進行上咽頭癌患者に対する DF の化学療法および逐次強度変調放射線療法と組み合わせた Endostar の試験
2020年6月22日 更新者：Xin-Hua Xu、China Three Gorges University, Yichang, China
頭頸部腫瘍の中でも、上咽頭癌（NPC）は再発・転移の傾向が高い。
進行したNPC患者の場合、化学放射線療法が主な治療法です。
現在、シスプラチン (DDP) と 5-フルオロウラシル (5-FU) を組み合わせた化学療法は、NPC の古典的な最前線の治療法です。
しかし、放射線療法によって引き起こされる腫瘍の血管新生と組織内の血液供給の異常な豊富さは、しばしば放射線化学療法の効果を低下させます。
ヒト組換え血管内皮阻害剤（エンドスター）は、内皮細胞の移動と腫瘍血管の形成を選択的に阻害することにより、化学放射線療法に対する感受性を向上させることができます。
さらに、血管のリモデリングと腫瘍血管系の正常化を誘導し、酸素と抗がん剤の送達を効果的に支援します。
要するに、化学放射線療法と組み合わせた抗血管新生は、NPCの有望な治療法となるでしょう。
この研究では、病理学によって確認された最初に治療されたNPC（ステージIIIまたはIVa）の患者、および再発性および転移性NPCの患者がランダムに2つのグループ（1：1）に割り当てられます。試験グループ（DDP、5-FU 、エンドスターおよび逐次強度変調放射線療法（IMRT））、および対照群（DDP、5-FUおよび逐次IMRT）。
無増悪生存期間（PFS）、全奏効率（ORR）、全生存期間（OS）、有害作用率、生活の質などの評価が開発されます。
この研究は、endostar の安全性と忍容性、および NPC 治療における endostar の臨床応用に関するエビデンスに基づく医療のさらなる証拠を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの耳。
- 0-1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス;
- 病理学的に確認された最初に治療された NPC (ステージ III/IVa) と診断された;
- 化学放射線療法の適応がある再発性および転移性NPC;
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST ガイドラインによると、病変は MRI で 20 mm 以上);
- -平均余命は12週間以上;
- 十分な血液、腎臓、心臓、および肝臓の機能;
- ヘマメバ≧4.0×109/L;
- 好中球≧2.0×109/L;
- 血小板≧100×109/L;
- ヘモグロビン≧95g/L;
- -血清ビリルビン、ALT、およびASTが最大基準の1.5倍以下;
- 本研究の状況を十分に理解し、インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 薬物の研究に対するアレルギーまたは不耐性;
- 他の抗がん療法を受けている;
- コントロールされていない中枢神経系の病変;
- 重要な臓器の機能不全;
- -心血管疾患の病歴（うっ血性心不全、制御不能な不整脈、長期の薬物治療を必要とする狭心症、月経性心疾患、心筋梗塞および抵抗性高血圧を含む）;
- 女性の妊娠または授乳;
- 長引く感染性創傷;
- 簡単に制御できない精神疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：endostar+DF+IMRT
患者は最初に1回の定期的な化学療法を受ける(DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1～3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1～5)+endostar (150mg/5d; civ; d1～5) ））、IMRT（週5回、6週間）を行った。
4週間の休息後、化学療法を継続します（1周期21日、3周期）。
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他の名前：
他の名前：
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他の：DF+IMRT
患者は最初に1回の周期的化学療法（DDP（25mg/m2/d; ivgtt; d1～3）+5-FU（600mg/m2/d; ivgtt; d1～5））を受け、次にIMRT（週5回、6週間）。
4週間の休息後、化学療法を継続します（1周期21日、3周期）。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：患者は、患者が臨床試験に登録された日から追跡され、1年後に終了します.1年間、患者は病気の進行があるか、何らかの原因で死亡するかどうかが観察されます.
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患者は、患者が臨床試験に登録された日から追跡され、1年後に終了します.1年間、患者は病気の進行があるか、何らかの原因で死亡するかどうかが観察されます.
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全体の回答率
時間枠：2 回目の周期的化学療法の後、予想平均 12 週間で、完全奏効および部分奏効を示した患者の割合が、評価可能な症例の総数を占めました。
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2 回目の周期的化学療法の後、予想平均 12 週間で、完全奏効および部分奏効を示した患者の割合が、評価可能な症例の総数を占めました。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象によって評価される有害作用
時間枠：治療開始から20週までの期間です
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治療開始から20週までの期間です
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全生存
時間枠：患者は、患者が臨床試験に登録された日から追跡され、2年後に終了します.2年間、患者は何らかの原因で死亡するかどうかが観察されます.
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患者は、患者が臨床試験に登録された日から追跡され、2年後に終了します.2年間、患者は何らかの原因で死亡するかどうかが観察されます.
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ECDG スコアによって測定される生活の質
時間枠：まず、患者は定期治療の開始前に評価され、次に治療の20週間後と24週間後に評価されます。
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まず、患者は定期治療の開始前に評価され、次に治療の20週間後と24週間後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月22日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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