Испытание Endostar в сочетании с химиотерапией DF и последовательной лучевой терапией с модулированной интенсивностью для пациентов с распространенным раком носоглотки
22 июня 2020 г. обновлено: Xin-Hua Xu, China Three Gorges University, Yichang, China
Среди всех опухолей головы и шеи рак носоглотки (РНГ) имеет высокую склонность к рецидивированию и метастазированию.
Для пациентов с прогрессирующим НГХ химиолучевая терапия является основным методом лечения.
В настоящее время химиотерапия цисплатином (DDP) в сочетании с 5-фторурацилом (5-FU) является классической терапией первой линии для NPC.
Однако аномальное богатство ангиогенеза опухоли и кровоснабжение тканей, вызванное лучевой терапией, часто снижает эффекты радиохимиотерапии.
Рекомбинантный ингибитор эндотелия сосудов человека (эндостар) может повышать чувствительность к химиолучевой терапии за счет селективного ингибирования миграции эндотелиальных клеток и образования опухолевых сосудов.
Кроме того, это вызовет ремоделирование сосудов и нормализацию сосудистой сети опухоли, что будет эффективно способствовать доставке кислорода и противоопухолевых препаратов.
Таким образом, антиангиогенез в сочетании с химиолучевой терапией будет многообещающим способом лечения NPC.
В этом исследовании пациенты с впервые пролеченным РНГ (стадия Ⅲ или Ⅳа), подтвержденным патологией, и пациенты с рецидивирующим и метастатическим РНГ будут случайным образом распределены на две группы (1:1): экспериментальная группа (DDP, 5-FU , endostar и последовательная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)), и контрольная группа (DDP, 5-FU и последовательная IMRT).
Будут разработаны оценки, включая выживаемость без прогрессирования (PFS), общую частоту ответа (ORR), общую выживаемость (OS), частоту побочных эффектов и качество жизни.
Это исследование предоставит больше доказательств доказательной медицины в отношении безопасности и переносимости эндостара, а также клинического применения эндостара при лечении РНГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет;
- Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1;
- диагностирован впервые пролеченный РНГ (стадия Ⅲ/Ⅳа), подтвержденный патологией;
- рецидивирующий и метастатический РНГ с показаниями к химиолучевой терапии;
- не менее одного поддающегося измерению поражения (согласно рекомендациям RECIST, диаметр поражения ≥20 мм по данным МРТ);
- ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
- адекватная гематологическая, почечная, сердечная и печеночная функции;
- гемамеба≥4,0×109/л;
- нейтрофилы≥2,0×109/л;
- тромбоциты≥100×109/л;
- гемоглобин ≥95 г/л;
- Билирубин сыворотки, АЛТ и АСТ ≤1,5 раза от максимальных критериев;
- достаточно понять эту ситуацию исследования и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- аллергия или непереносимость исследуемых препаратов;
- получение другой противораковой терапии;
- неконтролируемые поражения центральной нервной системы;
- дисфункция важных органов;
- сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (в том числе застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая аритмия, стенокардия, требующая длительного медикаментозного лечения, люлярная болезнь сердца, инфаркт миокарда и резистентная гипертензия);
- беременность или лактация у женщин;
- затяжная инфекционная рана;
- история психических заболеваний, которые нелегко контролировать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эндостар+DF+IMRT
пациент сначала получает одну периодическую химиотерапию (ДДП (25 мг/м2/сут; в/в; 1–3 дня) + 5-ФУ (600 мг/м2/сут; в/в; 1–5 дней) + эндостар (150 мг/5 дней; цив; 1–5 дней). )), затем проводилась ЛТМИ (5 раз в неделю, 6 недель).
После отдыха 4 недели продолжайте химиотерапию (21 день с периодичностью, 3 с периодичностью).
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Другой: ДФ+ЛТМИ
пациент сначала получает одну периодическую химиотерапию (ДДП (25 мг/м2/сут; в/в; 1–3 дня) + 5-ФУ (600 мг/м2/сут; в/в; 1–5 дней)), затем ему назначают ЛТМИ (5 раз в неделю, 6 недели).
После отдыха 4 недели продолжайте химиотерапию (21 день с периодичностью, 3 с периодичностью).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться со дня, когда пациенты будут включены в клиническое исследование, и закончатся через год, в течение одного года за пациентами будут наблюдать, будет ли у них прогрессировать заболевание или они умрут от любой причины.
|
Пациенты будут наблюдаться со дня, когда пациенты будут включены в клиническое исследование, и закончатся через год, в течение одного года за пациентами будут наблюдать, будет ли у них прогрессировать заболевание или они умрут от любой причины.
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: После химиотерапии второй периодичности, ожидаемой средней продолжительностью 12 недель, доля пациентов с полным и частичным ответом составляла общее количество поддающихся оценке случаев.
|
После химиотерапии второй периодичности, ожидаемой средней продолжительностью 12 недель, доля пациентов с полным и частичным ответом составляла общее количество поддающихся оценке случаев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты, оцениваемые по нежелательным явлениям
Временное ограничение: Это время от начала лечения до 20 недель
|
Это время от начала лечения до 20 недель
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться со дня, когда пациенты будут включены в клиническое исследование, и закончатся двумя годами позже, в течение двух лет за пациентами будут наблюдать, умирают ли они от какой-либо причины.
|
Пациенты будут наблюдаться со дня, когда пациенты будут включены в клиническое исследование, и закончатся двумя годами позже, в течение двух лет за пациентами будут наблюдать, умирают ли они от какой-либо причины.
|
|
Качество жизни, измеряемое по шкале ECDG
Временное ограничение: Во-первых, пациенты будут оцениваться до начала периодического лечения, затем они будут оцениваться через 20 недель и 24 недели после лечения.
|
Во-первых, пациенты будут оцениваться до начала периодического лечения, затем они будут оцениваться через 20 недель и 24 недели после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Цисплатин
- Эндостар белок
Другие идентификационные номера исследования
- CTGU001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования цисплатин
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteРекрутинг
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteРекрутинг