Transkutánní bilirubinometrie u novorozenců s Bilicare systémem
20. května 2015 aktualizováno: Vinod K. Bhutani, Stanford University
Účelem této studie je otestovat výkon nového transkutánního ("měřeno přes kůži") bilirubinového zařízení (BiliCare™) pro měření hladin bilirubinu.
Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit klinický výkon tohoto zařízení jako bod péče.
Pokud mohou vyšetřovatelé ověřit BiliCare™ s bilirubinem z krve vašeho dítěte, mohli by ověřit neinvazivní alternativu měření bilirubinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
113
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie se zapíše celkem až 100 účastníků.
Vzhledem k tomu, že cílem studie je STANOVIT VZORKY OD MIMINEK S RŮZNÝMI HLADINAMI BILIRUBinu, budou účastníky studie středně předčasní a zralí kojenci.
Cílovou populací budou zejména středně předčasně narozené děti ve věku >35 týdnů po menstruaci (PMA) a v termínu PMA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas rodičů
- Novorozenci mužského a ženského pohlaví s GA ≥ 35 týdnů
- Zápis ve věku > 6 hodin do propuštění novorozence
- Předfototerapie
Kritéria vyloučení:
- Kojenci vyžadující pomoc s dýcháním (jako je mechanická ventilace)
- Těžké nebo život ohrožující vrozené anomálie
- Hematomy v místě měření na obou uších
- Novorozenci podstoupili krevní transfuzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
V této studii vyšetřovatelé plánují otestovat výkon nového transkutánního zařízení (BiliCareTM) ke screeningu hladin bilirubinu v postnatálním věku 12 až 48 hodin.
Časové okno: 12 až 48 hodin
|
12 až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 30820
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .