- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02444949
Et forsøg med Endostar i kombination med kemoterapi af DF og sekventiel intensitetsmoduleret strålebehandling til patienter med avanceret nasopharyngealt karcinom
22. juni 2020 opdateret af: Xin-Hua Xu, China Three Gorges University, Yichang, China
Blandt alle hoved- og halstumorer har nasopharyngealt karcinom (NPC) en høj tendens til tilbagefald og metastaser.
For de fremskredne NPC-patienter er kemoradioterapi den vigtigste behandlingsmåde.
I øjeblikket er kemoterapi med cisplatin (DDP) kombineret med 5-fluorouracil (5-FU) den klassiske frontlinjebehandling til NPC.
Imidlertid reducerer den unormale rigdom af angiogenese af tumor og blodforsyning i væv forårsaget af strålebehandling ofte virkningerne af radiokemoterapi.
Human rekombinant vaskulær endotelinhibitor (endostar) kan forbedre følsomheden over for kemoradiation ved selektivt at hæmme migrationen af endotelceller og dannelsen af tumorkar.
Desuden ville det inducere vaskulær ombygning og normalisering af tumorvaskulaturen, hvilket effektivt vil hjælpe med leveringen af oxygen og anticancer-lægemidler.
Sammenfattende vil antiangiogenese i kombination med kemoradioterapi være en lovende behandlingsmetode for NPC.
I denne undersøgelse vil de først behandlede patienter med NPC (stadium Ⅲ eller Ⅳa) bekræftet af patologi, og patienter med tilbagevendende og metastatisk NPC blive tilfældigt tildelt to grupper (1:1): en forsøgsgruppe (DDP, 5-FU) , endostar og sekventiel intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)) og en kontrolgruppe (DDP, 5-FU og sekventiel IMRT).
Evalueringer vil blive udviklet, herunder progressionsfri overlevelse (PFS), samlet responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS), bivirkningsrate og livskvalitet.
Denne forskning vil give flere beviser for evidensbaseret medicin for sikkerheden og tolerabiliteten af endostar og den kliniske anvendelse af endostar i NPC-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 70 ører;
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-1;
- diagnosticeret med først behandlet NPC (Ⅲ/Ⅳet stadium) bekræftet af patologi;
- ecurrent og metastatisk NPC med indikation af kemoradioterapi;
- mindst én målbar læsion (ifølge RECIST-retningslinjerne, læsionsdiameteren ≥20 mm med MR);
- forventet levetid på ≥ 12 uger;
- tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, hjerte- og leverfunktion;
- hæmameba≥4,0x109/L;
- neutrofil > 2,0 x 109/l;
- blodplade > 100 x 109/L;
- hæmoglobin > 95 g/l;
- Serumbilirubin, ALAT og ASAT ≤1,5 gange maksimumkriteriet;
- forstå denne undersøgelsessituation tilstrækkeligt og underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- allergi eller intolerance over for at studere lægemidler;
- modtagelse af anden kræftbehandling;
- ukontrollerede læsioner i centralnervesystemet;
- dysfunktion af vigtige organer;
- anamnese med kardiovaskulær sygdom (herunder kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret arytmi, angina pectoris, som kræver langvarig lægemiddelbehandling, lular hjertesygdom, myokardieinfarkt og resistent hypertension);
- graviditet eller amning hos kvinder;
- langvarig Infektiøst sår;
- historie med psykisk sygdom, som ikke er let at kontrollere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: endostar+DF+IMRT
patienten får først én periodisk kemoterapi (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1~3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1~5)+endostar (150mg/5d; civ; d1~5 )), derefter givet IMRT (5 gange om ugen, 6 uger).
Efter 4 ugers hvile, fortsæt med at give kemoterapien (21 dage for en periodicitet, 3 periodiciteter).
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Andet: DF+IMRT
patienten får først én periodisk kemoterapi (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1~3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1~5)), derefter IMRT (5 gange om ugen, 6 uger).
Efter 4 ugers hvile, fortsæt med at give kemoterapien (21 dage for en periodicitet, 3 periodiciteter).
