Transkutan bilirubinometri hos nyfödda med Bilicare-systemet
20 maj 2015 uppdaterad av: Vinod K. Bhutani, Stanford University
Syftet med denna studie är att testa prestandan hos en ny transkutan ("mätt genom huden") bilirubinanordning (BiliCare™) för att mäta bilirubinnivåer.
Utredarna planerar att utvärdera den kliniska prestandan hos denna enhet som ett vårdtest.
Om utredarna kan validera BiliCare™ med bilirubin från ditt barns blod kan de verifiera ett icke-invasivt alternativ för att mäta bilirubin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
113
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Upp till 100 totala deltagare kommer att registreras i studien.
Eftersom målet med studien är att ANALYS PROV FRÅN BABYBAR MED OLIKA BILIRUBINNIVÅER, kommer studiedeltagarna att vara måttliga för tidigt födda och mogna spädbarn.
Speciellt kommer målpopulationen att vara måttliga för tidigt födda spädbarn vid >35 veckor efter menstruell ålder (PMA) och efter PMA.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälders informerade samtycke
- Manliga och kvinnliga nyfödda med en GA ≥ 35 veckor
- Inskrivning vid ålder > 6 timmar till neonatal utskrivning
- Förfototerapi
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som behöver andningshjälp (som mekanisk ventilation)
- Allvarliga eller livshotande medfödda anomalier
- Hematom vid mätpunkten på båda öronen
- Nyfödda genomgick blodtransfusion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
I denna studie planerar utredarna att testa prestandan hos en ny transkutan anordning (BiliCareTM) för att screena för bilirubinnivåer vid postnatal ålder på 12 till 48 timmar.
Tidsram: 12 till 48 timmar
|
12 till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 30820
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .