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Un essai d'Endostar en association avec la chimiothérapie du DF et la radiothérapie séquentielle avec modulation d'intensité pour les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé avancé

22 juin 2020 mis à jour par: Xin-Hua Xu, China Three Gorges University, Yichang, China
Parmi toutes les tumeurs de la tête et du cou, le carcinome nasopharyngé (NPC) a une forte tendance à la récidive et aux métastases. Pour les patients NPC avancés, la chimioradiothérapie est le principal moyen de traitement. Actuellement, la chimiothérapie avec le cisplatine (DDP) combiné avec le 5-fluorouracile (5-FU) est la thérapie de première ligne classique pour NPC. Cependant, la richesse anormale de l'angiogenèse de la tumeur et de l'apport sanguin dans les tissus provoquée par la radiothérapie diminue souvent les effets de la radiochimiothérapie. L'inhibiteur endothélial vasculaire recombinant humain (endostar) peut améliorer la sensibilité à la chimioradiothérapie en inhibant sélectivement la migration des cellules endothéliales et la formation de vaisseaux tumoraux. De plus, cela induirait un remodelage vasculaire et une normalisation de la vascularisation tumorale, ce qui faciliterait efficacement l'apport d'oxygène et de médicaments anticancéreux. En somme, l'antiangiogenèse en association avec la chimioradiothérapie sera une voie de traitement prometteuse pour le NPC. Dans cette étude, les premiers patients traités avec NPC (stade Ⅲ ou Ⅳa) confirmés par pathologie, et les patients avec NPC récurrent et métastatique seront répartis au hasard en deux groupes (1: 1): un groupe d'essai (DDP, 5-FU , endostar et radiothérapie à modulation d'intensité séquentielle (IMRT)) et un groupe témoin (DDP，5-FU et IMRT séquentielle). Des évaluations seront développées, y compris la survie sans progression (PFS), le taux de réponse global (ORR), la survie globale (OS), le taux d'effets indésirables et la qualité de vie. Cette recherche fournira plus de preuves de la médecine factuelle pour l'innocuité et la tolérabilité d'endostar et l'application clinique d'endostar dans le traitement des NPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Age de 18 à 70 ans ;
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1 ;
  • diagnostiqué avec un premier traitement NPC (stade Ⅲ/Ⅳa) confirmé par la pathologie ;
  • NPC récurrent et métastatique avec indication de chimioradiothérapie ;
  • au moins une lésion mesurable (selon les recommandations RECIST, la lésion mesure ≥20 mm en IRM) ;
  • espérance de vie ≥ 12 semaines ;
  • une fonction hématologique, rénale, cardiaque et hépatique adéquate ;
  • hémaméba≥4,0×109/L ;
  • neutrophile≥2,0×109/L ;
  • plaquettes≥100×109/L ;
  • hémoglobine≥95g/L ;
  • Bilirubine sérique, ALT et AST ≤ 1,5 fois les critères maximaux ;
  • suffisamment comprendre cette situation d'étude et signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • allergie ou intolérance aux médicaments à l'étude;
  • recevoir d'autres thérapies anticancéreuses;
  • lésions incontrôlées du système nerveux central ;
  • dysfonctionnement d'organes importants；
  • antécédent de maladie cardiovasculaire (y compris insuffisance cardiaque congestive, arythmie incontrôlée, angine de poitrine nécessitant un traitement médicamenteux à long terme, cardiopathie lulaire, infarctus du myocarde et hypertension résistante) ;
  • grossesse ou allaitement chez les femmes;
  • Plaie infectieuse prolongée ;
  • antécédent de maladie mentale qui n'est pas facile à contrôler.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: endostar+DF+IMRT
le patient reçoit d'abord une chimiothérapie périodique (DDP (25 mg/m2/j ; ivgtt ; j1~3)+5-FU (600 mg/m2/j ; ivgtt ; j1~5)+endostar (150 mg/5j ; civ ; j1~5 )), puis IMRT (5 fois par semaine, 6 semaines). Après 4 semaines de repos, continuer à donner la chimiothérapie (21 jours pour une périodicité, 3 périodicités).
Médicament: cisplatine
Autres noms:
  • DDP
Médicament: endostar
Autres noms:
  • Inhibiteur endothélial vasculaire recombinant humain
Radiation: rayonnement modulé en intensité
Autre: DF+IMRT
le patient reçoit d'abord une chimiothérapie périodique (DDP (25 mg/m2/j ; ivgtt ; j1~3)+5-FU (600 mg/m2/j ; ivgtt ; j1~5)), puis reçoit l'IMRT (5 fois par semaine, 6 semaines). Après 4 semaines de repos, continuer à donner la chimiothérapie (21 jours pour une périodicité, 3 périodicités).
Médicament: cisplatine
Autres noms:
  • DDP
Radiation: rayonnement modulé en intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Les patients seront suivis à partir du jour où les patients sont inscrits à l'essai clinique et se termineront un an plus tard, au cours de l'année, les patients seront observés s'ils ont une progression de la maladie ou s'ils meurent de quelque cause que ce soit.
Les patients seront suivis à partir du jour où les patients sont inscrits à l'essai clinique et se termineront un an plus tard, au cours de l'année, les patients seront observés s'ils ont une progression de la maladie ou s'ils meurent de quelque cause que ce soit.
Taux de réponse global
Délai: Après la deuxième chimiothérapie de périodicité, une moyenne prévue de 12 semaines, le taux de patients avec une réponse complète et une réponse partielle représentait le nombre total de cas évaluables.
Après la deuxième chimiothérapie de périodicité, une moyenne prévue de 12 semaines, le taux de patients avec une réponse complète et une réponse partielle représentait le nombre total de cas évaluables.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets indésirables évalués par les événements indésirables
Délai: C'est le temps entre le début du traitement et 20 semaines
C'est le temps entre le début du traitement et 20 semaines
La survie globale
Délai: Les patients seront suivis à partir du jour où les patients sont inscrits à l'essai clinique et se termineront deux ans plus tard, au cours des deux années, les patients seront observés s'ils meurent de quelque cause que ce soit.
Les patients seront suivis à partir du jour où les patients sont inscrits à l'essai clinique et se termineront deux ans plus tard, au cours des deux années, les patients seront observés s'ils meurent de quelque cause que ce soit.
Qualité de Vie mesurée par le score ECDG
Délai: Premièrement, les patients seront évalués avant le début du traitement de périodicité, puis ils seront évalués 20 semaines et 24 semaines après le traitement.
Premièrement, les patients seront évalués avant le début du traitement de périodicité, puis ils seront évalués 20 semaines et 24 semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Three Gorges University, Yichang, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTGU001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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