Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba preparatu Endostar w połączeniu z chemioterapią DF i radioterapią o modulowanej intensywności sekwencyjnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej

22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Xin-Hua Xu, China Three Gorges University, Yichang, China
Spośród wszystkich nowotworów głowy i szyi rak nosogardła (NPC) charakteryzuje się dużą tendencją do nawrotów i przerzutów. W przypadku zaawansowanych pacjentów NPC chemioradioterapia jest głównym sposobem leczenia. Obecnie chemioterapia z cisplatyną (DDP) w połączeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) jest klasyczną terapią pierwszego rzutu dla NPC. Jednak nieprawidłowe bogactwo angiogenezy guza i ukrwienie tkanek wywołane radioterapią często zmniejszają efekty radiochemioterapii. Ludzki rekombinowany inhibitor śródbłonka naczyń (endostar) może poprawić wrażliwość na chemioradioterapię poprzez selektywne hamowanie migracji komórek śródbłonka i tworzenia się naczyń nowotworowych. Ponadto indukuje przebudowę naczyń i normalizację unaczynienia guza, co skutecznie wspomoże dostarczanie tlenu i leków przeciwnowotworowych. Podsumowując, antyangiogeneza w połączeniu z chemioradioterapią będzie obiecującym sposobem leczenia NPC. W tym badaniu pacjenci z NPC potwierdzonym patologicznie jako pierwsi (stadium Ⅲ lub Ⅳa) oraz pacjenci z nawrotowym i przerzutowym NPC zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (1:1): do grupy badanej (DDP, 5-FU , endostar i sekwencyjna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)) oraz grupa kontrolna (DDP, 5-FU i sekwencyjna IMRT). Oceny zostaną opracowane, w tym przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), całkowity odsetek odpowiedzi (ORR), całkowity czas przeżycia (OS), odsetek działań niepożądanych i jakość życia. Badania te dostarczą więcej dowodów medycyny opartej na dowodach dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji endostaru oraz klinicznego zastosowania endostaru w leczeniu NPC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 uszu;
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1;
  • zdiagnozowano pierwszego leczonego NPC (stadium Ⅲ/Ⅳa) potwierdzone patologią;
  • współistniejący i przerzutowy NPC ze wskazaniem do chemioradioterapii;
  • co najmniej jedna zmiana mierzalna (zgodnie z wytycznymi RECIST, średnica zmiany ≥20 mm w badaniu MRI);
  • oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
  • odpowiednia czynność hematologiczna, nerek, serca i wątroby;
  • hemameba≥4,0×109/l;
  • neutrofile ≥2,0 × 109/l;
  • płytki krwi ≥100×109/l;
  • hemoglobina ≥95 g/l;
  • Stężenie bilirubiny w surowicy, ALT i AST ≤1,5-krotność kryteriów maksymalnych;
  • dostatecznie zrozumieć tę sytuację badawczą i podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • alergia lub nietolerancja na badane leki;
  • otrzymywanie innej terapii przeciwnowotworowej;
  • niekontrolowane uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego;
  • dysfunkcja ważnych narządów;
  • historia chorób sercowo-naczyniowych (w tym zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia, dusznica bolesna wymagająca długotrwałego leczenia farmakologicznego, choroba lularna serca, zawał mięśnia sercowego i oporne nadciśnienie);
  • ciąża lub laktacja u kobiet;
  • przedłużająca się rana infekcyjna;
  • historia choroby psychicznej, która nie jest łatwa do kontrolowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: endostar+DF+IMRT
pacjent najpierw otrzymuje jedną chemioterapię okresową (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1～3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1～5)+endostar (150mg/5d; civ; d1～5 )), następnie podano IMRT (5 razy w tygodniu, 6 tygodni). Po 4 tygodniach odpoczynku kontynuować chemioterapię (21 dni na okres, 3 okresy).
Lek: cisplatyna
Inne nazwy:
  • DDP
Lek: endogwiazda
Inne nazwy:
  • Ludzki rekombinowany inhibitor śródbłonka naczyń
Promieniowanie: promieniowanie o modulowanym natężeniu
Inny: DF+IMRT
pacjent najpierw otrzymuje jedną chemioterapię okresową (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1~3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1~5)), następnie podaje IMRT (5 razy w tygodniu, 6 tygodnie). Po 4 tygodniach odpoczynku kontynuować chemioterapię (21 dni na okres, 3 okresy).
Lek: cisplatyna
Inne nazwy:
  • DDP
Promieniowanie: promieniowanie o modulowanym natężeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od dnia, w którym pacjenci zostaną włączeni do badania klinicznego, do końca roku później, w ciągu jednego roku pacjenci będą obserwowani pod kątem postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci będą obserwowani od dnia, w którym pacjenci zostaną włączeni do badania klinicznego, do końca roku później, w ciągu jednego roku pacjenci będą obserwowani pod kątem postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po drugiej chemioterapii okresowej, oczekiwanej średnio 12 tygodni, odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią i częściową odpowiedzią stanowił całkowitą liczbę możliwych do oceny przypadków.
Po drugiej chemioterapii okresowej, oczekiwanej średnio 12 tygodni, odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią i częściową odpowiedzią stanowił całkowitą liczbę możliwych do oceny przypadków.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działania niepożądane oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Jest to czas od rozpoczęcia kuracji do 20 tygodnia
Jest to czas od rozpoczęcia kuracji do 20 tygodnia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od dnia, w którym pacjenci zostaną włączeni do badania klinicznego, do końca dwóch lat później, w ciągu dwóch lat pacjenci będą obserwowani, czy umrą z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci będą obserwowani od dnia, w którym pacjenci zostaną włączeni do badania klinicznego, do końca dwóch lat później, w ciągu dwóch lat pacjenci będą obserwowani, czy umrą z jakiejkolwiek przyczyny.
Jakość życia mierzona wynikiem ECDG
Ramy czasowe: W pierwszej kolejności Pacjenci będą oceniani przed rozpoczęciem leczenia okresowego, następnie będą oceniani 20 tygodni i 24 tygodnie po zabiegu.
W pierwszej kolejności Pacjenci będą oceniani przed rozpoczęciem leczenia okresowego, następnie będą oceniani 20 tygodni i 24 tygodnie po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Three Gorges University, Yichang, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTGU001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj