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Eine Studie mit Endostar in Kombination mit einer Chemotherapie von DF und einer sequenziellen intensitätsmodulierten Strahlentherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

22. Juni 2020 aktualisiert von: Xin-Hua Xu, China Three Gorges University, Yichang, China
Unter allen Kopf-Hals-Tumoren hat das Nasopharynxkarzinom (NPC) eine hohe Rezidiv- und Metastasierungstendenz. Für fortgeschrittene NPC-Patienten ist die Radiochemotherapie die Hauptbehandlungsmethode. Derzeit ist die Chemotherapie mit Cisplatin (DDP) in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) die klassische Frontlinientherapie für NPC. Der durch die Strahlentherapie verursachte abnormale Reichtum an Angiogenese des Tumors und die Blutversorgung im Gewebe verringern jedoch häufig die Wirkungen der Radiochemotherapie. Humaner rekombinanter vaskulärer Endothelinhibitor (Endostar) kann die Sensitivität gegenüber Radiochemotherapie verbessern, indem er selektiv die Migration von Endothelzellen und die Bildung von Tumorgefäßen hemmt. Darüber hinaus würde es eine vaskuläre Remodellierung und Normalisierung des Tumorgefäßsystems induzieren, was die Abgabe von Sauerstoff und Antikrebsmedikamenten effektiv unterstützen wird. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Antiangiogenese in Kombination mit Radiochemotherapie ein vielversprechender Weg zur Behandlung von NPC sein wird. In dieser Studie werden die zuerst behandelten Patienten mit pathologisch bestätigtem NPC (Stadium Ⅲ oder Ⅳa) und Patienten mit rezidivierendem und metastasiertem NPC zufällig zwei Gruppen (1:1) zugeteilt: einer Versuchsgruppe (DDP, 5-FU , Endostar und sequentielle intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)) und eine Kontrollgruppe (DDP, 5-FU und sequentielle IMRT). Es werden Bewertungen entwickelt, die das progressionsfreie Überleben (PFS), die Gesamtansprechrate (ORR), das Gesamtüberleben (OS), die Nebenwirkungsrate und die Lebensqualität umfassen. Diese Forschung wird weitere Beweise für die evidenzbasierte Medizin für die Sicherheit und Verträglichkeit von Endostar und die klinische Anwendung von Endostar in der NPC-Behandlung liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 70 Ohren;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1;
  • diagnostiziert mit erstbehandeltem NPC (Ⅲ/Ⅳa-Stadium), bestätigt durch Pathologie;
  • rezidivierende und metastasierte NPC mit Indikation zur Radiochemotherapie;
  • mindestens eine messbare Läsion (gemäß den RECIST-Richtlinien, Läsionsdurchmesser ≥ 20 mm mit MRT);
  • Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen;
  • angemessene hämatologische, Nieren-, Herz- und Leberfunktion;
  • Hämamöbe≥4,0×109/L;
  • Neutrophile ≥ 2,0 × 109/l;
  • Plättchen≥100×109/L;
  • Hämoglobin≥95g/L;
  • Serum-Bilirubin, ALT und AST ≤ 1,5-fache der maximalen Kriterien;
  • diese Studiensituation ausreichend verstanden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Studienmedikamenten;
  • Erhalt einer anderen Krebstherapie;
  • unkontrollierte Läsionen des zentralen Nervensystems;
  • Funktionsstörungen wichtiger Organe
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Arrhythmie, Angina pectoris, die eine langfristige medikamentöse Behandlung erfordern, lulärer Herzkrankheit, Myokardinfarkt und resistenter Hypertonie);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen;
  • langwierige infektiöse Wunde;
  • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung, die nicht leicht zu kontrollieren ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endostar+DF+IMRT
Der Patient erhält zunächst eine periodische Chemotherapie (DDP (25 mg/m2/d; ivgtt; d1–3) + 5-FU (600 mg/m2/d; ivgtt; d1–5) + Endostar (150 mg/5 d; civ; d1–5 )), dann IMRT gegeben (5 mal pro Woche, 6 Wochen). Nach 4 Wochen Ruhe setzen Sie die Chemotherapie fort (21 Tage für eine Periodizität, 3 Periodizitäten).
Arzneimittel: Cisplatin
Andere Namen:
  • DDP
Arzneimittel: endostar
Andere Namen:
  • Menschlicher rekombinanter vaskulärer endothelialer Inhibitor
Strahlung: intensitätsmodulierte Strahlung
Sonstiges: DF+IMRT
Der Patient erhält zuerst eine periodische Chemotherapie (DDP (25 mg/m2/d; ivgtt; d1～3)+5-FU (600 mg/m2/d; ivgtt; d1～5)), dann IMRT (5 Mal pro Woche, 6 Wochen). Nach 4 Wochen Ruhe setzen Sie die Chemotherapie fort (21 Tage für eine Periodizität, 3 Periodizitäten).
Arzneimittel: Cisplatin
Andere Namen:
  • DDP
Strahlung: intensitätsmodulierte Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Patienten werden ab dem Tag, an dem die Patienten in die klinische Studie aufgenommen werden, nachverfolgt und ein Jahr später aufgenommen. Während des einen Jahres werden die Patienten beobachtet, ob sie einen Krankheitsverlauf haben oder aus irgendeinem Grund sterben.
Die Patienten werden ab dem Tag, an dem die Patienten in die klinische Studie aufgenommen werden, nachverfolgt und ein Jahr später aufgenommen. Während des einen Jahres werden die Patienten beobachtet, ob sie einen Krankheitsverlauf haben oder aus irgendeinem Grund sterben.
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Nach der zweiten Periodizitätschemotherapie, die durchschnittlich 12 Wochen dauerte, machte die Rate der Patienten mit vollständiger Remission und partieller Remission die Gesamtzahl der auswertbaren Fälle aus .
Nach der zweiten Periodizitätschemotherapie, die durchschnittlich 12 Wochen dauerte, machte die Rate der Patienten mit vollständiger Remission und partieller Remission die Gesamtzahl der auswertbaren Fälle aus .

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Wirkungen, bewertet durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Es ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zu 20 Wochen
Es ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zu 20 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Patienten werden von dem Tag an, an dem die Patienten in die klinische Studie aufgenommen wurden, und zwei Jahre später nachbeobachtet. Während dieser zwei Jahre werden die Patienten beobachtet, ob sie aus irgendeinem Grund sterben.
Die Patienten werden von dem Tag an, an dem die Patienten in die klinische Studie aufgenommen wurden, und zwei Jahre später nachbeobachtet. Während dieser zwei Jahre werden die Patienten beobachtet, ob sie aus irgendeinem Grund sterben.
Lebensqualität gemessen am ECDG-Score
Zeitfenster: Zunächst werden die Patienten vor Beginn der Periodizitätsbehandlung beurteilt, dann werden sie 20 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung beurteilt.
Zunächst werden die Patienten vor Beginn der Periodizitätsbehandlung beurteilt, dann werden sie 20 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Three Gorges University, Yichang, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTGU001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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