Bilirrubinometria transcutânea em neonatos com o sistema Bilicare
20 de maio de 2015 atualizado por: Vinod K. Bhutani, Stanford University
O objetivo deste estudo é testar o desempenho de um novo dispositivo de bilirrubina transcutâneo ("medido através da pele") (BiliCare™) para medir os níveis de bilirrubina.
Os investigadores planejam avaliar o desempenho clínico deste dispositivo como um teste de ponto de atendimento.
Se os investigadores puderem validar o BiliCare™ com bilirrubina do sangue de seu bebê, eles poderão verificar uma alternativa não invasiva para medir a bilirrubina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
113
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Até 100 participantes no total serão inscritos no estudo.
Uma vez que o objetivo do estudo é TESTES DE AMOSTRAS DE BEBÊS COM DIVERSOS NÍVEIS DE BILIRRUBINA, os participantes do estudo serão prematuros moderados e bebês maduros.
Em particular, a população-alvo será de bebês prematuros moderados com >35 semanas de idade pós-menstrual (PMA) e de PMA a termo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado dos pais
- Recém-nascidos do sexo masculino e feminino com IG ≥ 35 semanas
- Inscrição com idade > 6 horas até a alta neonatal
- Pré-fototerapia
Critério de exclusão:
- Lactentes que necessitam de assistência respiratória (como ventilação mecânica)
- Anomalias congênitas graves ou com risco de vida
- Hematomas no ponto de medição em ambas as orelhas
- Recém-nascidos submetidos a transfusão de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Neste estudo, os investigadores planejam testar o desempenho de um novo dispositivo transcutâneo (BiliCareTM) para rastrear os níveis de bilirrubina na idade pós-natal de 12 a 48 horas.
Prazo: 12 a 48 horas
|
12 a 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 30820
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