Bilirubinometria transcutanea nei neonati con il sistema Bilicare
20 maggio 2015 aggiornato da: Vinod K. Bhutani, Stanford University
Lo scopo di questo studio è testare le prestazioni di un nuovo dispositivo per la bilirubina transcutanea ("misurato attraverso la pelle") (BiliCare™) per misurare i livelli di bilirubina.
Gli investigatori intendono valutare le prestazioni cliniche di questo dispositivo come test point of care.
Se i ricercatori possono convalidare il BiliCare™ con la bilirubina dal sangue del tuo bambino, potrebbero verificare un'alternativa non invasiva per la misurazione della bilirubina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
113
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fino a 100 partecipanti totali saranno arruolati dallo studio.
Poiché l'obiettivo dello studio è ANALISI DEL CAMPIONE DA NEONATI CON DIVERSI LIVELLI DI BILIRUBINA, i partecipanti allo studio saranno bambini prematuri moderati e neonati maturi.
In particolare, la popolazione target sarà costituita da neonati prematuri moderati a > 35 settimane di età postmestruale (PMA) e di PMA a termine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato dei genitori
- Neonati maschi e femmine con GA ≥ 35 settimane
- Iscrizione all'età > 6 ore fino alla dimissione neonatale
- Pre-fototerapia
Criteri di esclusione:
- Neonati che richiedono assistenza respiratoria (come la ventilazione meccanica)
- Anomalie congenite gravi o pericolose per la vita
- Ematomi nel punto di misurazione su entrambe le orecchie
- Neonati sottoposti a trasfusione di sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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In questo studio, gli investigatori intendono testare le prestazioni di un nuovo dispositivo transcutaneo (BiliCareTM) per lo screening dei livelli di bilirubina nell'età postnatale da 12 a 48 ore.
Lasso di tempo: Dalle 12 alle 48 ore
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Dalle 12 alle 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30820
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