恩度联合DF化疗和序贯调强放疗治疗晚期鼻咽癌的试验
2020年6月22日 更新者：Xin-Hua Xu、China Three Gorges University, Yichang, China
在所有头颈部肿瘤中，鼻咽癌（nasopharyngeal carcinoma，NPC）具有较高的复发和转移倾向。
对于晚期鼻咽癌患者，放化疗是主要的治疗方式。
目前，顺铂（DDP）联合5-氟尿嘧啶（5-FU）化疗是鼻咽癌的经典一线治疗。
然而，放疗引起的肿瘤血管生成和组织内血液供应异常丰富，往往会降低放化疗的疗效。
人重组血管内皮抑制剂（恩度）可通过选择性抑制内皮细胞的迁移和肿瘤血管的形成，提高对放化疗的敏感性。
此外，它会诱导肿瘤血管系统的血管重塑和正常化，这将有效地帮助氧气和抗癌药物的输送。
总之，抗血管生成联合放化疗将是治疗鼻咽癌的一种很有前途的方法。
本研究将首次治疗经病理证实的鼻咽癌患者（Ⅲ期或Ⅳa期）和复发转移性鼻咽癌患者随机分为两组（1:1）：试验组（DDP、5-FU , 恩度和序贯调强放疗 (IMRT)), 和对照组 (DDP，5-FU 和序贯 IMRT)。
评估将包括无进展生存期（PFS）、总反应率（ORR）、总生存期（OS）、不良反应率和生活质量。
本研究将为恩度的安全性和耐受性以及恩度在鼻咽癌治疗中的临床应用提供更多的循证医学证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄从18岁到70岁；
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0-1；
- 初诊经病理证实的鼻咽癌（Ⅲ/Ⅳa期）；
- 有放化疗指征的复发和转移性鼻咽癌；
- 至少1处可测量病灶（根据RECIST指南，MRI检查病灶直径≥20mm）；
- 预期寿命≥12周；
- 足够的血液学、肾脏、心脏和肝脏功能；
- hemameba≥4.0×109/L；
- 中性粒细胞≥2.0×109/L；
- 血小板≥100×109/L；
- 血红蛋白≥95g/L；
- 血清胆红素、ALT、AST≤最高标准的1.5倍；
- 充分了解本研究情况并签署知情同意书。
排除标准：
- 对研究药物过敏或不耐受；
- 接受其他抗癌治疗；
- 不受控制的中枢神经系统病变；
- 重要脏器功能障碍；
- 心血管疾病史（包括充血性心力衰竭、无法控制的心律失常、需要长期药物治疗的心绞痛、心包炎、心肌梗塞和难治性高血压）；
- 女性怀孕或哺乳；
- 长期感染性伤口；
- 有不易控制的精神病史者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩度+DF+调强放疗
患者首先接受1次周期性化疗（DDP（25mg/m2/d；ivgtt；d1～3）+5-FU（600mg/m2/d；ivgtt；d1～5）+恩度（150mg/5d；civ；d1～5） ))，然后给予 IMRT（每周 5 次，共 6 周）。
休息4周后，继续化疗（21天一个周期，3个周期）。
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其他名称：
其他名称：
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其他：DF+IMRT
患者先接受1次周期性化疗（DDP（25mg/m2/d；ivgtt；d1～3）+5-FU（600mg/m2/d；ivgtt；d1～5）），然后给予IMRT（每周5次，6周）。
休息4周后，继续化疗（21天一个周期，3个周期）。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从患者参加临床试验之日起跟踪患者，到一年后结束，在一年内观察患者是否有疾病进展或死于任何原因。
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从患者参加临床试验之日起跟踪患者，到一年后结束，在一年内观察患者是否有疾病进展或死于任何原因。
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整体回复率
大体时间：第二次周期性化疗后，预计平均12周，完全缓解和部分缓解的患者比例占可评估病例总数。
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第二次周期性化疗后，预计平均12周，完全缓解和部分缓解的患者比例占可评估病例总数。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件评估的不良反应
大体时间：就是开始治疗到20周的时间
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就是开始治疗到20周的时间
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总生存期
大体时间：从患者参加临床试验之日起跟踪患者，并在两年后结束，在两年期间观察患者是否死于任何原因。
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从患者参加临床试验之日起跟踪患者，并在两年后结束，在两年期间观察患者是否死于任何原因。
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通过 ECDG 评分衡量生活质量
大体时间：首先，患者将在周期性治疗开始前进行评估，然后在治疗后 20 周和 24 周进行评估。
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首先，患者将在周期性治疗开始前进行评估，然后在治疗后 20 周和 24 周进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月22日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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