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Una prova di Endostar in combinazione con la chemioterapia del DF e la radioterapia sequenziale a intensità modulata per i pazienti con carcinoma rinofaringeo avanzato

22 giugno 2020 aggiornato da: Xin-Hua Xu, China Three Gorges University, Yichang, China
Tra tutti i tumori della testa e del collo, il carcinoma nasofaringeo (NPC) ha un'alta tendenza alla recidiva e alla metastasi. Per i pazienti NPC avanzati, la chemioradioterapia è la principale modalità di trattamento. Attualmente, la chemioterapia con cisplatino (DDP) combinata con 5-fluorouracile (5-FU) è la classica terapia di prima linea per NPC. Tuttavia, la ricchezza anormale dell'angiogenesi del tumore e l'afflusso di sangue nei tessuti causati dalla radioterapia spesso riducono gli effetti della radiochemioterapia. L'inibitore endoteliale vascolare ricombinante umano (endostar) può migliorare la sensibilità alla chemioradioterapia inibendo selettivamente la migrazione delle cellule endoteliali e la formazione di vasi tumorali. Inoltre, indurrebbe il rimodellamento vascolare e la normalizzazione della vascolarizzazione tumorale, che aiuterebbe efficacemente la somministrazione di ossigeno e farmaci antitumorali. In sintesi, l'antiangiogenesi in combinazione con la chemioradioterapia sarà un modo promettente di trattamento per NPC. In questo studio, i pazienti trattati per primi con NPC (stadio Ⅲ o Ⅳa) confermato da patologia e i pazienti con NPC ricorrente e metastatico saranno assegnati in modo casuale a due gruppi (1: 1): un gruppo di prova (DDP, 5-FU , endostar e radioterapia a intensità modulata sequenziale (IMRT)) e un gruppo di controllo (DDP,5-FU e IMRT sequenziale). Le valutazioni saranno sviluppate includendo la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta globale (ORR), la sopravvivenza globale (OS), il tasso di effetti avversi e la qualità della vita. Questa ricerca fornirà ulteriori prove della medicina basata sull'evidenza per la sicurezza e la tollerabilità di endostar e l'applicazione clinica di endostar nel trattamento con NPC.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 70 spighe;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1;
  • diagnosi di NPC trattato per la prima volta (stadio Ⅲ/Ⅳa) confermata dalla patologia;
  • NPC ecorrente e metastatico con indicazione a chemioradioterapia;
  • almeno una lesione misurabile (secondo le linee guida RECIST, il diametro della lesione ≥20 mm con MRI);
  • aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
  • adeguata funzionalità ematologica, renale, cardiaca ed epatica;
  • emameba≥4,0×109/L;
  • neutrofili≥2,0×109/L;
  • piastrine≥100×109/L;
  • emoglobina≥95g/L;
  • Bilirubina sierica, ALT e AST ≤1,5 ​​volte i criteri massimi;
  • comprendere sufficientemente la situazione dello studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • allergia o intolleranza ai farmaci in studio;
  • ricevere altre terapie antitumorali;
  • lesioni incontrollate del sistema nervoso centrale;
  • disfunzione di organi importanti;
  • storia di malattie cardiovascolari (inclusi insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollata, angina pectoris che richiedono un trattamento farmacologico a lungo termine, cardiopatia lulare, infarto del miocardio e ipertensione resistente);
  • gravidanza o allattamento nelle donne;
  • ferita infettiva prolungata;
  • storia di malattia mentale che non è facilmente controllabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: endostar+DF+IMRT
il paziente riceve prima una chemioterapia periodica (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1~3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1~5)+endostar (150mg/5d; civ; d1~5 )), quindi somministrato IMRT (5 volte a settimana, 6 settimane). Dopo 4 settimane di riposo, continuare a somministrare la chemioterapia (21 giorni per una periodicità, 3 periodicità).
Altri nomi:
  • DDP
Altri nomi:
  • Inibitore endoteliale vascolare ricombinante umano
Altro: DF+IMRT
il paziente riceve prima una chemioterapia periodica (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1~3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1~5)), quindi IMRT (5 volte a settimana, 6 settimane). Dopo 4 settimane di riposo, continuare a somministrare la chemioterapia (21 giorni per una periodicità, 3 periodicità).
Altri nomi:
  • DDP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dal giorno in cui i pazienti vengono arruolati nella sperimentazione clinica e finiscono un anno dopo, durante l'anno i pazienti verranno osservati se hanno una progressione della malattia o muoiono per qualsiasi causa.
I pazienti saranno seguiti dal giorno in cui i pazienti vengono arruolati nella sperimentazione clinica e finiscono un anno dopo, durante l'anno i pazienti verranno osservati se hanno una progressione della malattia o muoiono per qualsiasi causa.
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dopo la seconda periodicità della chemioterapia, una media attesa di 12 settimane, il tasso di pazienti con risposta completa e risposta parziale rappresentava il numero totale di casi valutabili.
Dopo la seconda periodicità della chemioterapia, una media attesa di 12 settimane, il tasso di pazienti con risposta completa e risposta parziale rappresentava il numero totale di casi valutabili.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti avversi valutati da eventi avversi
Lasso di tempo: È il tempo dall'inizio del trattamento a 20 settimane
È il tempo dall'inizio del trattamento a 20 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dal giorno in cui i pazienti vengono arruolati nella sperimentazione clinica e finiscono due anni dopo, durante i due anni i pazienti verranno osservati se muoiono per qualsiasi causa.
I pazienti saranno seguiti dal giorno in cui i pazienti vengono arruolati nella sperimentazione clinica e finiscono due anni dopo, durante i due anni i pazienti verranno osservati se muoiono per qualsiasi causa.
Qualità della vita misurata dal punteggio ECDG
Lasso di tempo: In primo luogo, i pazienti saranno valutati prima dell'inizio del trattamento periodico, quindi saranno valutati 20 settimane e 24 settimane dopo il trattamento.
In primo luogo, i pazienti saranno valutati prima dell'inizio del trattamento periodico, quindi saranno valutati 20 settimane e 24 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cisplatino

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