- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02448186
Intervensjonsutvikling for sosialt stress, mental helse og HIV-risiko MSM (ESTEEM)
14. mai 2015 oppdatert av: Yale University
Intervensjonsutvikling for sosialt stress, mental helse og HIV-risiko blant MSM
Den foreslåtte studien vil tilpasse en kognitiv atferdsintervensjon for å støtte høyrisiko MSMs adaptive mestring av minoritetsstress, lindre assosiert depresjon og angst, og redusere HIV-risikoatferd.
Den tilpassede intervensjonen forventes å øke bevisstheten om den usunne virkningen av minoritetsstress; legge til rette for objektive selvskjemaer i møte med minoritetsstress; og styrke ens ferdigheter og egeneffektivitet for å håndtere minoritetsstress og tilhørende angst og depresjon for å redusere risikoen for å få HIV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (MSM) er den befolkningen som er hardest rammet av HIV i USA og en av de eneste risikogruppene i USA der nye infeksjoner fortsetter å øke.
MSM opplever også en enormt uforholdsmessig risiko for psykiske lidelser, spesielt depresjon og angst.
Tallrike studier har vist at denne mentale helseforskjellen oppstår fra tidlige og pågående stressfaktorer, kjent som minoritetsstress, som MSM opplever knyttet til deres seksuelle legning.
Til tross for at minoritetsstress er sterkt relatert til angst og depresjon, og at minoritetsstress og relaterte psykiske helseproblemer synergistisk driver HIV-risikoatferd, er ingen eksisterende HIV-forebyggende intervensjon rettet mot minoritetsstress for å redusere MSMs HIV-risikoatferd.
Dette prosjektet har som mål å utvikle en teoretisk drevet intervensjon som reduserer de helseskadelige effektene av minoritetsstress gjennom å målrette de grunnleggende psykososiale mekanismene som knytter minoritetsstress til HIV-risikoatferd.
Disse mekanismene inkluderer maladaptiv emosjonsregulering, negative tenkestiler, lav selveffektivitet, unngåelse og impulsivitet, som er selve målene for en eksisterende kognitiv-atferdsmessig, manuell intervensjon - Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UPTTED) .
UPTTED endrer disse mekanismene ved å bruke motiverende intervjuer, interoceptiv og situasjonsbestemt eksponering, kognitiv restrukturering, oppmerksomhet og selvovervåkingsøvelser, alt basert på kognitive atferdsprinsipper og utviklingsmessige og affektive nevrovitenskapelige modeller for stress.
Den foreslåtte studien vil tilpasse UPTTED for å støtte høyrisiko MSMs adaptive mestring av minoritetsstress, lindre assosiert depresjon og angst, og redusere HIV-risikoatferd.
Den tilpassede UPTTED forventes å øke bevisstheten om den usunne virkningen av minoritetsstress; legge til rette for objektive selvskjemaer i møte med minoritetsstress; og styrke ens ferdigheter og egeneffektivitet for å håndtere minoritetsstress og tilhørende angst og depresjon for å redusere risikoen for å få HIV.
MSM som har opplevd minoritetsstress, psykiske helseproblemer og HIV-risikoatferd de siste 3 månedene (n = 30) og helseeksperter i samfunnet (n = 30) vil gi forslag til tilpasninger til den eksisterende intervensjonsmanualen, inkludert kulturelt relevante vignetter, eksempler og øvelser for adaptiv respons på minoritetsstress og håndtering av HIV-risiko.
Gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av den tilpassede intervensjonen vil deretter bli testet i en randomisert ventelistekontrollert studie med MSM (n = 60) som rapporterer nylige erfaringer med minoritetsstress, depresjon og angst og HIV-risikoatferd.
Det primære resultatet vil være HIV-risikoatferd.
Sekundære utfall vil være reduksjoner i mediatorer inkludert depresjon, angst og mekanismene til den konseptuelle modellen.
Dette prosjektet søker innovativt å teste den foreløpige effekten av den første teoretisk drevne intervensjonen rettet mot de mentale og seksuelle helsekonsekvensene av minoritetsstress og gjør det ved å målrette mot de underliggende mekanismene som kraftig driver disse samtidige helsetruslene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektivt stress relatert til seksuell identitet de siste tre månedene;
- Symptomer på depresjon eller angst de siste tre månedene;
- HIV seksuell risikoatferd (en eller flere handlinger av kondomløs insertiv eller mottakelig analsex med en mannlig partner med ukjent eller uenig serostatus) i løpet av de siste tre månedene;
- Biologisk mannlig kjønn;
- Minst 18 år;
- Ikke kjent for å ha HIV;
- Boligstabilitet og tilgjengelighet i seks måneder;
- Evne til å kommunisere på engelsk; og
- Utlevering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- aktive, umedisinerte symptomer på bipolar I eller bipolar II lidelse eller en hvilken som helst diagnostisk og statistisk manual-IV psykotisk lidelse de siste 12 månedene;
- Nåværende selvmordstanker eller drapstanker;
- Bevis på grov kognitiv svikt;
- Nåværende påmelding i en HIV-relatert intervensjon eller forskningsstudie; og
- Kunnskap om å være smittet med HIV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AKTELSE
kognitiv atferdsbehandling tilpasset for å forbedre depresjon, angst og samtidige helserisikoer (dvs. alkoholbruk, seksuell tvang, kondomløs sex) blant unge voksne homofile og bifile menn ved å redusere minoritetsstressprosesser som ligger til grunn for seksuelle orienteringsrelaterte psykiske helseforskjeller
|
10-sesjoner kognitiv atferdsbehandling
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
3-måneders ventelistekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduksjon i antall kondomløse analsexhandlinger de siste 90 dagene med HIV-positive eller HIV-status-ukjente mannlige partnere
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduksjon i alvorlighetsgraden av depresjonen målt med Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
reduksjon i alvorlighetsgraden av angsten målt med Overall Anxiety Severity & Impairment Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
reduksjon i minoritetsstressorer målt med Seksuell Orienteringsskjulingsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
reduksjoner i psykologiske risikofaktorer målt med Ruminative Responses Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
reduksjon i antall dager det ble brukt tung alkohol og potensielt skadelige rekreasjonsmidler
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
blant individer med kroppsbildeforstyrrelser, forbedringer i kroppsholdninger målt med Male Body Attitude Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
blant individer med seksuell tvang, reduksjon i alvorlighetsgraden av seksuell tvang, målt med seksuell tvangsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
reduksjon i alkoholbruksproblemer som vurdert med identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
hos deltakere med generalisert angstlidelse, reduksjon i Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
reduksjon i alvorlighetsgraden av depresjonen målt med Skalaen Overall Depression Severity & Impairment Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
reduksjon i alvorlighetsgrad av angst målt med State Trait Anxiety Inventory (State subscale)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
reduksjon i minoritetsstressorer målt med Internalized Homophobia Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
reduksjon i minoritetsstressorer målt med Rejection Sensitivity Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
reduksjoner i psykologiske risikofaktorer målt med Rathus Assertiveness Schedule
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
reduksjoner i psykologiske risikofaktorer målt med Difficulties of Emotion Regulation Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
reduksjoner i psykologiske risikofaktorer målt med Multidimensional Scale of Perceived Social Support
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
hos deltakere med obsessiv-kompulsiv lidelse, reduksjoner i Yale-Brown OC Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
hos deltakere med panikklidelse, reduksjon i Panic Disorder Severity Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1306012230
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AKTELSE
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Envoy Medical CorporationFullført
-
Envoy Medical CorporationFullført
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Fogarty International Center... og andre samarbeidspartnereFullførtSeksuell atferd | HIV-risiko | LHBTQKina
-
ConvaTec Inc.Fullført
-
ConvaTec Inc.UkjentKolostomi | Ileostomi | UrostomiPolen
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FullførtDepresjon, angst | Alkoholmisbruk | Usikker sex | Seksuell kompulsivitetSpania
-
Endo PharmaceuticalsFullført
-
Queen Mary University of LondonFullførtOvervekt | Insulinresistens | Svangerskapsdiabetes | Høyt blodtrykk | Svangerskapsforgiftning | Dødfødsel | Liten for svangerskapsalderen | Forhøyede lipiderStorbritannia
-
Coloplast A/SFullført