- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02444949
Um teste de Endostar em combinação com quimioterapia de DF e radioterapia modulada de intensidade sequencial para pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado
22 de junho de 2020 atualizado por: Xin-Hua Xu, China Three Gorges University, Yichang, China
Dentre todos os tumores de cabeça e pescoço, o carcinoma de nasofaringe (NPC) apresenta alta tendência de recorrência e metástase.
Para os pacientes com NPC avançado, a quimiorradioterapia é a principal forma de tratamento.
Atualmente, a quimioterapia com cisplatina (DDP) combinada com 5-fluorouracil (5-FU) é a terapia de linha de frente clássica para NPC.
No entanto, a riqueza anormal da angiogênese do tumor e o suprimento de sangue no tecido causado pela radioterapia geralmente diminuem os efeitos da radioquimioterapia.
O inibidor endotelial vascular recombinante humano (endostar) pode melhorar a sensibilidade à quimiorradiação por meio da inibição seletiva da migração de células endoteliais e da formação de vasos tumorais.
Além disso, induziria a remodelação vascular e a normalização da vasculatura do tumor, o que efetivamente auxiliaria na entrega de oxigênio e drogas anticancerígenas.
Em suma, a antiangiogênese em combinação com quimiorradioterapia será uma forma promissora de tratamento para NPC.
Neste estudo, os primeiros pacientes tratados com NPC (estágio Ⅲ ou Ⅳa) confirmados por patologia, e os pacientes com NPC recorrente e metastático serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos (1:1): um grupo experimental (DDP, 5-FU , endostar e radioterapia de intensidade modulada sequencial (IMRT)) e um grupo controle (DDP,5-FU e IMRT sequencial).
As avaliações serão desenvolvidas incluindo sobrevida livre de progressão (PFS), taxa de resposta geral (ORR), sobrevida global (OS), taxa de efeitos adversos e qualidade de vida.
Esta pesquisa fornecerá mais evidências da medicina baseada em evidências para a segurança e tolerabilidade do endostar e a aplicação clínica do endostar no tratamento de NPC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 70 anos;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1;
- diagnosticado com primeiro NPC tratado (estágio Ⅲ/Ⅳa) confirmado por patologia;
- NPC recorrente e metastático com indicação de quimiorradioterapia;
- pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com as diretrizes RECIST, o diâmetro da lesão ≥20 mm com ressonância magnética);
- expectativa de vida ≥ 12 semanas;
- função hematológica, renal, cardíaca e hepática adequadas;
- hemameba≥4,0×109/L;
- neutrófilo≥2,0×109/L;
- plaquetas≥100×109/L;
- hemoglobina≥95g/L;
- Bilirrubina sérica, ALT e AST ≤1,5 vezes do critério máximo;
- entenderam suficientemente esta situação do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo;
- recebendo outra terapia anti-câncer;
- lesões descontroladas do sistema nervoso central;
- disfunção de órgãos importantes;
- história de doença cardiovascular (incluindo insuficiência cardíaca congestiva, arritmia descontrolada, angina pectoris que requer tratamento medicamentoso de longo prazo, doença cardíaca lular, infarto do miocárdio e hipertensão resistente);
- gravidez ou lactação em mulheres;
- ferida infecciosa prolongada;
- história de doença mental que não é facilmente controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: endostar+DF+IMRT
o paciente primeiro recebe uma quimioterapia de periodicidade (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1~3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1~5)+endostar (150mg/5d; civ; d1~5 )), então recebeu IMRT (5 vezes por semana, 6 semanas).
Após repouso de 4 semanas, continue a dar a quimioterapia (21 dias para uma periodicidade, 3 periodicidades).
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Outro: DF+IMRT
o paciente primeiro recebe uma quimioterapia de periodicidade (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1~3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1~5)), depois recebe IMRT (5 vezes por semana, 6 semanas).
Após repouso de 4 semanas, continue a dar a quimioterapia (21 dias para uma periodicidade, 3 periodicidades).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o dia em que os pacientes são inscritos no ensaio clínico e terminam um ano depois, durante um ano os pacientes serão observados se tiverem progresso da doença ou morte por qualquer causa.
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Os pacientes serão acompanhados desde o dia em que os pacientes são inscritos no ensaio clínico e terminam um ano depois, durante um ano os pacientes serão observados se tiverem progresso da doença ou morte por qualquer causa.
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Taxa de resposta geral
Prazo: Após a quimioterapia de segunda periodicidade, uma média esperada de 12 semanas, a taxa de pacientes com resposta completa e resposta parcial representou o número total de casos avaliáveis.
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Após a quimioterapia de segunda periodicidade, uma média esperada de 12 semanas, a taxa de pacientes com resposta completa e resposta parcial representou o número total de casos avaliáveis.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeitos adversos avaliados por eventos adversos
Prazo: É o tempo desde o início do tratamento até 20 semanas
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É o tempo desde o início do tratamento até 20 semanas
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Sobrevida geral
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o dia em que os pacientes são inscritos no ensaio clínico e terminam dois anos depois, durante os dois anos em que os pacientes serão observados se morrerem por qualquer causa.
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Os pacientes serão acompanhados desde o dia em que os pacientes são inscritos no ensaio clínico e terminam dois anos depois, durante os dois anos em que os pacientes serão observados se morrerem por qualquer causa.
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Qualidade de vida medida pelo escore ECDG
Prazo: Primeiramente, os pacientes serão avaliados antes do início do tratamento de periodicidade, depois serão avaliados 20 semanas e 24 semanas após o tratamento.
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Primeiramente, os pacientes serão avaliados antes do início do tratamento de periodicidade, depois serão avaliados 20 semanas e 24 semanas após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Cisplatina
- Proteína Endostar
Outros números de identificação do estudo
- CTGU001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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