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진행성 비인두암 환자를 대상으로 DF의 화학요법과 순차적 강도 조절 방사선 요법을 병용한 Endostar의 임상시험

2020년 6월 22일 업데이트: Xin-Hua Xu, China Three Gorges University, Yichang, China
두경부 종양 중 비인두암(NPC)은 재발 및 전이의 경향이 높다. 고급 NPC 환자의 경우 화학 방사선 요법이 주요 치료 방법입니다. 현재 5-플루오로우라실(5-FU)과 결합된 시스플라틴(DDP)을 사용한 화학 요법은 NPC에 대한 고전적인 최전선 요법입니다. 그러나 종양의 혈관신생이 비정상적으로 풍부하고 방사선 요법으로 인한 조직의 혈액 공급은 종종 방사선 화학 요법의 효과를 감소시킵니다. 인간 재조합 혈관 내피 억제제(엔도스타)는 내피 세포의 이동과 종양 혈관의 형성을 선택적으로 억제함으로써 화학방사선에 대한 민감도를 향상시킬 수 있습니다. 또한 종양 맥관 구조의 혈관 리모델링 및 정상화를 유도하여 산소 및 항암제 전달을 효과적으로 도울 것입니다. 요컨대, 화학방사선요법과 병용한 항혈관형성은 NPC에 대한 유망한 치료 방법이 될 것입니다. 본 연구에서는 병리학적으로 확인된 NPC(3기 또는 4a기)의 첫 번째 치료 환자와 재발성 및 전이성 NPC 환자를 무작위로 두 그룹(1:1)으로 배정합니다: 시험군(DDP, 5-FU) , 엔도스타 및 순차강도변조방사선치료(IMRT)), 대조군(DDP，5-FU 및 순차 IMRT). 무진행 생존(PFS), 전체 반응률(ORR), 전체 생존(OS), 부작용 비율 및 삶의 질을 포함한 평가가 개발될 것입니다. 이 연구는 Endostar의 안전성과 내약성 및 NPC 치료에서 Endostar의 임상 적용에 대한 증거 기반 의학의 더 많은 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세부터 70세까지의 연령;
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-1;
  • 병리학적으로 확인된 최초 치료 NPC(Ⅲ/Ⅳa 병기)로 진단됨;
  • 화학방사선요법의 징후가 있는 ecurrent 및 전이성 NPC;
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 가이드라인에 따르면 병변 직경≥20 mm MRI);
  • 기대 수명 ≥ 12주;
  • 적절한 혈액학적, 신장, 심장 및 간 기능;
  • 헤마메바≥4.0×109/L;
  • 호중구≥2.0×109/L;
  • 혈소판≥100×109/L;
  • 헤모글로빈≥95g/L;
  • 혈청 빌리루빈, ALT 및 AST ≤ 최대 기준의 1.5배;
  • 이 연구 상황을 충분히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성;
  • 다른 항암 요법을 받는 중;
  • 조절되지 않는 중추 신경계 병변;
  • 중요한 기관의 기능 장애;
  • 심혈관 질환의 병력(울혈성 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 장기 약물 치료를 필요로 하는 협심증, 심장병, 심근 경색 및 저항성 고혈압 포함);
  • 여성의 임신 또는 수유;
  • 장기간의 감염성 상처;
  • 쉽게 통제되지 않는 정신 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔도스타+DF+IMRT
환자는 먼저 주기성 화학요법(DDP(25mg/m2/d; ivgtt; d1～3)+5-FU(600mg/m2/d; ivgtt; d1～5)+엔도스타(150mg/5d; civ; d1～5)를 받는다. )) 그런 다음 IMRT(주당 5회, 6주)를 투여합니다. 4주 휴식 후 화학 요법을 계속한다(21일 주기, 3 주기).
의약품: 시스플라틴
다른 이름들:
  • DDP
의약품: 엔도스타
다른 이름들:
  • 인간 재조합 혈관 내피 억제제
방사능: 강도 변조 방사선
다른: DF+IMRT
환자는 먼저 주기성 화학 요법(DDP(25mg/m2/d; ivgtt; d1～3)+5-FU(600mg/m2/d; ivgtt; d1～5))을 받은 다음 IMRT(주 5회, 6 주). 4주 휴식 후 화학 요법을 계속한다(21일 주기, 3 주기).
의약품: 시스플라틴
다른 이름들:
  • DDP
방사능: 강도 변조 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 환자는 임상 시험에 등록한 날부터 1년 후 종료되며, 1년 동안 환자는 질병 진행 여부 또는 어떤 원인으로 인한 사망 여부를 관찰하게 됩니다.
환자는 임상 시험에 등록한 날부터 1년 후 종료되며, 1년 동안 환자는 질병 진행 여부 또는 어떤 원인으로 인한 사망 여부를 관찰하게 됩니다.
전체 응답률
기간: 2차 주기성 화학요법(예상 평균 12주) 후 완전 반응 및 부분 반응 환자의 비율이 평가 가능한 총 사례 수를 차지했습니다.
2차 주기성 화학요법(예상 평균 12주) 후 완전 반응 및 부분 반응 환자의 비율이 평가 가능한 총 사례 수를 차지했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용으로 평가되는 부작용
기간: 치료 시작부터 20주까지의 기간입니다.
치료 시작부터 20주까지의 기간입니다.
전반적인 생존
기간: 환자는 임상 시험에 등록한 날부터 2년 후 종료되며, 2년 동안 환자가 어떤 원인으로 사망했는지 여부를 관찰합니다.
환자는 임상 시험에 등록한 날부터 2년 후 종료되며, 2년 동안 환자가 어떤 원인으로 사망했는지 여부를 관찰합니다.
ECDG 점수로 측정한 삶의 질
기간: 첫째, 주기성 치료를 시작하기 전에 환자를 평가하고 치료 후 20주 및 24주 후에 평가합니다.
첫째, 주기성 치료를 시작하기 전에 환자를 평가하고 치료 후 20주 및 24주 후에 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Three Gorges University, Yichang, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTGU001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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