Transcutane bilirubinometrie bij pasgeborenen met het Bilicare-systeem
20 mei 2015 bijgewerkt door: Vinod K. Bhutani, Stanford University
Het doel van deze studie is het testen van de prestaties van een nieuw transcutaan ("door de huid gemeten") bilirubineapparaat (BiliCare™) om de bilirubinespiegels te meten.
De onderzoekers zijn van plan om de klinische prestaties van dit apparaat te evalueren als een point-of-care-test.
Als de onderzoekers de BiliCare™ met bilirubine uit het bloed van uw baby kunnen valideren, kunnen ze een niet-invasief alternatief voor het meten van bilirubine verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
113
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal zullen maximaal 100 deelnemers worden ingeschreven voor het onderzoek.
Aangezien het doel van de studie is om MONSTER VAN BABY'S MET VERSCHILLENDE BILIRUBINENIVEAUS TE ASSAYEN, zullen de studiedeelnemers matige premature en volwassen baby's zijn.
In het bijzonder zal de doelpopulatie matige premature baby's zijn op >35 weken postmenstruele leeftijd (PMA) en voldragen PMA.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderlijke geïnformeerde toestemming
- Mannelijke en vrouwelijke pasgeborenen met een GA ≥ 35 wkn
- Inschrijving op leeftijd > 6 uur tot neonatale ontslag
- Pre-fototherapie
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die ademhalingsondersteuning nodig hebben (zoals mechanische ventilatie)
- Ernstige of levensbedreigende aangeboren afwijkingen
- Hematomen op het meetpunt op beide oren
- Neonaten hebben een bloedtransfusie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
In deze studie zijn de onderzoekers van plan om de prestaties van een nieuw transcutaan apparaat (BiliCareTM) te testen om te screenen op bilirubinespiegels op een postnatale leeftijd van 12 tot 48 uur.
Tijdsspanne: 12 tot 48 uur
|
12 tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 30820
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .