Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met Endostar in combinatie met chemotherapie van DF en sequentiële intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie voor patiënten met gevorderd nasofarynxcarcinoom

22 juni 2020 bijgewerkt door: Xin-Hua Xu, China Three Gorges University, Yichang, China
Van alle hoofd-halstumoren heeft nasofarynxcarcinoom (NPC) een hoge neiging tot recidief en metastase. Voor de gevorderde NPC-patiënten is chemoradiotherapie de belangrijkste behandelingswijze. Momenteel is chemotherapie met cisplatine (DDP) gecombineerd met 5-fluorouracil (5-FU) de klassieke eerstelijnstherapie voor NPC. De abnormale rijkdom van angiogenese van tumor en bloedtoevoer in weefsel veroorzaakt door bestralingstherapie vermindert echter vaak de effecten van radiochemotherapie. Menselijke recombinante vasculaire endotheelremmer (endostar) kan de gevoeligheid voor chemoradiatie verbeteren door selectief de migratie van endotheelcellen en de vorming van tumorvaten te remmen. Bovendien zou het vasculaire remodellering en normalisatie van het tumorvasculatuur teweegbrengen, wat de afgifte van zuurstof en geneesmiddelen tegen kanker effectief zal bevorderen. Kortom, antiangiogenese in combinatie met chemoradiotherapie zal een veelbelovende manier van behandeling zijn voor NPC. In deze studie zullen de eerst behandelde patiënten met NPC (stadium Ⅲ of Ⅳa) bevestigd door pathologie, en patiënten met recidiverende en gemetastaseerde NPC willekeurig worden toegewezen aan twee groepen (1:1): een proefgroep (DDP, 5-FU , endostar en sequentiële intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT)), en een controlegroep (DDP, 5-FU en sequentiële IMRT). Er zullen evaluaties worden ontwikkeld, waaronder progressievrije overleving (PFS), het totale responspercentage (ORR), de totale overleving (OS), het percentage bijwerkingen en de kwaliteit van leven. Dit onderzoek zal meer bewijzen opleveren van evidence-based geneeskunde voor de veiligheid en verdraagbaarheid van endostar en de klinische toepassing van endostar bij NPC-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 70 oren;
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0-1;
  • gediagnosticeerd met eerst behandelde NPC (Ⅲ/Ⅳa stadium) bevestigd door pathologie;
  • ecurrente en gemetastaseerde NPC met indicatie van chemoradiotherapie;
  • minimaal één meetbare laesie (volgens de RECIST-richtlijnen de laesie iameter≥20 mm met MRI);
  • levensverwachting van ≥ 12 weken;
  • adequate hematologische, nier-, hart- en leverfunctie;
  • hemameba≥4.0×109/L;
  • neutrofielen ≥2,0×109/L;
  • bloedplaatjes≥100×109/L;
  • hemoglobine≥95g/L;
  • Serumbilirubine, ALAT en ASAT ≤1,5 ​​maal de maximale criteria;
  • deze studiesituatie voldoende begrijpen en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • allergie of intolerantie voor studiegeneesmiddelen;
  • andere behandelingen tegen kanker krijgen;
  • ongecontroleerde laesies van het centrale zenuwstelsel;
  • disfunctie van belangrijke organen;
  • voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (waaronder congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmie, angina pectoris waarvoor langdurige medicamenteuze behandeling nodig is, lular hartziekte, myocardinfarct en resistente hypertensie);
  • zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen;
  • langdurige infectieuze wond;
  • geschiedenis van geestesziekte die niet gemakkelijk onder controle te krijgen is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: endostar+DF+IMRT
de patiënt krijgt eerst één periodieke chemotherapie (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1～3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1～5)+endostar (150mg/5d; civ; d1～5 )), daarna IMRT (5 keer per week, 6 weken). Ga na 4 weken rust door met de chemotherapie (21 dagen voor een periodiciteit, 3 periodiciteiten).
Geneesmiddel: cisplatine
Andere namen:
  • DDP
Geneesmiddel: endoster
Andere namen:
  • Menselijke recombinante vasculaire endotheliale remmer
Straling: intensiteit gemoduleerde straling
Ander: DF+IMRT
patiënt krijgt eerst één periodieke chemotherapie (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1～3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1～5)), daarna IMRT (5 keer per week, 6 weken). Ga na 4 weken rust door met de chemotherapie (21 dagen voor een periodiciteit, 3 periodiciteiten).
Geneesmiddel: cisplatine
Andere namen:
  • DDP
Straling: intensiteit gemoduleerde straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de dag dat patiënten zijn ingeschreven voor de klinische proef en eindigen een jaar later, gedurende dat jaar zullen de patiënten worden geobserveerd of ze ziekteprogressie hebben of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de dag dat patiënten zijn ingeschreven voor de klinische proef en eindigen een jaar later, gedurende dat jaar zullen de patiënten worden geobserveerd of ze ziekteprogressie hebben of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Na de tweede periodieke chemotherapie, een verwacht gemiddelde van 12 weken, was het aantal patiënten met volledige respons en gedeeltelijke respons verantwoordelijk voor het totale aantal te beoordelen gevallen.
Na de tweede periodieke chemotherapie, een verwacht gemiddelde van 12 weken, was het aantal patiënten met volledige respons en gedeeltelijke respons verantwoordelijk voor het totale aantal te beoordelen gevallen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen zoals beoordeeld door bijwerkingen
Tijdsspanne: Het is de tijd vanaf het begin van de behandeling tot 20 weken
Het is de tijd vanaf het begin van de behandeling tot 20 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de dag dat patiënten zijn ingeschreven voor de klinische proef en eindigen twee jaar later, gedurende de twee jaar zullen de patiënten worden geobserveerd of ze overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de dag dat patiënten zijn ingeschreven voor de klinische proef en eindigen twee jaar later, gedurende de twee jaar zullen de patiënten worden geobserveerd of ze overlijden door welke oorzaak dan ook.
Kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de ECDG-score
Tijdsspanne: Patiënten worden eerst beoordeeld voor aanvang van de periodiciteitsbehandeling, vervolgens worden ze 20 weken en 24 weken na de behandeling beoordeeld.
Patiënten worden eerst beoordeeld voor aanvang van de periodiciteitsbehandeling, vervolgens worden ze 20 weken en 24 weken na de behandeling beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Three Gorges University, Yichang, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTGU001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofaryngeale neoplasmata

Klinische onderzoeken op cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren