Bilirrubinometría Transcutánea en Neonatos con el Sistema Bilicare
20 de mayo de 2015 actualizado por: Vinod K. Bhutani, Stanford University
El propósito de este estudio es probar el rendimiento de un nuevo dispositivo de bilirrubina transcutáneo ("medido a través de la piel") (BiliCare™) para medir los niveles de bilirrubina.
Los investigadores planean evaluar el desempeño clínico de este dispositivo como una prueba de punto de atención.
Si los investigadores pueden validar el BiliCare™ con bilirrubina de la sangre de su bebé, podrían verificar una alternativa no invasiva para medir la bilirrubina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
113
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio inscribirá hasta 100 participantes en total.
Dado que el objetivo del estudio es ENSAYO DE MUESTRA DE BEBÉS CON DIVERSOS NIVELES DE BILIRRUBINA, los participantes del estudio serán bebés prematuros moderados y maduros.
En particular, la población objetivo serán los bebés prematuros moderados > 35 semanas de edad posmenstrual (PMA) y de término PMA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado de los padres
- Recién nacidos masculinos y femeninos con EG ≥ 35 semanas
- Ingreso a la edad > 6 h hasta el alta neonatal
- Pre-fototerapia
Criterio de exclusión:
- Bebés que requieren asistencia respiratoria (como ventilación mecánica)
- Anomalías congénitas graves o potencialmente mortales
- Hematomas en el punto de medición en ambos oídos
- Recién nacidos sometidos a transfusiones de sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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En este estudio, los investigadores planean probar el rendimiento de un nuevo dispositivo transcutáneo (BiliCareTM) para detectar los niveles de bilirrubina en la edad posnatal de 12 a 48 horas.
Periodo de tiempo: 12 a 48 horas
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12 a 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 30820
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