- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02448186
Interventionsudvikling for social stress, mental sundhed og HIV-risiko MSM (ESTEEM)
14. maj 2015 opdateret af: Yale University
Interventionsudvikling for social stress, mental sundhed og HIV-risiko blandt MSM
Den foreslåede undersøgelse vil tilpasse en kognitiv adfærdsintervention til at understøtte højrisiko MSMs adaptive håndtering af minoritetsstress, lindre associeret depression og angst og reducere HIV-risikoadfærd.
Den tilpassede intervention forventes at øge bevidstheden om den usunde virkning af minoritetsstress; facilitere objektive selv-skemaer i lyset af minoritetsstress; og styrke ens færdigheder og selveffektivitet til at håndtere minoritetsstress og tilhørende angst og depression for at reducere risikoen for at få HIV.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (MSM), er den befolkning, der er hårdest ramt af hiv i USA og en af de eneste risikogrupper i USA, for hvilke nye infektioner fortsætter med at stige.
MSM oplever også en uforholdsmæssig stor risiko for psykiske lidelser, især depression og angst.
Talrige undersøgelser har vist, at denne mentale sundhedsforskel opstår fra de tidlige og vedvarende stressfaktorer, kendt som minoritetsstress, som MSM oplever relateret til deres seksuelle orientering.
På trods af det faktum, at minoritetsstress er stærkt relateret til angst og depression, og at minoritetsstress og relaterede mentale sundhedsproblemer synergistisk driver HIV-risikoadfærd, er ingen eksisterende HIV-forebyggende intervention rettet mod minoritetsstress for at reducere MSM's HIV-risikoadfærd.
Dette projekt har til formål at udvikle en teoretisk drevet intervention, der reducerer de sundhedsskadelige virkninger af minoritetsstress ved at målrette de basale psykosociale mekanismer, der forbinder minoritetsstress med HIV-risikoadfærd.
Disse mekanismer inkluderer maladaptiv følelsesregulering, negative tankestile, lav selveffektivitet, undgåelse og impulsivitet, som er selve målene for en eksisterende kognitiv adfærdsmæssig, manuel intervention - den forenede protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser (UPTTED) .
UPTTED ændrer disse mekanismer ved hjælp af motiverende interviews, interoceptiv og situationsbestemt eksponering, kognitiv omstrukturering, mindfulness og selvovervågningsøvelser, alt sammen baseret på kognitive adfærdsprincipper og udviklingsmæssige og affektive neurovidenskabelige modeller for stress.
Den foreslåede undersøgelse vil tilpasse UPTTED til at understøtte højrisiko MSMs adaptive håndtering af minoritetsstress, lindre associeret depression og angst og reducere HIV-risikoadfærd.
Den tilpassede UPTTED forventes at øge bevidstheden om den usunde virkning af minoritetsstress; facilitere objektive selv-skemaer i lyset af minoritetsstress; og styrke ens færdigheder og selveffektivitet til at håndtere minoritetsstress og tilhørende angst og depression for at reducere risikoen for at få HIV.
MSM, der har oplevet minoritetsstress, mentale sundhedsproblemer og HIV-risikoadfærd i de foregående 3 måneder (n = 30) og sundhedseksperter i lokalsamfundet (n = 30), vil give forslag til tilpasninger til den eksisterende interventionsmanual, herunder kulturelt relevante vignetter, eksempler og øvelser til adaptiv reaktion på minoritetsstress og håndtering af HIV-risiko.
Gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den tilpassede intervention vil derefter blive testet i et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg med MSM (n = 60), som rapporterer nylige erfaringer med minoritetsstress, depression og angst og HIV-risikoadfærd.
Det primære resultat vil være HIV-risikoadfærd.
Sekundære resultater vil være reduktioner i mediatorer, herunder depression, angst og mekanismerne i den konceptuelle model.
Dette projekt søger innovativt at teste den foreløbige effektivitet af den første teoretisk drevne intervention rettet mod de mentale og seksuelle sundhedsmæssige konsekvenser af minoritetsstress og gør det ved at målrette mod de underliggende mekanismer, der kraftfuldt driver disse samtidige sundhedstrusler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subjektiv stress relateret til seksuel identitet over de foregående tre måneder;
- Symptomer på depression eller angst inden for de seneste tre måneder;
- HIV seksuel risikoadfærd (en eller flere handlinger af kondomløs insertiv eller receptiv analsex med en mandlig partner med ukendt eller uoverensstemmende serostatus) inden for de seneste tre måneder;
- Biologisk mandligt køn;
- mindst 18 år;
- Ikke kendt for at have HIV;
- Boligstabilitet og tilgængelighed i seks måneder;
- Evne til at kommunikere på engelsk; og
- Afgivelse af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- aktive, umedicinerede symptomer på bipolar I eller bipolar II lidelse eller enhver diagnostisk og statistisk manual-IV psykotisk lidelse inden for de seneste 12 måneder;
- Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker;
- Bevis på grov kognitiv svækkelse;
- Nuværende tilmelding til en HIV-relateret intervention eller forskningsundersøgelse; og
- Viden om at være smittet med hiv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VÆRELSE
kognitiv adfærdsbehandling tilpasset til at forbedre depression, angst og samtidige sundhedsrisici (dvs. alkoholbrug, seksuel tvangshandling, kondomløs sex) blandt unge voksne homoseksuelle og biseksuelle mænd ved at reducere minoritetsstressprocesser, der ligger til grund for seksuel orienteringsrelaterede mentale sundhedsforskelle
|
10 sessioner kognitiv adfærdsbehandling
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
3-måneders ventelistekontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduktioner i antallet af kondomløse analsexhandlinger inden for de seneste 90 dage med HIV-positive eller HIV-status ukendte mandlige partnere
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduktion i sværhedsgraden af depression målt med Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
reduktion i angstens sværhedsgrad målt med den overordnede angst- og svækkelsesskala
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
reduktion i minoritetsstressorer målt med Seksuel Orienteringsskjulningsskalaen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
reduktioner i psykologiske risikofaktorer målt med Ruminative Responses Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
reduktion i antallet af dage, hvor der blev brugt tung alkohol og potentielt skadelige rekreative stoffer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
blandt personer med kropsforstyrrelser, forbedringer i kropsholdninger målt med Male Body Attitude Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
blandt personer med seksuel tvang, reduktion i sværhedsgraden af seksuel tvang, målt med Seksuel tvangsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
reduktion af alkoholforbrugsproblemer som vurderet med Alkoholforbrugsforstyrrelser Identifikationstesten
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
hos deltagere med generaliseret angstlidelse, reduktion i Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
reduktion i sværhedsgraden af depressionen målt med Overall Depression Severity & Impairment Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
reduktion i angstens sværhedsgrad målt med State Trait Anxiety Inventory (State subscale)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
reduktion i minoritetsstressorer målt med skalaen for internaliseret homofobi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
reduktion i minoritetsstressorer målt med Rejection Sensitivity Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
reduktioner i psykologiske risikofaktorer målt med Rathus Assertiveness Schedule
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
reduktioner i psykologiske risikofaktorer målt med Difficulties of Emotion Regulation Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
reduktioner i psykologiske risikofaktorer målt med Multidimensional Scale of Perceived Social Support
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
hos deltagere med obsessiv-kompulsiv lidelse, reduktioner i Yale-Brown OC Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
hos deltagere med panikangst, reduktion i Panic Disorder Severity Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2015
Først opslået (Skøn)
19. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1306012230
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med VÆRELSE
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Envoy Medical CorporationAfsluttet
-
Envoy Medical CorporationAfsluttet
-
ConvaTec Inc.UkendtKolostomi | Ileostomi | UrostomiPolen
-
ConvaTec Inc.Afsluttet
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)AfsluttetDepression, angst | Alkohol misbrug | Usikker sex | Seksuel kompulsivitetSpanien
-
Endo PharmaceuticalsAfsluttet
-
Queen Mary University of LondonAfsluttetFedme | Insulin resistens | Svangerskabsdiabetes | Højt blodtryk | Præeklampsi | Dødfødsel | Lille for svangerskabsalderen | Forhøjede lipiderDet Forenede Kongerige
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuel minoritetsstressForenede Stater