Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Endostar i kombinasjon med kjemoterapi av DF og sekvensiell intensitetsmodulert strålebehandling for pasienter med avansert nasofarynxkarsinom

22. juni 2020 oppdatert av: Xin-Hua Xu, China Three Gorges University, Yichang, China
Blant alle hode- og nakkesvulster har nasofaryngealt karsinom (NPC) en høy tendens til tilbakefall og metastaser. For de avanserte NPC-pasientene er kjemoradioterapi den viktigste behandlingsmåten. For tiden er kjemoterapi med cisplatin (DDP) kombinert med 5-fluorouracil (5-FU) den klassiske frontlinjebehandlingen for NPC. Imidlertid reduserer den unormale rikdommen av angiogenese av tumor og blodtilførsel i vev forårsaket av strålebehandling ofte effekten av radiokjemoterapi. Human rekombinant vaskulær endotelhemmer (endostar) kan forbedre følsomheten for kjemoradiasjon ved selektivt å hemme migrasjonen av endotelceller og dannelsen av tumorkar. Dessuten vil det indusere vaskulær ombygging og normalisering av tumorvaskulaturen, noe som effektivt vil hjelpe tilførselen av oksygen og kreftmedisiner. I sum vil antiangiogenese i kombinasjon med kjemoradioterapi være en lovende behandlingsmåte for NPC. I denne studien vil de først behandlede pasientene med NPC (stadium Ⅲ eller Ⅳa) bekreftet av patologi, og pasienter med tilbakevendende og metastatisk NPC, tilfeldig fordeles i to grupper (1:1): en prøvegruppe (DDP, 5-FU) , endostar og sekvensiell intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)), og en kontrollgruppe (DDP, 5-FU og sekvensiell IMRT). Evalueringer vil bli utviklet inkludert progresjonsfri overlevelse (PFS), Total responsrate (ORR), total overlevelse (OS), bivirkningsrate og livskvalitet. Denne forskningen vil gi flere bevis på evidensbasert medisin for sikkerheten og toleransen til endostar og den kliniske anvendelsen av endostar i NPC-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 70 ører;
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0-1;
  • diagnostisert med først behandlet NPC (Ⅲ/Ⅳet stadium) bekreftet av patologi;
  • ecurrent og metastatisk NPC med indikasjon på kjemoradioterapi;
  • minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST-retningslinjene, lesjonsdiameteren ≥20 mm med MR);
  • forventet levealder på ≥ 12 uker;
  • tilstrekkelig hematologisk, nyre-, hjerte- og leverfunksjon;
  • hemameba≥4,0×109/L;
  • nøytrofil > 2,0 x 109/L;
  • blodplate≥100×109/L;
  • hemoglobin > 95 g/l;
  • Serumbilirubin, ALAT og ASAT ≤1,5 ​​ganger maksimumskriteriet;
  • tilstrekkelig forstå denne studiesituasjonen og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller intoleranse for å studere medisiner;
  • mottar annen kreftbehandling;
  • ukontrollerte lesjoner i sentralnervesystemet;
  • dysfunksjon av viktige organer;
  • historie med kardiovaskulær sykdom (inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert arytmi, angina pectoris som krever langvarig medikamentell behandling, lular hjertesykdom, hjerteinfarkt og resistent hypertensjon);
  • graviditet eller amming hos kvinner;
  • langvarig Infeksiøst sår;
  • historie med psykisk sykdom som ikke er lett å kontrollere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: endostar+DF+IMRT
pasienten får først én periodisitet kjemoterapi (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1~3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1~5)+endostar (150mg/5d; civ; d1~5 )), deretter gitt IMRT (5 ganger per uke, 6 uker). Etter hvile 4 uker, fortsett å gi kjemoterapi (21 dager for en periodisitet, 3 periodisiteter).
Legemiddel: cisplatin
Andre navn:
  • DDP
Legemiddel: endostar
Andre navn:
  • Human rekombinant vaskulær endotelhemmer
Stråling: intensitetsmodulert stråling
Annen: DF+IMRT
pasienten får først én periodisitet kjemoterapi (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1~3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1~5)), deretter gitt IMRT (5 ganger per uke, 6 uker). Etter hvile 4 uker, fortsett å gi kjemoterapi (21 dager for en periodisitet, 3 periodisiteter).
Legemiddel: cisplatin
Andre navn:
  • DDP
Stråling: intensitetsmodulert stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra den dagen pasientene blir registrert i den kliniske studien og ende opp ett år senere, i løpet av det ene året vil pasientene bli observert om de har sykdomsfremgang eller dør av en eller annen årsak.
Pasientene vil bli fulgt fra den dagen pasientene blir registrert i den kliniske studien og ende opp ett år senere, i løpet av det ene året vil pasientene bli observert om de har sykdomsfremgang eller dør av en eller annen årsak.
Samlet svarprosent
Tidsramme: Etter den andre periodisiteten kjemoterapi, et forventet gjennomsnitt på 12 uker, utgjorde frekvensen av pasienter med fullstendig respons og delvis respons det totale antallet vurderbare tilfeller.
Etter den andre periodisiteten kjemoterapi, et forventet gjennomsnitt på 12 uker, utgjorde frekvensen av pasienter med fullstendig respons og delvis respons det totale antallet vurderbare tilfeller.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede effekter vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: Det er tiden fra behandlingsstart til 20 uker
Det er tiden fra behandlingsstart til 20 uker
Total overlevelse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra den dagen pasientene blir registrert i den kliniske studien og ende opp to år senere, i løpet av de to årene vil pasientene bli observert om de dør av noen årsak.
Pasientene vil bli fulgt fra den dagen pasientene blir registrert i den kliniske studien og ende opp to år senere, i løpet av de to årene vil pasientene bli observert om de dør av noen årsak.
Livskvalitet målt ved ECGD-score
Tidsramme: Først vil pasientene bli vurdert før oppstart av periodisitetsbehandling, deretter vil de bli vurdert 20 uker og 24 uker etter behandlingen.
Først vil pasientene bli vurdert før oppstart av periodisitetsbehandling, deretter vil de bli vurdert 20 uker og 24 uker etter behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Three Gorges University, Yichang, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTGU001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngeale neoplasmer

Kliniske studier på cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere