社会的ストレス、メンタルヘルス、HIV リスク MSM に対する介入開発 (ESTEEM)
2015年5月14日 更新者：Yale University
MSM における社会的ストレス、メンタルヘルス、および HIV リスクに対する介入の開発
提案された研究は、認知行動介入を適応させて、リスクの高い MSM のマイノリティ ストレスへの適応的対処をサポートし、関連するうつ病や不安を軽減し、HIV リスク行動を軽減します。
適応された介入は、マイノリティのストレスの不健康な影響に対する認識を高めることが期待されています。マイノリティのストレスに直面して、客観的な自己スキーマを促進します。マイノリティのストレスとそれに伴う不安や抑うつを管理するスキルと自己効力感を強化し、HIV に感染するリスクを減らします。
調査の概要
詳細な説明
ゲイ、バイセクシュアル、および男性とセックスをするその他の男性 (MSM) は、米国で HIV の影響を最も深刻に受けている集団であり、新規感染が増加し続けている米国で唯一のリスクグループの 1 つです。
MSM はまた、メンタルヘルス障害、特にうつ病や不安神経症の非常に不均衡なリスクを経験しています。
この精神的健康の不均衡は、性的指向に関連して MSM が経験するマイノリティ ストレスとして知られる初期および進行中のストレッサーから生じることが、数多くの研究で示されています。
マイノリティのストレスは不安やうつ病と強く関連しており、マイノリティのストレスと関連するメンタルヘルスの問題が相乗的に HIV リスク行動を促進するという事実にもかかわらず、MSM の HIV リスク行動を減らすためにマイノリティのストレスを対象とする既存の HIV 予防介入はありません。
このプロジェクトは、マイノリティのストレスを HIV リスク行動に結びつける基本的な心理社会的メカニズムをターゲットにすることで、マイノリティのストレスが健康を枯渇させる影響を軽減する、理論に基づいた介入を開発することを目的としています。
これらのメカニズムには、不適応な感情調節、否定的な思考スタイル、自己効力感の低さ、回避、および衝動性が含まれます。これらは、既存の認知行動の手動化された介入のまさに標的である - 精神障害の超診断的治療のための統一プロトコル (UPTTED) .
UPTTED は、動機付け面接、内受容的および状況的暴露、認知的再構築、マインドフルネス、および自己監視演習を使用して、これらのメカニズムを変更します。これらはすべて、認知行動原理とストレスの発達および感情神経科学モデルに基づいています。
提案された研究は、UPTTED を適応させて、リスクの高い MSM のマイノリティ ストレスへの適応的対処をサポートし、関連するうつ病や不安を軽減し、HIV リスク行動を軽減します。
適応された UPTTED は、マイノリティのストレスの不健康な影響に対する認識を高めることが期待されています。マイノリティのストレスに直面して、客観的な自己スキーマを促進します。マイノリティのストレスとそれに伴う不安や抑うつを管理するスキルと自己効力感を強化し、HIV に感染するリスクを減らします。
過去 3 か月間にマイノリティ ストレス、メンタルヘルスの問題、および HIV リスク行動を経験した MSM (n = 30) とコミュニティの健康専門家 (n = 30) は、文化的に関連するビネットを含む、既存の介入マニュアルへの適応に関する提案を提供します。マイノリティのストレスに適応的に対応し、HIV リスクを管理するための例と演習。
次に、適応された介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性は、マイノリティのストレス、うつ病と不安、および HIV リスク行動に関する最近の経験を報告する MSM (n = 60) による無作為化待機リスト対照試験でテストされます。
主な結果は、HIV リスク行動です。
副次的な結果は、うつ病、不安神経症、および概念モデルのメカニズムを含むメディエーターの減少です。
このプロジェクトは、マイノリティのストレスの精神的および性的健康への影響を対象とした最初の理論主導型介入の予備的有効性を革新的にテストしようとしています。これは、これらの同時の健康への脅威を強力に推進する根本的なメカニズムを対象とすることによって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 過去 3 か月間の性同一性に関する主観的ストレス;
- 過去3か月以内のうつ病または不安の症状;
- 過去 3 か月以内の HIV の性的リスク行動 (血清状態が不明または不一致の男性パートナーとのコンドームなしの挿入または受容的なアナル セックスの 1 つまたは複数の行為);
- 生物学的な男性の性別;
- 18 歳以上。
- HIVに感染していることは知られていません。
- 6 か月間の住宅の安定性と利用可能性。
- 英語でのコミュニケーション能力;と
- インフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 過去12か月間の双極Iまたは双極II障害、または診断および統計手動IV精神病性障害の活動的で投薬されていない症状;
- 現在の自殺念慮または殺人念慮;
- 重度の認知障害の証拠;
- -HIV関連の介入または研究への現在の登録;と
- HIVに感染しているという知識。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスティーム
性的指向に関連する精神的健康格差の根底にあるマイノリティのストレスプロセスを軽減することにより、若年成人のゲイおよびバイセクシュアル男性のうつ病、不安、および併発する健康リスク（すなわち、アルコール使用、性的衝動、コンドームなしのセックス）を改善するように適合された認知行動療法
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10セッションの認知行動療法
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介入なし：順番待ちリスト
3ヶ月のキャンセル待ち管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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過去 90 日間に、HIV 陽性または HIV ステータスが不明な男性パートナーとのコンドームなしのアナル セックス行為の数の減少
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale で測定したうつ病の重症度の低下
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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全体的な不安の重症度と障害のスケールで測定された不安の重症度の減少
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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性的指向隠蔽尺度で測定したマイノリティのストレッサーの減少
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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反芻反応尺度で測定された心理的危険因子の減少
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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アルコール度数が高く有害な可能性のある娯楽用物質を使用した日数の減少
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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身体イメージ障害のある個人の間で、男性身体態度尺度で測定された身体態度の改善
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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性的強迫性を持つ個人の間で、Sexual Compulsivity Scale で測定される性的強迫性の重症度の減少
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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アルコール使用障害識別テストで評価されたアルコール使用の問題の減少
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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全般性不安障害の参加者では、ペンシルベニア州立大学の心配アンケートの減少
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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全体的なうつ病の重症度と障害のスケールで測定されたうつ病の重症度の減少
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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State Trait Anxiety Inventory (状態サブスケール) で測定した不安の重症度の減少
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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Internalized Homophobia Scaleで測定されたマイノリティストレッサーの減少
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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Rejection Sensitivity Scaleで測定されたマイノリティストレッサーの減少
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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Rathus Assertiveness Schedule で測定された心理的危険因子の減少
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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感情調整困難スケールで測定された心理的危険因子の減少
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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知覚された社会的支援の多次元スケールで測定された心理的危険因子の減少
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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強迫性障害の参加者では、イェールブラウンOCスケールの減少
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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パニック障害の参加者では、パニック障害重症度尺度の減少
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月14日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1306012230
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エスティームの臨床試験
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University of the Basque Country (UPV/EHU)完了うつ病、不安 | アルコールの乱用 | 安全でないセックス | 性的衝動スペイン
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Endo Pharmaceuticals完了
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ConvaTec Inc.わからない
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完了