Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med Endostar i kombination med kemoterapi av DF och sekventiell intensitetsmodulerad strålbehandling för patienter med avancerad nasofaryngeal karcinom

22 juni 2020 uppdaterad av: Xin-Hua Xu, China Three Gorges University, Yichang, China
Bland alla huvud- och halstumörer har nasofaryngealt karcinom (NPC) en hög tendens till återfall och metastaser. För de avancerade NPC-patienterna är kemoradioterapi det huvudsakliga behandlingssättet. För närvarande är kemoterapi med cisplatin (DDP) i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) den klassiska frontlinjeterapin för NPC. Den onormala rikedomen av angiogenes av tumör och blodtillförsel i vävnad orsakad av strålbehandling minskar emellertid ofta effekterna av radiokemoterapi. Human rekombinant vaskulär endotelial hämmare (endostar) kan förbättra känsligheten för kemoradiation genom att selektivt hämma migrationen av endotelceller och bildandet av tumörkärl. Dessutom skulle det inducera vaskulär ommodellering och normalisering av tumörens kärlsystem, vilket effektivt kommer att hjälpa till att leverera syre och läkemedel mot cancer. Sammanfattningsvis kommer antiangiogenes i kombination med kemoradioterapi att vara ett lovande behandlingssätt för NPC. I denna studie kommer de först behandlade patienterna med NPC (stadium Ⅲ eller Ⅳa) bekräftad av patologi, och patienter med återkommande och metastaserande NPC att slumpmässigt tilldelas två grupper (1:1): en försöksgrupp (DDP, 5-FU , endostar och sekventiell intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)), och en kontrollgrupp (DDP, 5-FU och sekventiell IMRT). Utvärderingar kommer att utvecklas inklusive progressionsfri överlevnad (PFS), övergripande svarsfrekvens (ORR), total överlevnad (OS), biverkningsfrekvens och livskvalitet. Denna forskning kommer att ge fler bevis för evidensbaserad medicin för säkerheten och toleransen av endostar och den kliniska tillämpningen av endostar i NPC-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 70 öron;
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0-1;
  • diagnostiserats med först behandlad NPC (Ⅲ/Ⅳa stadium) bekräftad av patologi;
  • ekurrent och metastaserande NPC med indikation på kemoradioterapi;
  • minst en mätbar lesion (enligt RECIST-riktlinjerna, lesionsdiametern ≥20 mm med MRT);
  • förväntad livslängd på ≥ 12 veckor;
  • adekvat hematologisk, njur-, hjärt- och leverfunktion;
  • hemameba≥4,0×109/L;
  • neutrofil > 2,0 x 109/L;
  • blodplätt >100x109/L;
  • hemoglobin > 95 g/L;
  • Serumbilirubin, ALAT och ASAT ≤1,5 ​​gånger maximikriteriet;
  • tillräckligt förstått denna studiesituation och undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • allergi eller intolerans mot studier av läkemedel;
  • få annan anti-cancerterapi;
  • okontrollerade skador i centrala nervsystemet;
  • dysfunktion av viktiga organ;
  • historia av kardiovaskulär sjukdom (inklusive kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad arytmi, angina pectoris som kräver långvarig läkemedelsbehandling, lular hjärtsjukdom, hjärtinfarkt och resistent hypertoni);
  • graviditet eller amning hos kvinnor;
  • utdraget Infektionssår;
  • historia av psykisk sjukdom som inte är lätt att kontrollera.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: endostar+DF+IMRT
patienten får först en periodicitet kemoterapi(DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1～3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1～5)+endostar (150mg/5d; civ; d1～5 )), sedan ges IMRT (5 gånger per vecka, 6 veckor). Efter vila 4 veckor, fortsätt att ge kemoterapin (21 dagar för en periodicitet, 3 periodiciteter).
Läkemedel: cisplatin
Andra namn:
  • DDP
Läkemedel: endostar
Andra namn:
  • Human rekombinant vaskulär endotelial hämmare
Strålning: intensitetsmodulerad strålning
Övrig: DF+IMRT
patienten får först en periodisk kemoterapi (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1~3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1~5)), sedan ges IMRT (5 gånger i veckan, 6 Veckor). Efter vila 4 veckor, fortsätt att ge kemoterapin (21 dagar för en periodicitet, 3 periodiciteter).
Läkemedel: cisplatin
Andra namn:
  • DDP
Strålning: intensitetsmodulerad strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Patienterna kommer att följas från den dag då patienterna skrivs in i den kliniska prövningen och hamnar ett år senare, under det ena året kommer patienterna att observeras om de har sjukdomsframsteg eller dör av någon orsak.
Patienterna kommer att följas från den dag då patienterna skrivs in i den kliniska prövningen och hamnar ett år senare, under det ena året kommer patienterna att observeras om de har sjukdomsframsteg eller dör av någon orsak.
Total svarsfrekvens
Tidsram: Efter den andra periodiciteten kemoterapi, ett förväntat genomsnitt på 12 veckor, svarade andelen patienter med fullständigt svar och partiellt svar för det totala antalet bedömbara fall.
Efter den andra periodiciteten kemoterapi, ett förväntat genomsnitt på 12 veckor, svarade andelen patienter med fullständigt svar och partiellt svar för det totala antalet bedömbara fall.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skadliga effekter bedömda av biverkningar
Tidsram: Det är tiden från behandlingsstart till 20 veckor
Det är tiden från behandlingsstart till 20 veckor
Total överlevnad
Tidsram: Patienterna kommer att följas från den dag då patienterna skrivs in i den kliniska prövningen och hamnar två år senare, under de två åren kommer patienterna att observeras om de dör av någon orsak.
Patienterna kommer att följas från den dag då patienterna skrivs in i den kliniska prövningen och hamnar två år senare, under de två åren kommer patienterna att observeras om de dör av någon orsak.
Livskvalitet mätt med ECGD-poängen
Tidsram: Först kommer patienterna att bedömas innan periodicitetsbehandlingen påbörjas, sedan kommer de att bedömas 20 veckor och 24 veckor efter behandlingen.
Först kommer patienterna att bedömas innan periodicitetsbehandlingen påbörjas, sedan kommer de att bedömas 20 veckor och 24 veckor efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Three Gorges University, Yichang, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTGU001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngeala neoplasmer

Kliniska prövningar på cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera