Transzkután bilirubinometria újszülötteknél a Bilicare rendszerrel
2015. május 20. frissítette: Vinod K. Bhutani, Stanford University
A tanulmány célja egy új, transzkután (bőrön keresztül mért) bilirubin-eszköz (BiliCare™) teljesítményének tesztelése a bilirubinszint mérésére.
A vizsgálók azt tervezik, hogy ennek az eszköznek a klinikai teljesítményét gondozási tesztként értékelik.
Ha a vizsgálók validálni tudják a BiliCare™-t a baba véréből származó bilirubinnal, igazolhatnak egy non-invazív alternatívát a bilirubin mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
113
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen legfeljebb 100 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba.
Mivel a vizsgálat célja KÜLÖNBÖZŐ BILIRUBINSZINTŰ CSECSEMŐKBŐL VÉGZETT MINTA VIZSGÁLATA, a vizsgálatban résztvevők közepesen koraszülött és érett csecsemők lesznek.
A célpopuláció a menstruáció utáni 35 hetesnél idősebb koraszülöttek és a koraszülöttek lesznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülői beleegyezés
- Férfi és nőstény újszülöttek, akiknek GA ≥ 35 hét
- Jelentkezés 6 órás kor felett az újszülött elbocsátásáig
- Előfényterápia
Kizárási kritériumok:
- Légzéssegítést (például gépi lélegeztetést) igénylő csecsemők
- Súlyos vagy életveszélyes veleszületett rendellenességek
- Hematómák a mérési ponton mindkét fülön
- Az újszülöttek vérátömlesztésen estek át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ebben a tanulmányban a kutatók egy újszerű transzkután eszköz (BiliCareTM) teljesítményének tesztelését tervezik a bilirubinszint szűrésére a szülés utáni 12 és 48 órás életkor között.
Időkeret: 12-48 óra
|
12-48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30820
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .