Transkutan bilirubinometri hos nyfødte med Bilicare-systemet
20. mai 2015 oppdatert av: Vinod K. Bhutani, Stanford University
Hensikten med denne studien er å teste ytelsen til en ny transkutan ("målt gjennom huden") bilirubinenhet (BiliCare™) for å måle bilirubinnivåer.
Etterforskerne planlegger å evaluere den kliniske ytelsen til denne enheten som en undersøkelsespunkt.
Hvis etterforskerne kan validere BiliCare™ med bilirubin fra babyens blod, kan de bekrefte et ikke-invasivt alternativ for måling av bilirubin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
113
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Opptil 100 totalt deltakere vil bli registrert av studien.
Siden målet med studien er å ANALYSE PRØVE FRA BABYER MED DIVERSE BILIRUBINNIVÅER, vil studiedeltakerne være moderate premature og modne spedbarn.
Spesielt vil målpopulasjonen være moderate premature spedbarn ved >35 uker postmenstruell alder (PMA) og ved termin PMA.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldres informerte samtykke
- Mannlige og kvinnelige nyfødte med en GA ≥ 35 uker
- Påmelding ved alder > 6 timer frem til nyfødtutskrivning
- Før fototerapi
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som trenger pustehjelp (som mekanisk ventilasjon)
- Alvorlige eller livstruende medfødte anomalier
- Hematomer ved målepunktet på begge ørene
- Nyfødte gjennomgikk blodoverføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
I denne studien planlegger etterforskerne å teste ytelsen til en ny transkutan enhet (BiliCareTM) for å screene for bilirubinnivåer i en postnatal alder på 12 til 48 timer.
Tidsramme: 12 til 48 timer
|
12 til 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 30820
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .