- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02444949
Un ensayo de Endostar en combinación con quimioterapia de DF y radioterapia de intensidad modulada secuencial para pacientes con carcinoma nasofaríngeo avanzado
22 de junio de 2020 actualizado por: Xin-Hua Xu, China Three Gorges University, Yichang, China
Entre todos los tumores de cabeza y cuello, el carcinoma nasofaríngeo (NPC) tiene una alta tendencia a la recurrencia y metástasis.
Para los pacientes con NPC avanzado, la quimiorradioterapia es la principal forma de tratamiento.
Actualmente, la quimioterapia con cisplatino (DDP) combinada con 5-fluorouracilo (5-FU) es la terapia clásica de primera línea para NPC.
Sin embargo, la riqueza anormal de la angiogénesis del tumor y el suministro de sangre en el tejido causado por la radioterapia a menudo disminuye los efectos de la radioquimioterapia.
El inhibidor endotelial vascular recombinante humano (endostar) puede mejorar la sensibilidad a la quimiorradiación mediante la inhibición selectiva de la migración de células endoteliales y la formación de vasos tumorales.
Además, induciría la remodelación vascular y la normalización de la vasculatura del tumor, lo que ayudará de manera efectiva al suministro de oxígeno y medicamentos contra el cáncer.
En resumen, la antiangiogénesis en combinación con la quimiorradioterapia será una forma prometedora de tratamiento para la NPC.
En este estudio, los pacientes tratados por primera vez con NPC (estadio Ⅲ o Ⅳa) confirmado por patología, y los pacientes con NPC recurrente y metastásico se asignarán aleatoriamente a dos grupos (1:1): un grupo de prueba (DDP, 5-FU , endostar y radioterapia secuencial de intensidad modulada (IMRT)), y un grupo de control (DDP, 5-FU e IMRT secuencial).
Se desarrollarán evaluaciones que incluyen la supervivencia libre de progresión (PFS), la tasa de respuesta general (ORR), la supervivencia general (OS), la tasa de efectos adversos y la calidad de vida.
Esta investigación proporcionará más evidencias de medicina basada en evidencias para la seguridad y tolerabilidad de endostar y la aplicación clínica de endostar en el tratamiento de NPC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 70 años;
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-1;
- diagnosticado con NPC tratado por primera vez (etapa Ⅲ/Ⅳa) confirmado por patología;
- NPC recurrente y metastásico con indicación de quimiorradioterapia;
- al menos una lesión medible (según las guías RECIST, el diámetro de la lesión ≥20 mm con resonancia magnética);
- esperanza de vida de ≥ 12 semanas;
- función hematológica, renal, cardíaca y hepática adecuada;
- hemameba≥4,0×109/L;
- neutrófilos≥2,0×109/L;
- plaquetas≥100×109/L;
- hemoglobina≥95g/L;
- Bilirrubina sérica, ALT y AST ≤1,5 veces el criterio máximo;
- comprendió suficientemente la situación de este estudio y firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio;
- recibir otra terapia contra el cáncer;
- lesiones del sistema nervioso central no controladas;
- disfunción de órganos importantes;
- antecedentes de enfermedad cardiovascular (incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia no controlada, angina de pecho que requiere tratamiento farmacológico a largo plazo, enfermedad cardíaca lular, infarto de miocardio e hipertensión resistente);
- embarazo o lactancia en mujeres;
- herida infecciosa prolongada;
- antecedentes de enfermedad mental que no es fácil de controlar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: endostar+DF+IMRT
el paciente primero recibe quimioterapia de una periodicidad (DDP (25 mg/m2/d; ivgtt; d1~3)+5-FU (600 mg/m2/d; ivgtt; d1~5)+endostar (150 mg/5d; civ; d1~5) )), luego recibió IMRT (5 veces por semana, 6 semanas).
Después de descansar 4 semanas, continúe dando la quimioterapia (21 días para una periodicidad, 3 periodicidades).
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Otro: DF+IMRT
el paciente primero recibe quimioterapia de una periodicidad (DDP (25 mg/m2/d; ivgtt; d1~3)+5-FU (600 mg/m2/d; ivgtt; d1~5)), luego recibe IMRT (5 veces por semana, 6 semanas).
Después de descansar 4 semanas, continúe dando la quimioterapia (21 días para una periodicidad, 3 periodicidades).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el día en que los pacientes se inscriben en el ensayo clínico y terminan un año después, durante el año se observará a los pacientes si tienen progreso de la enfermedad o mueren por cualquier causa.
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Los pacientes serán seguidos desde el día en que los pacientes se inscriben en el ensayo clínico y terminan un año después, durante el año se observará a los pacientes si tienen progreso de la enfermedad o mueren por cualquier causa.
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Después de la quimioterapia de segunda periodicidad, un promedio esperado de 12 semanas, la tasa de pacientes con respuesta completa y respuesta parcial representó el número total de casos evaluables.
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Después de la quimioterapia de segunda periodicidad, un promedio esperado de 12 semanas, la tasa de pacientes con respuesta completa y respuesta parcial representó el número total de casos evaluables.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos evaluados por eventos adversos
Periodo de tiempo: Es el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta las 20 semanas
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Es el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta las 20 semanas
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el día en que los pacientes se inscriben en el ensayo clínico y terminan dos años después, durante los dos años se observará a los pacientes si mueren por cualquier causa.
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Los pacientes serán seguidos desde el día en que los pacientes se inscriben en el ensayo clínico y terminan dos años después, durante los dos años se observará a los pacientes si mueren por cualquier causa.
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Calidad de vida medida por la puntuación ECDG
Periodo de tiempo: En primer lugar, los pacientes serán evaluados antes del inicio del tratamiento de periodicidad, luego serán evaluados 20 semanas y 24 semanas después del tratamiento.
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En primer lugar, los pacientes serán evaluados antes del inicio del tratamiento de periodicidad, luego serán evaluados 20 semanas y 24 semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por sitio
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Cisplatino
- Proteína endoestrella
Otros números de identificación del estudio
- CTGU001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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