- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02444949
Una prova di Endostar in combinazione con la chemioterapia del DF e la radioterapia sequenziale a intensità modulata per i pazienti con carcinoma rinofaringeo avanzato
22 giugno 2020 aggiornato da: Xin-Hua Xu, China Three Gorges University, Yichang, China
Tra tutti i tumori della testa e del collo, il carcinoma nasofaringeo (NPC) ha un'alta tendenza alla recidiva e alla metastasi.
Per i pazienti NPC avanzati, la chemioradioterapia è la principale modalità di trattamento.
Attualmente, la chemioterapia con cisplatino (DDP) combinata con 5-fluorouracile (5-FU) è la classica terapia di prima linea per NPC.
Tuttavia, la ricchezza anormale dell'angiogenesi del tumore e l'afflusso di sangue nei tessuti causati dalla radioterapia spesso riducono gli effetti della radiochemioterapia.
L'inibitore endoteliale vascolare ricombinante umano (endostar) può migliorare la sensibilità alla chemioradioterapia inibendo selettivamente la migrazione delle cellule endoteliali e la formazione di vasi tumorali.
Inoltre, indurrebbe il rimodellamento vascolare e la normalizzazione della vascolarizzazione tumorale, che aiuterebbe efficacemente la somministrazione di ossigeno e farmaci antitumorali.
In sintesi, l'antiangiogenesi in combinazione con la chemioradioterapia sarà un modo promettente di trattamento per NPC.
In questo studio, i pazienti trattati per primi con NPC (stadio Ⅲ o Ⅳa) confermato da patologia e i pazienti con NPC ricorrente e metastatico saranno assegnati in modo casuale a due gruppi (1: 1): un gruppo di prova (DDP, 5-FU , endostar e radioterapia a intensità modulata sequenziale (IMRT)) e un gruppo di controllo (DDP,5-FU e IMRT sequenziale).
Le valutazioni saranno sviluppate includendo la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta globale (ORR), la sopravvivenza globale (OS), il tasso di effetti avversi e la qualità della vita.
Questa ricerca fornirà ulteriori prove della medicina basata sull'evidenza per la sicurezza e la tollerabilità di endostar e l'applicazione clinica di endostar nel trattamento con NPC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 70 spighe;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1;
- diagnosi di NPC trattato per la prima volta (stadio Ⅲ/Ⅳa) confermata dalla patologia;
- NPC ecorrente e metastatico con indicazione a chemioradioterapia;
- almeno una lesione misurabile (secondo le linee guida RECIST, il diametro della lesione ≥20 mm con MRI);
- aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
- adeguata funzionalità ematologica, renale, cardiaca ed epatica;
- emameba≥4,0×109/L;
- neutrofili≥2,0×109/L;
- piastrine≥100×109/L;
- emoglobina≥95g/L;
- Bilirubina sierica, ALT e AST ≤1,5 volte i criteri massimi;
- comprendere sufficientemente la situazione dello studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- allergia o intolleranza ai farmaci in studio;
- ricevere altre terapie antitumorali;
- lesioni incontrollate del sistema nervoso centrale;
- disfunzione di organi importanti;
- storia di malattie cardiovascolari (inclusi insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollata, angina pectoris che richiedono un trattamento farmacologico a lungo termine, cardiopatia lulare, infarto del miocardio e ipertensione resistente);
- gravidanza o allattamento nelle donne;
- ferita infettiva prolungata;
- storia di malattia mentale che non è facilmente controllabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: endostar+DF+IMRT
il paziente riceve prima una chemioterapia periodica (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1~3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1~5)+endostar (150mg/5d; civ; d1~5 )), quindi somministrato IMRT (5 volte a settimana, 6 settimane).
Dopo 4 settimane di riposo, continuare a somministrare la chemioterapia (21 giorni per una periodicità, 3 periodicità).
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Altro: DF+IMRT
il paziente riceve prima una chemioterapia periodica (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1~3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1~5)), quindi IMRT (5 volte a settimana, 6 settimane).
Dopo 4 settimane di riposo, continuare a somministrare la chemioterapia (21 giorni per una periodicità, 3 periodicità).
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dal giorno in cui i pazienti vengono arruolati nella sperimentazione clinica e finiscono un anno dopo, durante l'anno i pazienti verranno osservati se hanno una progressione della malattia o muoiono per qualsiasi causa.
|
I pazienti saranno seguiti dal giorno in cui i pazienti vengono arruolati nella sperimentazione clinica e finiscono un anno dopo, durante l'anno i pazienti verranno osservati se hanno una progressione della malattia o muoiono per qualsiasi causa.
|
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dopo la seconda periodicità della chemioterapia, una media attesa di 12 settimane, il tasso di pazienti con risposta completa e risposta parziale rappresentava il numero totale di casi valutabili.
|
Dopo la seconda periodicità della chemioterapia, una media attesa di 12 settimane, il tasso di pazienti con risposta completa e risposta parziale rappresentava il numero totale di casi valutabili.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Effetti avversi valutati da eventi avversi
Lasso di tempo: È il tempo dall'inizio del trattamento a 20 settimane
|
È il tempo dall'inizio del trattamento a 20 settimane
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dal giorno in cui i pazienti vengono arruolati nella sperimentazione clinica e finiscono due anni dopo, durante i due anni i pazienti verranno osservati se muoiono per qualsiasi causa.
|
I pazienti saranno seguiti dal giorno in cui i pazienti vengono arruolati nella sperimentazione clinica e finiscono due anni dopo, durante i due anni i pazienti verranno osservati se muoiono per qualsiasi causa.
|
Qualità della vita misurata dal punteggio ECDG
Lasso di tempo: In primo luogo, i pazienti saranno valutati prima dell'inizio del trattamento periodico, quindi saranno valutati 20 settimane e 24 settimane dopo il trattamento.
|
In primo luogo, i pazienti saranno valutati prima dell'inizio del trattamento periodico, quindi saranno valutati 20 settimane e 24 settimane dopo il trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Cisplatino
- Proteina endostellare
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTGU001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su cisplatino
-
Korea Cancer Center HospitalCompletatoNEOPLASMI CERVICALICorea, Repubblica di
-
Ruhr University of BochumCompletatoCancro ovarico ricorrenteGermania