Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Endostar i kombination med kemoterapi af DF og sekventiel intensitetsmoduleret strålebehandling til patienter med avanceret nasopharyngealt karcinom

22. juni 2020 opdateret af: Xin-Hua Xu, China Three Gorges University, Yichang, China
Blandt alle hoved- og halstumorer har nasopharyngealt karcinom (NPC) en høj tendens til tilbagefald og metastaser. For de fremskredne NPC-patienter er kemoradioterapi den vigtigste behandlingsmåde. I øjeblikket er kemoterapi med cisplatin (DDP) kombineret med 5-fluorouracil (5-FU) den klassiske frontlinjebehandling til NPC. Imidlertid reducerer den unormale rigdom af angiogenese af tumor og blodforsyning i væv forårsaget af strålebehandling ofte virkningerne af radiokemoterapi. Human rekombinant vaskulær endotelinhibitor (endostar) kan forbedre følsomheden over for kemoradiation ved selektivt at hæmme migrationen af ​​endotelceller og dannelsen af ​​tumorkar. Desuden ville det inducere vaskulær ombygning og normalisering af tumorvaskulaturen, hvilket effektivt vil hjælpe med leveringen af ​​oxygen og anticancer-lægemidler. Sammenfattende vil antiangiogenese i kombination med kemoradioterapi være en lovende behandlingsmetode for NPC. I denne undersøgelse vil de først behandlede patienter med NPC (stadium Ⅲ eller Ⅳa) bekræftet af patologi, og patienter med tilbagevendende og metastatisk NPC blive tilfældigt tildelt to grupper (1:1): en forsøgsgruppe (DDP, 5-FU) , endostar og sekventiel intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)) og en kontrolgruppe (DDP, 5-FU og sekventiel IMRT). Evalueringer vil blive udviklet, herunder progressionsfri overlevelse (PFS), samlet responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS), bivirkningsrate og livskvalitet. Denne forskning vil give flere beviser for evidensbaseret medicin for sikkerheden og tolerabiliteten af ​​endostar og den kliniske anvendelse af endostar i NPC-behandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 70 ører;
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-1;
  • diagnosticeret med først behandlet NPC (Ⅲ/Ⅳet stadium) bekræftet af patologi;
  • ecurrent og metastatisk NPC med indikation af kemoradioterapi;
  • mindst én målbar læsion (ifølge RECIST-retningslinjerne, læsionsdiameteren ≥20 mm med MR);
  • forventet levetid på ≥ 12 uger;
  • tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, hjerte- og leverfunktion;
  • hæmameba≥4,0x109/L;
  • neutrofil > 2,0 x 109/l;
  • blodplade > 100 x 109/L;
  • hæmoglobin > 95 g/l;
  • Serumbilirubin, ALAT og ASAT ≤1,5 ​​gange maksimumkriteriet;
  • forstå denne undersøgelsessituation tilstrækkeligt og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller intolerance over for at studere lægemidler;
  • modtagelse af anden kræftbehandling;
  • ukontrollerede læsioner i centralnervesystemet;
  • dysfunktion af vigtige organer;
  • anamnese med kardiovaskulær sygdom (herunder kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret arytmi, angina pectoris, som kræver langvarig lægemiddelbehandling, lular hjertesygdom, myokardieinfarkt og resistent hypertension);
  • graviditet eller amning hos kvinder;
  • langvarig Infektiøst sår;
  • historie med psykisk sygdom, som ikke er let at kontrollere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: endostar+DF+IMRT
patienten får først én periodisk kemoterapi (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1~3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1~5)+endostar (150mg/5d; civ; d1~5 )), derefter givet IMRT (5 gange om ugen, 6 uger). Efter 4 ugers hvile, fortsæt med at give kemoterapien (21 dage for en periodicitet, 3 periodiciteter).
Andre navne:
  • DDP
Andre navne:
  • Human rekombinant vaskulær endotelinhibitor
Andet: DF+IMRT
patienten får først én periodisk kemoterapi (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1~3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1~5)), derefter IMRT (5 gange om ugen, 6 uger). Efter 4 ugers hvile, fortsæt med at give kemoterapien (21 dage for en periodicitet, 3 periodiciteter).
Andre navne:
  • DDP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra den dag, hvor patienterne indskrives i det kliniske forsøg og ender et år senere, i løbet af det ene år vil patienterne blive observeret, om de har sygdomsfremgang eller dør af en eller anden årsag.
Patienterne vil blive fulgt fra den dag, hvor patienterne indskrives i det kliniske forsøg og ender et år senere, i løbet af det ene år vil patienterne blive observeret, om de har sygdomsfremgang eller dør af en eller anden årsag.
Samlet svarprocent
Tidsramme: Efter den anden periodicitet kemoterapi, et forventet gennemsnit på 12 uger, tegnede frekvensen af ​​patienter med fuldstændig respons og delvis respons sig for det samlede antal vurderede tilfælde.
Efter den anden periodicitet kemoterapi, et forventet gennemsnit på 12 uger, tegnede frekvensen af ​​patienter med fuldstændig respons og delvis respons sig for det samlede antal vurderede tilfælde.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede virkninger vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: Det er tiden fra behandlingsstart til 20 uger
Det er tiden fra behandlingsstart til 20 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra den dag, hvor patienterne indskrives i det kliniske forsøg og ender to år senere, i løbet af de to år vil patienterne blive observeret, om de dør af nogen årsag.
Patienterne vil blive fulgt fra den dag, hvor patienterne indskrives i det kliniske forsøg og ender to år senere, i løbet af de to år vil patienterne blive observeret, om de dør af nogen årsag.
Livskvalitet målt ved ECGD-score
Tidsramme: For det første vil patienter blive vurderet inden start af periodicitetsbehandling, derefter vil de blive vurderet 20 uger og 24 uger efter behandlingen.
For det første vil patienter blive vurderet inden start af periodicitetsbehandling, derefter vil de blive vurderet 20 uger og 24 uger efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngeale neoplasmer

Kliniske forsøg med cisplatin

3
Abonner