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra den dag, hvor patienterne indskrives i det kliniske forsøg og ender et år senere, i løbet af det ene år vil patienterne blive observeret, om de har sygdomsfremgang eller dør af en eller anden årsag.
|
Patienterne vil blive fulgt fra den dag, hvor patienterne indskrives i det kliniske forsøg og ender et år senere, i løbet af det ene år vil patienterne blive observeret, om de har sygdomsfremgang eller dør af en eller anden årsag.
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Efter den anden periodicitet kemoterapi, et forventet gennemsnit på 12 uger, tegnede frekvensen af patienter med fuldstændig respons og delvis respons sig for det samlede antal vurderede tilfælde.
|
Efter den anden periodicitet kemoterapi, et forventet gennemsnit på 12 uger, tegnede frekvensen af patienter med fuldstændig respons og delvis respons sig for det samlede antal vurderede tilfælde.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede virkninger vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: Det er tiden fra behandlingsstart til 20 uger
|
Det er tiden fra behandlingsstart til 20 uger
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra den dag, hvor patienterne indskrives i det kliniske forsøg og ender to år senere, i løbet af de to år vil patienterne blive observeret, om de dør af nogen årsag.
|
Patienterne vil blive fulgt fra den dag, hvor patienterne indskrives i det kliniske forsøg og ender to år senere, i løbet af de to år vil patienterne blive observeret, om de dør af nogen årsag.
|
Livskvalitet målt ved ECGD-score
Tidsramme: For det første vil patienter blive vurderet inden start af periodicitetsbehandling, derefter vil de blive vurderet 20 uger og 24 uger efter behandlingen.
|
For det første vil patienter blive vurderet inden start af periodicitetsbehandling, derefter vil de blive vurderet 20 uger og 24 uger efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2015
Først opslået (Skøn)
15. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Cisplatin
- Endostar protein
Andre undersøgelses-id-numre
- CTGU001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngeale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV Nasopharyngeal keratinerende pladecellecarcinom AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal udifferentieret karcinom AJCC v7 | Stadie I Nasopharyngeal keratinerende pladecellecarcinom AJCC v7 | Stadie I Nasopharyngeal Udifferentieret Carcinom AJCC v7 | Stadie II Nasopharyngeal keratinerende... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetAnæstesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftvejTaiwan
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Overvåget anæstesipleje | Nasopharyngeal luftvejLibanon
-
Stanford UniversityAfsluttetStadie IV Nasopharyngeal Carcinom | Stadie III nasopharyngealt karcinom | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinom | Stadie IVB Nasopharyngeal karcinom | Stadie II Nasopharyngeal Carcinom | Stadie 0 Nasopharyngeal karcinom | Stadie 0 Paranasal bihulekræft | Stadie I Nasopharyngeal Carcinom | Stadie I Paranasal... og andre forholdForenede Stater
-
Alain AlgaziAstraZeneca; Incyte CorporationTrukket tilbageTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinom | Epstein-Barr Virus positiv | Stadie III nasopharyngealt karcinom | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinom | Stadie IVB Nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Radiation Therapy Oncology GroupAfsluttetStadie IV Nasopharyngeal keratinerende pladecellecarcinom AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal udifferentieret karcinom AJCC v7 | Stadie II Nasopharyngeal keratinerende pladecellecarcinom AJCC v7 | Stadie III Nasopharyngeal keratinerende planocellulært karcinom AJCC v7 | Stadie III Nasopharyngeal...Forenede Stater, Canada
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
Kliniske forsøg med cisplatin
-
West China Second University HospitalRekrutteringNeoadjuverende kemoterapi | Epitelkarcinom, ovarieKina
-
Insmed IncorporatedAfsluttetOsteosarkom MetastatiskForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteRekrutteringLokalt avanceret hoved- og halspladecellekarcinomCanada
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringHPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinomForenede Stater
-
Privo TechnologiesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOralt planocellulært karcinomForenede Stater
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.AfsluttetMavekræftForenede Stater, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngealt karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeale neoplasmer | Nasopharyngeale sygdomme | Neoplasma i hoved og halsKina
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Afsluttet
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetLivmoderhalskræftJapan, Korea, Republikken, Taiwan