Sérový bilirubin, ALT a AST ≤ 1,5 násobek maximálních kritérií;
- dostatečně porozuměli této studijní situaci a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- alergie nebo nesnášenlivost studovaných léků;
- příjem jiné protirakovinné terapie;
- nekontrolované léze centrálního nervového systému;
- dysfunkce důležitých orgánů;
- kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolované arytmie, anginy pectoris, která vyžaduje dlouhodobou léčbu léky, lulární srdeční choroby, infarktu myokardu a rezistentní hypertenze);
- těhotenství nebo kojení u žen;
- vleklé infekční zranění;
- v anamnéze duševní onemocnění, které není snadné kontrolovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: endostar+DF+IMRT
pacient nejprve dostane jednu periodickou chemoterapii (DDP (25 mg/m2/d; ivgtt; d1～3)+5-FU (600 mg/m2/d; ivgtt; d1～5)+endostar (150 mg/5d; civ; d1～5 )), poté podána IMRT (5krát týdně, 6 týdnů).
Po 4 týdnech klidu pokračujte v podávání chemoterapie (21 dní v periodicitě, 3 periodicity).
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Jiný: DF+IMRT
pacient nejprve dostane jednu periodickou chemoterapii (DDP (25 mg/m2/d; ivgtt; d1～3) + 5-FU (600 mg/m2/d; ivgtt; d1～5)), poté mu podá IMRT (5krát týdně, 6 týdny).
Po 4 týdnech klidu pokračujte v podávání chemoterapie (21 dní v periodicitě, 3 periodicity).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Pacienti budou sledováni ode dne, kdy byli pacienti zařazeni do klinické studie, a skončí o rok později, během jednoho roku budou pacienti sledováni, zda u nich onemocnění postupuje nebo umírají z jakékoli příčiny.
|
Pacienti budou sledováni ode dne, kdy byli pacienti zařazeni do klinické studie, a skončí o rok později, během jednoho roku budou pacienti sledováni, zda u nich onemocnění postupuje nebo umírají z jakékoli příčiny.
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Po chemoterapii s druhou periodicitou, očekávaným průměrem 12 týdnů, podíl pacientů s kompletní odpovědí a částečnou odpovědí představoval celkový počet hodnotitelných případů.
|
Po chemoterapii s druhou periodicitou, očekávaným průměrem 12 týdnů, podíl pacientů s kompletní odpovědí a částečnou odpovědí představoval celkový počet hodnotitelných případů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky hodnocené podle nežádoucích účinků
Časové okno: Je to doba od zahájení léčby do 20 týdnů
|
Je to doba od zahájení léčby do 20 týdnů
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Pacienti budou sledováni ode dne, kdy byli pacienti zařazeni do klinické studie, a skončí o dva roky později, během dvou let budou pacienti sledováni, zda umírají z jakékoli příčiny.
|
Pacienti budou sledováni ode dne, kdy byli pacienti zařazeni do klinické studie, a skončí o dva roky později, během dvou let budou pacienti sledováni, zda umírají z jakékoli příčiny.
|
|
Kvalita života měřená skóre ECDG
Časové okno: Nejprve budou pacienti hodnoceni před zahájením periodicity léčby, poté budou hodnoceni 20 týdnů a 24 týdnů po léčbě.
|
Nejprve budou pacienti hodnoceni před zahájením periodicity léčby, poté budou hodnoceni 20 týdnů a 24 týdnů po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Cisplatina
- Endostar protein
Další identifikační čísla studie
- CTGU001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .