Transkutan bilirubinometri hos nyfødte med Bilicare-systemet
20. maj 2015 opdateret af: Vinod K. Bhutani, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at teste ydeevnen af en ny transkutan ("målt gennem huden") bilirubinanordning (BiliCare™) til at måle bilirubinniveauer.
Efterforskerne planlægger at evaluere den kliniske ydeevne af denne enhed som en point of care test.
Hvis efterforskerne kan validere BiliCare™ med bilirubin fra dit barns blod, kan de bekræfte et ikke-invasivt alternativ til måling af bilirubin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
113
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Op til 100 samlede deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Da målet med undersøgelsen er at ASSAY PRØVE FRA BABYER MED FORSKELLIGE BILIRUBIN-NIVEAUer, vil undersøgelsesdeltagerne være moderate præmature og modne spædbørn.
Målpopulationen vil især være moderat for tidligt fødte spædbørn ved >35 ugers postmenstruel alder (PMA) og termins-PMA.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældres informerede samtykke
- Mandlige og kvindelige nyfødte med en GA ≥ 35 uger
- Tilmelding ved alder > 6 timer indtil neonatal udskrivning
- Før fototerapi
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der har brug for åndedrætsassistance (såsom mekanisk ventilation)
- Alvorlige eller livstruende medfødte anomalier
- Hæmatomer ved målepunktet på begge ører
- Nyfødte har fået blodtransfusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at teste ydeevnen af en ny transkutan enhed (BiliCareTM) for at screene for bilirubinniveauer i en postnatal alder på 12 til 48 timer.
Tidsramme: 12 til 48 timer
|
12 til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2015
Først opslået (Skøn)
15. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 30820
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .