- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02448186
Rozvoj intervence pro sociální stres, duševní zdraví a riziko HIV MSM (ESTEEM)
14. května 2015 aktualizováno: Yale University
Rozvoj intervence pro sociální stres, duševní zdraví a riziko HIV mezi MSM
Navrhovaná studie přizpůsobí kognitivně behaviorální intervenci na podporu adaptivního zvládání vysoce rizikového MSM se stresem menšin, zmírnění související deprese a úzkosti a snížení rizikového chování HIV.
Očekává se, že přizpůsobená intervence zvýší povědomí o nezdravém dopadu stresu menšin; usnadnit objektivní vlastní schémata tváří v tvář menšinovému stresu; a posílit své dovednosti a vlastní účinnost pro zvládání stresu menšin a související úzkosti a deprese, aby se snížilo riziko nakažení HIV.
Přehled studie
Detailní popis
Gayové, bisexuálové a další muži, kteří mají sex s muži (MSM), jsou populací nejvíce postiženou HIV v USA a jednou z mála rizikových skupin v USA, u kterých stále přibývá nových infekcí.
MSM také zažívá nesmírně neúměrné riziko poruch duševního zdraví, zejména deprese a úzkosti.
Četné studie ukázaly, že tento rozdíl v duševním zdraví vzniká z časných a přetrvávajících stresorů, známých jako menšinový stres, které MSM zažívají v souvislosti s jejich sexuální orientací.
Navzdory skutečnosti, že stres menšin úzce souvisí s úzkostí a depresí a že stres menšin a související problémy s duševním zdravím synergicky pohánějí rizikové chování HIV, žádný existující preventivní zásah proti HIV se nezaměřuje na stres menšin, aby se snížilo rizikové chování MSM u HIV.
Tento projekt si klade za cíl vyvinout teoreticky řízenou intervenci, která sníží zdraví poškozující účinky stresu menšin prostřednictvím zacílení na základní psychosociální mechanismy spojující stres menšin s rizikovým chováním vůči HIV.
Mezi tyto mechanismy patří maladaptivní regulace emocí, negativní styly myšlení, nízká sebeúčinnost, vyhýbání se a impulzivita, což jsou samotné cíle stávající kognitivně-behaviorální manuální intervence – Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UPTTED) .
UPTTED mění tyto mechanismy pomocí motivačních rozhovorů, interoceptivní a situační expozice, kognitivní restrukturalizace, všímavosti a sebemonitorovacích cvičení, všechny založené na kognitivně-behaviorálních principech a vývojových a afektivních neurovědních modelech stresu.
Navrhovaná studie přizpůsobí UPTTED tak, aby podporovala adaptivní zvládání vysoce rizikového MSM se stresem menšin, zmírnila související depresi a úzkost a snížila rizikové chování HIV.
Očekává se, že upravený UPTTED zvýší povědomí o nezdravém dopadu stresu menšin; usnadnit objektivní vlastní schémata tváří v tvář menšinovému stresu; a posílit své dovednosti a vlastní účinnost pro zvládání stresu menšin a související úzkosti a deprese, aby se snížilo riziko nakažení HIV.
MSM, kteří zažili v předchozích 3 měsících stres menšin, problémy s duševním zdravím a rizikové chování vůči HIV (n = 30) a odborníci na komunitní zdraví (n = 30), poskytnou návrhy na úpravy stávajícího intervenčního manuálu, včetně kulturně relevantních vinět, příklady a cvičení pro adaptivní reakci na stres menšin a řízení rizika HIV.
Proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost přizpůsobené intervence bude poté testována v randomizovaném čekacím seznamu kontrolované studie s MSM (n = 60), kteří uvádějí nedávné zkušenosti se stresem menšin, depresí a úzkostí a rizikovým chováním HIV.
Primárním výsledkem bude rizikové chování HIV.
Sekundárními výstupy budou redukce mediátorů včetně deprese, úzkosti a mechanismů konceptuálního modelu.
Tento projekt se inovativním způsobem snaží otestovat předběžnou účinnost prvního teoreticky řízeného zásahu zaměřeného na důsledky stresu menšin na duševní a sexuální zdraví, a to tak, že se zaměřuje na základní mechanismy, které tyto současné zdravotní hrozby silně ovlivňují.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektivní stres související se sexuální identitou během předchozích tří měsíců;
- Příznaky deprese nebo úzkosti během posledních tří měsíců;
- Sexuálně rizikové chování HIV (jeden nebo více aktů inzertivního nebo receptivního análního sexu bez kondomu s mužským partnerem neznámého nebo nesouhlasného sérostatu) během posledních tří měsíců;
- Biologické mužské pohlaví;
- Minimálně 18 let;
- Není známo, že by měl HIV;
- Rezidenční stabilita a dostupnost po dobu šesti měsíců;
- Schopnost komunikovat v angličtině; a
- Poskytování informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- aktivní, neléčené příznaky bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II nebo jakékoli psychotické poruchy diagnostického a statistického manuálu IV v posledních 12 měsících;
- Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky;
- Důkazy o hrubém kognitivním poškození;
- Aktuální zařazení do intervence nebo výzkumné studie související s HIV; a
- Znalost infekce HIV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ÚCTA
kognitivně behaviorální léčba přizpůsobená ke zlepšení deprese, úzkosti a současně se vyskytujících zdravotních rizik (tj. užívání alkoholu, sexuální kompulzivita, sex bez kondomu) u mladých dospělých gayů a bisexuálních mužů snížením stresových procesů menšin, které jsou základem rozdílů v duševním zdraví souvisejících se sexuální orientací
|
10-sezení kognitivně behaviorální léčba
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
3měsíční kontrola pořadníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snížení počtu análních pohlavních styků bez kondomu za posledních 90 dní s HIV pozitivními nebo HIV-status neznámými mužskými partnery
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snížení závažnosti deprese měřené pomocí škály deprese Center for Epidemiological Studies
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
snížení závažnosti úzkosti měřené pomocí celkové škály závažnosti a zhoršení úzkosti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
snížení minoritních stresorů měřeno pomocí stupnice utajení sexuální orientace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
snížení psychologických rizikových faktorů měřených pomocí škály reakcí na přežvykování
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
snížení počtu dnů, ve kterých byl konzumován těžký alkohol a potenciálně škodlivé rekreační látky
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
u jedinců s narušeným tělesným obrazem, zlepšení tělesných postojů měřeno pomocí škály mužského těla
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
u jedinců se sexuální kompulzivitou snížení závažnosti sexuální kompulzivity měřené pomocí stupnice sexuální kompulzivity
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
snížení problémů s užíváním alkoholu, jak bylo hodnoceno testem identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
u účastníků s generalizovanou úzkostnou poruchou snížení Penn State Worry Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
snížení závažnosti deprese měřené pomocí celkové stupnice závažnosti a poškození deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
snížení závažnosti úzkosti měřené pomocí State Trait Anxiety Inventory (státní subškála)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
snížení minoritních stresorů měřeno pomocí stupnice internalizované homofobie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
snížení minoritních stresorů měřeno pomocí stupnice citlivosti odmítnutí
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
snížení psychologických rizikových faktorů měřených pomocí Rathusova plánu asertivity
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
snížení psychologických rizikových faktorů měřených pomocí stupnice obtížnosti regulace emocí
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
snížení psychologických rizikových faktorů měřených pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
u účastníků s obsedantně-kompulzivní poruchou snížení Yale-Brown OC Scale
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
u účastníků s panickou poruchou snížení stupnice závažnosti panické poruchy
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1306012230
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .