Endostar-koe yhdistettynä DF:n kemoterapiaan ja peräkkäisintensiteettimoduloituun sädehoitoon potilaille, joilla on pitkälle edennyt nenänielun karsinooma
maanantai 22. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Xin-Hua Xu, China Three Gorges University, Yichang, China
Kaikista pään ja kaulan kasvaimista nasofaryngeaalisella karsinoomalla (NPC) on suuri taipumus uusiutua ja metastasoitua.
Edistyneille NPC-potilaille kemoterapia on tärkein hoitomuoto.
Tällä hetkellä kemoterapia sisplatiinilla (DDP) yhdistettynä 5-fluorourasiiliin (5-FU) on NPC:n klassinen etulinjan hoito.
Sädehoidon aiheuttama kasvaimen angiogeneesin ja kudoksen verenkierron epänormaali runsaus kuitenkin usein vähentää sädekemoterapian vaikutuksia.
Ihmisen rekombinantti verisuonten endoteelin estäjä (endostar) voi parantaa herkkyyttä kemosäteilylle estämällä selektiivisesti endoteelisolujen migraatiota ja kasvainsuonien muodostumista.
Lisäksi se indusoisi verisuonten uusiutumista ja kasvaimen verisuoniston normalisoitumista, mikä auttaisi tehokkaasti hapen ja syöpälääkkeiden toimittamista.
Kaiken kaikkiaan antiangiogeneesi yhdistettynä kemoradioterapiaan on lupaava tapa hoitaa NPC:tä.
Tässä tutkimuksessa ensimmäisen kerran hoidetut potilaat, joilla on patologinen NPC (vaihe Ⅲ tai Ⅳa), ja potilaat, joilla on uusiutuva ja metastaattinen NPC, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (1:1): koeryhmä (DDP, 5-FU). , endostar ja peräkkäinen intensiteetti moduloitu sädehoito (IMRT)) ja kontrolliryhmä (DDP，5-FU ja peräkkäinen IMRT).
Arvioita kehitetään, mukaan lukien etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaisvasteprosentti (ORR), kokonaiseloonjääminen (OS), haittavaikutusten määrä ja elämänlaatu.
Tämä tutkimus tarjoaa lisää todisteita näyttöön perustuvasta lääketieteestä endostarin turvallisuudesta ja siedettävyydestä sekä endostarin kliinisestä käytöstä NPC-hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 70 korvat ;
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0-1;
- diagnosoitu ensimmäinen hoidettu NPC (Ⅲ/Ⅳa-vaihe), joka on vahvistettu patologialla;
- jatkuva ja metastaattinen NPC kemoradioterapian indikaatiolla;
- vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST-ohjeiden mukaan leesion halkaisija ≥ 20 mm MRI:llä);
- elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
- riittävä hematologinen, munuaisten, sydämen ja maksan toiminta;
- hemameba≥ 4,0 × 109/l;
- neutrofiili > 2,0 x 109/l;
- verihiutale≥100×109/l;
- hemoglobiini ≥ 95 g/l;
- Seerumin bilirubiini, ALT ja AST ≤ 1,5 kertaa maksimikriteerit;
- ymmärtänyt riittävän hyvin tämän tutkimustilanteen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille;
- saada muuta syöpähoitoa;
- hallitsemattomat keskushermoston vauriot;
- tärkeiden elinten toimintahäiriö;
- aiempi sydän- ja verisuonitauti (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, angina pectoris, joka vaatii pitkäaikaista lääkehoitoa, lular sydänsairaus, sydäninfarkti ja resistentti verenpainetauti);
- raskaus tai imetys naisilla;
- pitkittynyt Infektiivinen haava;
- mielisairaus, jota ei ole helppo hallita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: endostar+DF+IMRT
potilas saa ensin yhden jaksottaisen kemoterapian (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1～3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1～5)+endostar (150mg/5p; siv.; d1–5) )), annettiin sitten IMRT:tä (5 kertaa viikossa, 6 viikkoa).
4 viikon tauon jälkeen jatka kemoterapian antamista (21 päivää jaksoittain, 3 jaksoa).
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Muut: DF+IMRT
potilas saa ensin yhden jaksottaisen kemoterapian (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1～3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1～5)), sitten IMRT-hoitoa (5 kertaa viikossa, 6 viikkoa).
4 viikon tauon jälkeen jatka kemoterapian antamista (21 päivää jaksoittain, 3 jaksoa).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Potilaita seurataan siitä päivästä alkaen, jolloin potilaat ovat mukana kliinisessä tutkimuksessa ja päätyvät vuoden kuluttua, vuoden aikana potilaita tarkkaillaan, onko heillä sairauden etenemistä vai kuoleeko he jostain syystä.
|
Potilaita seurataan siitä päivästä alkaen, jolloin potilaat ovat mukana kliinisessä tutkimuksessa ja päätyvät vuoden kuluttua, vuoden aikana potilaita tarkkaillaan, onko heillä sairauden etenemistä vai kuoleeko he jostain syystä.
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Toisen jaksottaisen kemoterapian jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa, potilaiden osuus, joilla oli täydellinen vaste ja osittainen vaste, vastasi arvioitavissa olevien tapausten kokonaismäärästä.
|
Toisen jaksottaisen kemoterapian jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa, potilaiden osuus, joilla oli täydellinen vaste ja osittainen vaste, vastasi arvioitavissa olevien tapausten kokonaismäärästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutukset arvioituna haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Se on aika hoidon alusta 20 viikkoon
|
Se on aika hoidon alusta 20 viikkoon
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan siitä päivästä alkaen, jolloin potilaat ovat mukana kliinisessä tutkimuksessa ja päätyvät kaksi vuotta myöhemmin, kahden vuoden aikana potilaita seurataan, kuolevatko he jostain syystä.
|
Potilaita seurataan siitä päivästä alkaen, jolloin potilaat ovat mukana kliinisessä tutkimuksessa ja päätyvät kaksi vuotta myöhemmin, kahden vuoden aikana potilaita seurataan, kuolevatko he jostain syystä.
|
|
Elämänlaatu mitattuna ECDG-pisteillä
Aikaikkuna: Ensinnäkin potilaat arvioidaan ennen määräaikaishoidon aloittamista, sitten 20 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Ensinnäkin potilaat arvioidaan ennen määräaikaishoidon aloittamista, sitten 20 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Sisplatiini
- Endostar-proteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTGU001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .