Bilirubinométrie transcutanée chez les nouveau-nés avec le système Bilicare
20 mai 2015 mis à jour par: Vinod K. Bhutani, Stanford University
Le but de cette étude est de tester la performance d'un nouveau dispositif de bilirubine transcutanée ("mesuré à travers la peau") (BiliCare™) pour mesurer les niveaux de bilirubine.
Les chercheurs prévoient d'évaluer les performances cliniques de cet appareil en tant que test au point de service.
Si les enquêteurs peuvent valider le BiliCare™ avec la bilirubine du sang de votre bébé, ils pourraient vérifier une alternative non invasive pour mesurer la bilirubine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
113
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jusqu'à 100 participants au total seront inscrits à l'étude.
Étant donné que l'objectif de l'étude est de DOSER DES ÉCHANTILLONS DE BÉBÉS AYANT DIVERS NIVEAUX DE BILIRUBINE, les participants à l'étude seront des prématurés modérés et des nourrissons matures.
En particulier, la population cible sera les prématurés modérés à plus de 35 semaines d'âge post-menstruel (PMA) et à terme PMA.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement parental éclairé
- Nouveau-nés de sexe masculin et féminin avec un AG ≥ 35 semaines
- Inscription à l'âge > 6 heures jusqu'à la sortie néonatale
- Pré-photothérapie
Critère d'exclusion:
- Nourrissons nécessitant une assistance respiratoire (comme une ventilation mécanique)
- Anomalies congénitales graves ou potentiellement mortelles
- Hématomes au point de mesure sur les deux oreilles
- Les nouveau-nés ont subi une transfusion sanguine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Dans cette étude, les enquêteurs prévoient de tester les performances d'un nouveau dispositif transcutané (BiliCareTM) pour dépister les niveaux de bilirubine à l'âge postnatal de 12 à 48 heures.
Délai: 12 à 48 heures
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12 à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2015
Première publication (Estimation)
15 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 30820
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