Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Endostar kísérlete a DF kemoterápiájával és a szekvenciális intenzitású modulált sugárterápiával kombinálva előrehaladott orrgarat karcinómában szenvedő betegek számára

2020. június 22. frissítette: Xin-Hua Xu, China Three Gorges University, Yichang, China
Az összes fej-nyaki daganat közül a nasopharyngealis karcinóma (NPC) nagy a kiújulási és metasztázisos hajlam. A fejlett NPC-s betegeknél a kemoradioterápia a kezelés fő módja. Jelenleg a ciszplatinnal (DDP) 5-fluorouracillal (5-FU) kombinált kemoterápia az NPC klasszikus első vonalbeli terápiája. A daganat angiogenezisének és a szöveti vérellátásnak a sugárterápia által okozott abnormális gazdagsága azonban gyakran csökkenti a radiokemoterápia hatásait. A humán rekombináns vaszkuláris endothel inhibitor (endostar) javíthatja a kemosugárzással szembeni érzékenységet azáltal, hogy szelektíven gátolja az endothel sejtek migrációját és a daganatos erek képződését. Ezenkívül az érrendszeri átépülést és a tumor érrendszerének normalizálását idézné elő, ami hatékonyan segíti az oxigén és a rákellenes gyógyszerek szállítását. Összefoglalva, az antiangiogenezis kemoradioterápiával kombinálva ígéretes módja lesz az NPC kezelésének. Ebben a vizsgálatban az elsőként kezelt, patológiával igazolt NPC-s (Ⅲ vagy Ⅳa stádium) betegeket, valamint a visszatérő és áttétes NPC-vel rendelkező betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják (1:1): egy próbacsoportba (DDP, 5-FU). , endostar és szekvenciális intenzitású modulált sugárterápia (IMRT)), valamint egy kontrollcsoport (DDP，5-FU és szekvenciális IMRT). Értékeléseket fognak kidolgozni, beleértve a progressziómentes túlélést (PFS), az általános válaszarányt (ORR), a teljes túlélést (OS), a káros hatások arányát és az életminőséget. Ez a kutatás több bizonyítékot szolgáltat majd az endostar biztonságosságára és tolerálhatóságára, valamint az endostar klinikai alkalmazására az NPC kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 fül;
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-1;
  • először kezelt NPC-vel (Ⅲ/Ⅳa stádium) diagnosztizálták, amelyet patológia igazolt;
  • aktuális és metasztatikus NPC kemoradioterápia javallatával;
  • legalább egy mérhető elváltozás (a RECIST irányelvek szerint a lézió átmérője ≥20 mm MRI-vel);
  • várható élettartam ≥ 12 hét;
  • megfelelő hematológiai, vese-, szív- és májfunkció;
  • hemameba≥4,0×109/L;
  • neutrofil ≥2,0×109/L;
  • vérlemezke≥100×109/L;
  • hemoglobin≥95g/l;
  • Szérum bilirubin, ALT és AST ≤1,5-szerese a maximális kritériumoknak;
  • kellően megértette ezt a vizsgálati helyzetet, és aláírta a tájékozott hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

  • allergia vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerekre;
  • egyéb rákellenes kezelésben részesül;
  • ellenőrizetlen központi idegrendszeri elváltozások;
  • fontos szervek működési zavara;
  • szív- és érrendszeri betegség anamnézisében (beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a kontrollálatlan aritmiát, az angina pectorist, amely hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel, a lularis szívbetegséget, a szívinfarktust és a rezisztens magas vérnyomást);
  • terhesség vagy szoptatás nőknél;
  • elhúzódó Fertőző seb;
  • mentális betegség története, amelyet nem könnyű ellenőrizni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: endostar+DF+IMRT
a beteg először egy periodicitásos kemoterápiát kap (DDP (25mg/m2/nap; ivgtt; d1～3)+5-FU (600mg/m2/nap; ivgtt; d1～5)+endostar (150mg/5 nap; civ; d1-5) )), majd IMRT-t kapott (hetente 5 alkalommal, 6 hét). 4 hét pihenés után folytassa a kemoterápia beadását (21 nap periodikusan, 3 periodicitás).
Drog: ciszplatin
Más nevek:
  • DDP
Drog: endostar
Más nevek:
  • Humán rekombináns vaszkuláris endothel inhibitor
Sugárzás: intenzitású modulált sugárzás
Egyéb: DF+IMRT
a beteg először egy periodicitásos kemoterápiát kap (DDP (25mg/m2/nap; ivgtt; d1～3)+5-FU (600mg/m2/nap; ivgtt; d1～5)), majd IMRT-t (hetente 5 alkalommal, 6 alkalommal) hét). 4 hét pihenés után folytassa a kemoterápia beadását (21 nap periodikusan, 3 periodicitás).
Drog: ciszplatin
Más nevek:
  • DDP
Sugárzás: intenzitású modulált sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A betegeket attól a naptól követik, amikor a betegeket bevonták a klinikai vizsgálatba, és egy év múlva végeznek, az egy év alatt pedig megfigyelik a betegeket, hogy a betegség előrehaladott-e, vagy meghaltak-e bármilyen okból.
A betegeket attól a naptól követik, amikor a betegeket bevonták a klinikai vizsgálatba, és egy év múlva végeznek, az egy év alatt pedig megfigyelik a betegeket, hogy a betegség előrehaladott-e, vagy meghaltak-e bármilyen okból.
Általános válaszadási arány
Időkeret: A második periodicitásos kemoterápia után, átlagosan 12 hét után, a teljes és részleges választ adó betegek aránya tette ki az értékelhető esetek teljes számát.
A második periodicitásos kemoterápia után, átlagosan 12 hét után, a teljes és részleges választ adó betegek aránya tette ki az értékelhető esetek teljes számát.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Káros hatások a nemkívánatos események alapján
Időkeret: Ez az idő a kezelés kezdetétől 20 hétig tart
Ez az idő a kezelés kezdetétől 20 hétig tart
Általános túlélés
Időkeret: A betegeket attól a naptól követik, amikor a betegeket bevonják a klinikai vizsgálatba, és két év múlva végeznek, a két év alatt megfigyelik a betegeket, hogy meghaltak-e valamilyen okból.
A betegeket attól a naptól követik, amikor a betegeket bevonják a klinikai vizsgálatba, és két év múlva végeznek, a két év alatt megfigyelik a betegeket, hogy meghaltak-e valamilyen okból.
Az ECDG pontszámmal mért életminőség
Időkeret: Először a periodikus kezelés megkezdése előtt, majd 20 héttel és 24 héttel a kezelés után értékelik a betegeket.
Először a periodikus kezelés megkezdése előtt, majd 20 héttel és 24 héttel a kezelés után értékelik a betegeket.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Three Gorges University, Yichang, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTGU001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel