Transkutane Bilirubinometrie bei Neugeborenen mit dem Bilicare-System
20. Mai 2015 aktualisiert von: Vinod K. Bhutani, Stanford University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistungsfähigkeit eines neuen transkutanen („durch die Haut gemessenen“) Bilirubingeräts (BiliCare™) zur Messung des Bilirubinspiegels zu testen.
Die Prüfärzte planen, die klinische Leistung dieses Geräts im Rahmen eines Point-of-Care-Tests zu bewerten.
Wenn die Forscher BiliCare™ mit Bilirubin aus dem Blut Ihres Babys validieren können, könnten sie eine nicht-invasive Alternative zur Messung von Bilirubin verifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Insgesamt werden bis zu 100 Teilnehmer in die Studie aufgenommen.
Da das Ziel der Studie darin besteht, PROBEN VON BABYS MIT UNTERSCHIEDLICHEN BILIRUBIN-NIVEAUS ZU TESTEN, werden die Studienteilnehmer moderate Frühgeborene und reife Säuglinge sein.
Die Zielpopulation sind insbesondere mittelschwere Frühgeborene im Alter von > 35 Wochen nach der Menstruation (PMA) und mit termingerechtem PMA.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung der Eltern
- Männliche und weibliche Neugeborene mit einem GA ≥ 35 SSW
- Aufnahme im Alter > 6 Std. bis zur Entlassung des Neugeborenen
- Vor der Phototherapie
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die Atemunterstützung benötigen (z. B. mechanische Beatmung)
- Schwere oder lebensbedrohliche angeborene Anomalien
- Hämatome an der Messstelle an beiden Ohren
- Neugeborene wurden einer Bluttransfusion unterzogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
In dieser Studie planen die Forscher, die Leistung eines neuartigen transkutanen Geräts (BiliCareTM) zum Screening auf Bilirubinspiegel im postnatalen Alter von 12 bis 48 Stunden zu testen.
Zeitfenster: 12 bis 48 Stunden
|
12 bis 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 30820
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .